Tecnologie di comunicazione interattiva e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina per i fumatori
Intervento che combina tecnologie di comunicazione interattiva e terapia sostitutiva della nicotina Campionamento per fumatori reclutati in modo proattivo nei punti caldi del fumo: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi: un breve consiglio combinato con un rinvio attivo ai servizi per la cessazione dal fumo (SC) aumenta la cessazione. Miriamo a rafforzare l'effetto dell'intervento combinato utilizzando tecnologie di comunicazione interattiva e campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT-S).
Disegno e soggetti: studio pragmatico, individuale randomizzato controllato su 664 fumatori giornalieri reclutati in modo proattivo nei punti caldi del fumo a Hong Kong.
Interventi: i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno brevi consigli faccia a faccia (incluso il rinvio ai servizi SC) utilizzando il modello AWARD e un campione NRT gratuito di 1 settimana (NRT-S) al basale; e supporto comportamentale personalizzato di 12 settimane utilizzando tecnologie di comunicazione interattive (inclusi messaggi personalizzati regolari sull'astinenza e app di messaggistica istantanea sincrone [ad es. WhatsApp] conversazione con consulenti SC qualificati e un chatbot). I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno lo stesso consiglio AWARD senza NRT-S al basale e regolari messaggi di servizio di breve messaggio sulla salute generale e promemoria per partecipare al follow-up.
Principali misure di esito: gli esiti primari sono l'astinenza dal fumo convalidata dal monossido di carbonio a 6 e 12 mesi. Gli esiti secondari includono l'astinenza negli ultimi 7 giorni auto-riferita, la riduzione del fumo, il tentativo di smettere, l'uso dei servizi SC, l'uso della NRT, l'autoefficacia sulla cessazione e la qualità della vita.
Analisi dei dati: saranno condotte analisi dell'intenzione di trattare e dell'efficacia in termini di costi. Le analisi di mediazione esploreranno i meccanismi alla base del supporto comportamentale di chatbot e app di messaggistica istantanea per promuovere l'abbandono. Saranno condotte interviste individuali con chi ha smesso e chi non ha smesso e l'analisi del contenuto delle app Chatbot/IM per avere una comprensione approfondita degli effetti dell'intervento sui vari risultati.
Risultati attesi: il gruppo di intervento avrà tassi di astinenza dal fumo validati statisticamente più elevati rispetto al gruppo di controllo a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of nursing, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori adulti di età superiore ai 18 anni che fumano sigarette quotidianamente.
- Livello di monossido di carbonio (CO) espirato ≥ 4 ppm.
- Avere smartphone e disposti a installare app di messaggistica istantanea e un chatbot.
- Residenti di Hong Kong in grado di leggere e comunicare in cinese (cantonese o putonghua).
Criteri di esclusione:
- Fumatori che hanno malattie psichiatriche/psicologiche/che assumono regolarmente farmaci psicotropi.
- Fumatori che utilizzano farmaci SC, NRT, altri servizi o progetti SC.
- Fumatori che hanno controindicazioni all'uso di NRT: angina grave, aritmia, infrazione del miocardio, gravidanza (o intenzione di rimanere incinta <6 mesi) o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Brevi consigli (modello AWARD) + NRT-S + App IM e Chatbot
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Chiedere: abitudine al fumo, intenzione e tentativo di smettere, intenzione di ridurre il fumo, precedenti esperienze di cessazione compreso l'uso di NRT e SC. Avviso: i fumatori saranno avvertiti oralmente sui danni del fumo e riceveranno un opuscolo in formato A5, che include alcune immagini scioccanti di malattie legate al fumo e informazioni sui servizi SC. Avviso: ai fumatori verrà consigliato di smettere il prima possibile e di utilizzare i servizi NRT o SC. Refer: i fumatori saranno incoraggiati a cercare servizi SC gratuitamente NRT o altri servizi SC. Coloro che hanno accettato saranno indirizzati attivamente ai loro servizi SC preferiti. Le informazioni di contatto raccolte con il consenso verranno inviate ai fornitori di servizi SC per un rapido appuntamento e follow-up. Fallo di nuovo: i fumatori ricaduti (identificati durante i follow-up e la conversazione IM) riceveranno l'intervento "Advise" e "Refer".
Altri nomi:
Verrà fornita una NRT gratuita per una settimana (gomma o cerotto) con dosaggio basato sul tempo in cui si fuma la prima sigaretta dopo il risveglio mattutino e l'uso precedente della NRT (prassi standard e secondo le istruzioni specifiche del prodotto NRT).
I soggetti che fumano la prima sigaretta 30 minuti dopo il risveglio e non hanno mai usato NRT in precedenza riceveranno 2 mg di gomma alla nicotina o 14 mg di cerotto alla nicotina.
L'uso di NRT e i potenziali effetti collaterali saranno brevemente spiegati oralmente sulla base di uno script standardizzato secondo le istruzioni del prodotto.
