Interaktiv kommunikasjonsteknologi og nikotinerstatningsterapi prøvetaking for røykere
Intervensjon som kombinerer interaktiv kommunikasjonsteknologi og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi for proaktivt rekrutterte røykere i røykesoner: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Korte råd kombinert med aktiv henvisning til røykeavvenningstjenester øker røykeslutt. Vi har som mål å styrke effekten av kombinert intervensjon ved å bruke interaktive kommunikasjonsteknologier og prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT-S).
Design og emner: Pragmatisk, individuell randomisert kontrollert studie med 664 dagligrøykere rekruttert proaktivt i røykehotspots i Hong Kong.
Intervensjoner: Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta kort ansikt til ansikt råd (inkludert henvisning til SC-tjenester) ved bruk av AWARD-modellen og 1 ukes gratis NRT-prøve (NRT-S) ved baseline; og 12 ukers personlig atferdsstøtte ved bruk av interaktiv kommunikasjonsteknologi (inkluderer vanlige skreddersydde meldinger om avholdenhet og synkrone chat-apper [f.eks. WhatsApp] samtale med trente SC-rådgivere og en Chatbot). Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta de samme AWARD-rådene uten NRT-S ved baseline, og regelmessige korte meldinger-tjenestemeldinger om generell helse og påminnelser om å delta i oppfølging.
Hovedresultatmål: Primære utfall er karbonmonoksidvalidert røykeavholdenhet ved 6 måneder og 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer selvrapportert avholdenhet etter 7 dager, røykereduksjon, slutteforsøk, bruk av SC-tjenester, bruk av NRT, selveffektivitet ved å slutte og livskvalitet.
Dataanalyse: Intention-to-treat og kostnadseffektivitetsanalyser vil bli gjennomført. Medieringsanalyser vil utforske de underliggende mekanismene til Chatbot og IM Apps atferdsstøtte for å fremme avslutning. Individuelle intervjuer med avbrytere og ikke-avsluttere, og innholdsanalyse av Chatbot/IM-apper vil bli utført for å ha en dybdeforståelse om effektene av intervensjon på ulike utfall.
Forventede resultater: Intervensjonsgruppen vil ha statistisk signifikant høyere validerte røykeavholdsfrekvenser enn kontrollgruppen ved 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne røykere i alderen 18+ år som røyker sigaretter daglig.
- Utåndet karbonmonoksid (CO) nivå på ≥ 4 ppm.
- Har smarttelefoner og er villig til å installere IM-apper og en Chatbot.
- Innbyggere i Hong Kong kan lese og kommunisere på kinesisk (kantonesisk eller Putonghua).
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som har psykiatriske/psykologiske sykdommer/på vanlige psykofarmaka.
- Røykere som bruker SC-medisiner, NRT, andre SC-tjenester eller prosjekter.
- Røykere som har kontraindikasjon for bruk av NRT: alvorlig angina, arytmi, myokardbrudd, graviditet (eller tiltenkt å bli gravid <6 måneder) eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Korte råd (AWARD-modell) + NRT-S + IM-apper og Chatbot
|
Spør: røykevane, intensjon og forsøk på å slutte, intensjon om å redusere røyking, tidligere erfaring med å slutte, inkludert bruk av NRT og SC. Advar: røykere vil bli muntlig advart om skadene ved røyking og motta en brosjyre i A5-størrelse, som inkluderer noen sjokkerende bilder av røykerelaterte sykdommer og informasjon om SC-tjenester. Råd: Røykere vil bli bedt om å slutte så snart som mulig og bruke NRT- eller SC-tjenester. Se: Røykere vil bli oppfordret til å søke SC-tjenester for gratis NRT eller andre SC-tjenester. De som samtykket vil aktivt bli henvist til deres foretrukne SC-tjenester. Den innsamlede kontaktinformasjonen med samtykke vil bli sendt til SC-tjenesteleverandørene for rask avtale og oppfølging. Gjør-det-igjen: Røykere med tilbakefall (identifisert under oppfølginger og IM-samtale) vil motta intervensjonen "Råd" og "Henvis".
Andre navn:
En ukes gratis NRT (gummi eller plaster) vil bli gitt med dosering basert på tid til første sigarettrøyking etter oppvåkning om morgenen og tidligere NRT-bruk (standard praksis og i henhold til spesifikke NRT-produktinstruksjoner).
Personer som har første sigarett 30 minutter etter at de har våknet og ikke tidligere har brukt NRT, vil motta 2 mg nikotintyggegummi eller 14 mg nikotinplaster.
NRT-bruk og potensielle bivirkninger vil bli kort forklart muntlig basert på standardisert manus i henhold til produktinstruksjonene.