Verrà consegnata una scheda per l'uso di NRT contenente promemoria sull'uso di NRT e potenziali effetti collaterali.
Altri nomi:
Il supporto comportamentale personalizzato di dodici settimane verrà fornito utilizzando tecnologie di comunicazione interattive utilizzando (1) regolari messaggi personalizzati sull'astinenza e (2) conversazioni di app di messaggistica istantanea sincrone con consulenti SC qualificati e (3) un chatbot: un chatbot sarà creato utilizzando open fonte NLP e piattaforme di intelligenza artificiale.
I dati di testo non strutturati del nostro studio precedente (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) verrà utilizzato per addestrare il Chatbot proposto.
Redigeremo le risposte per ogni domanda identificata.
La versione finale sarà incorporata con l'integrazione dell'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API) in app user-friendly (iOS/Android/web app) con un supporto di server back-end e raccolta continua di dati per potenziali analisi di big data.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Avviso breve (modello AWARD) + SMS regolare
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Chiedere: abitudine al fumo, intenzione e tentativo di smettere, intenzione di ridurre il fumo, precedenti esperienze di cessazione compreso l'uso di NRT e SC. Avviso: i fumatori saranno avvertiti oralmente sui danni del fumo e riceveranno un opuscolo in formato A5, che include alcune immagini scioccanti di malattie legate al fumo e informazioni sui servizi SC. Avviso: ai fumatori verrà consigliato di smettere il prima possibile e di utilizzare i servizi NRT o SC. Refer: i fumatori saranno incoraggiati a cercare servizi SC gratuitamente NRT o altri servizi SC. Coloro che hanno accettato saranno indirizzati attivamente ai loro servizi SC preferiti. Le informazioni di contatto raccolte con il consenso verranno inviate ai fornitori di servizi SC per un rapido appuntamento e follow-up. Fallo di nuovo: i fumatori ricaduti (identificati durante i follow-up e la conversazione IM) riceveranno l'intervento "Advise" e "Refer".
Altri nomi:
I messaggi SMS regolari si concentrano sulla salute generale e ricordano l'importanza di partecipare ai sondaggi di follow-up e alla convalida biochimica per smettere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza convalidata biochimicamente da app NRT-S + IM e chatbot rispetto a normali SMS
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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App NRT-S + IM e chatbot vs. SMS regolari sull'astinenza convalidata definita come monossido di carbonio espirato <4ppm
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Al follow-up a 6 mesi
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Astinenza convalidata biochimicamente da app NRT-S + IM e chatbot rispetto a normali SMS
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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App NRT-S + IM e chatbot vs. SMS regolari sull'astinenza convalidata definita come monossido di carbonio espirato <4ppm
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Al follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Autodichiarato di non aver fumato sigarette (anche una sola boccata) negli ultimi 7 giorni
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Al follow-up a 6 mesi
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Autodichiarato di non aver fumato sigarette (anche una sola boccata) negli ultimi 7 giorni
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Al follow-up di 12 mesi
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Autodichiarazione di astinenza continua nelle ultime 24 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Autodichiarato di non aver fumato sigarette (anche una sola boccata) nelle ultime 24 settimane
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Al follow-up a 6 mesi
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Autodichiarazione di astinenza continua nelle ultime 24 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Autodichiarato di non aver fumato sigarette (anche una sola boccata) nelle ultime 24 settimane
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Al follow-up di 12 mesi
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Giorno programmato per smettere
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Giorno di cessazione pianificato con risposte "entro 7 giorni/entro 30 giorni/entro 60 giorni/indeciso"
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Al follow-up a 6 mesi
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Giorno programmato per smettere
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Giorno di cessazione pianificato con risposte "entro 7 giorni/entro 30 giorni/entro 60 giorni/indeciso"
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Al follow-up di 12 mesi
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Variazione del numero di tentativi di smettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Definito dall'astinenza per almeno 24 ore dal basale
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Al follow-up a 6 mesi
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Variazione del numero di tentativi di smettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Definito dall'astinenza per almeno 24 ore dal basale
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Al follow-up di 12 mesi
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Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Definito da una riduzione di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette al basale
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Al follow-up a 6 mesi
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Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Definito da una riduzione di almeno il 50% del numero giornaliero di sigarette al basale
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Al follow-up di 12 mesi
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Variazione del livello di dipendenza da micotina rispetto al basale
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Valutato dall'indice di pesantezza del fumo (intervallo da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina)
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Al follow-up a 6 mesi
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Variazione del livello di dipendenza da micotina rispetto al basale
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Valutato dall'indice di pesantezza del fumo (intervallo da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza dalla nicotina)
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Al follow-up di 12 mesi
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Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare con risposte "sì/no"
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Al follow-up a 6 mesi
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Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Qualsiasi accesso a un servizio per smettere di fumare con risposte "sì/no"
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Al follow-up di 12 mesi
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Qualsiasi uso di terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Qualsiasi utilizzo