Et NRT-brukskort som inneholder påminnelser om NRT-bruk og potensielle bivirkninger vil bli gitt.
Andre navn:
Tolv ukers personlig atferdsstøtte vil bli levert ved hjelp av interaktiv kommunikasjonsteknologi ved bruk av (1) vanlige skreddersydde meldinger om avholdenhet, og (2) synkron IM Apps-samtale med trente SC-rådgivere, og (3) en Chatbot: En Chatbot vil bli bygget ved å bruke åpen kilde NLP og maskinintelligens plattformer.
De ustrukturerte tekstdataene fra vår forrige studie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) vil bli brukt til å trene den foreslåtte Chatboten.
Vi vil utarbeide svar for hvert identifisert spørsmål.
Den endelige versjonen vil bli integrert med Application Programming Interface (API) integrasjon i brukervennlige apper (iOS/Android/webapp) med støtte for backend-server og kontinuerlig datainnsamling for potensiell bigdata-analyse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kort råd (AWARD-modell) + vanlig SMS
|
Spør: røykevane, intensjon og forsøk på å slutte, intensjon om å redusere røyking, tidligere erfaring med å slutte, inkludert bruk av NRT og SC. Advar: røykere vil bli muntlig advart om skadene ved røyking og motta en brosjyre i A5-størrelse, som inkluderer noen sjokkerende bilder av røykerelaterte sykdommer og informasjon om SC-tjenester. Råd: Røykere vil bli bedt om å slutte så snart som mulig og bruke NRT- eller SC-tjenester. Se: Røykere vil bli oppfordret til å søke SC-tjenester for gratis NRT eller andre SC-tjenester. De som samtykket vil aktivt bli henvist til deres foretrukne SC-tjenester. Den innsamlede kontaktinformasjonen med samtykke vil bli sendt til SC-tjenesteleverandørene for rask avtale og oppfølging. Gjør-det-igjen: Røykere med tilbakefall (identifisert under oppfølginger og IM-samtale) vil motta intervensjonen "Råd" og "Henvis".
Andre navn:
Regelmessige SMS-meldinger fokuserer på generell helse og minner om viktigheten av å delta i oppfølgingsundersøkelsene og biokjemisk validering for å slutte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert avholdenhet av NRT-S +IM-apper og Chatbot vs. vanlig SMS
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
NRT-S +IM-apper og Chatbot vs. vanlig SMS på validert abstinens definert som utåndet karbonmonoksid <4ppm
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Biokjemisk validert avholdenhet av NRT-S +IM-apper og Chatbot vs. vanlig SMS
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
NRT-S +IM-apper og Chatbot vs. vanlig SMS på validert abstinens definert som utåndet karbonmonoksid <4ppm
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert ingen sigarettrøyking (selv et enkelt drag) de siste 7 dagene
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert ingen sigarettrøyking (selv et enkelt drag) de siste 7 dagene
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert siste 24 ukers kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert ingen sigarettrøyking (selv et enkelt drag) de siste 24 ukene
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert siste 24 ukers kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert ingen sigarettrøyking (selv et enkelt drag) de siste 24 ukene
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Planlagt sluttdag
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Planlagt sluttdag med svar "innen 7 dager/innen 30 dager/innen 60 dager/ubestemt"
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Planlagt sluttdag
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Planlagt sluttdag med svar "innen 7 dager/innen 30 dager/innen 60 dager/ubestemt"
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall slutteforsøk fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Definert av abstinens i minst 24 timer fra baseline
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall slutteforsøk fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Definert av abstinens i minst 24 timer fra baseline
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i røykereduksjonsrate fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Definert av minst 50 % reduksjon i det daglige antallet sigaretter
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i røykereduksjonsrate fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Definert av minst 50 % reduksjon i det daglige antallet sigaretter
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivået av mikotinavhengighet fra baseline
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Vurdert av Heaviness of Smoking Index (område 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større nikotinavhengighet)
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i nivået av mikotinavhengighet fra baseline
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av Heaviness of Smoking Index (område 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større nikotinavhengighet)
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Enhver tilgang til en røykeslutttjeneste
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
All tilgang til en røykeslutttjeneste med svar "ja/nei"
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Enhver tilgang til en røykeslutttjeneste
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
All tilgang til en røykeslutttjeneste med svar "ja/nei"
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Enhver bruk av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
All bruk av nikotinerstatningsterapi med svar "ja/nei"
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Enhver bruk av nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
All bruk av nikotinerstatningsterapi med svar "ja/nei"
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Endring i kvalitetsjustert leveår (QALY) vil bli estimert ved å bruke det validerte kinesiske fem-nivås EuroQol femdimensjonale spørreskjemaet (EQ-5D-5L)
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICTNRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .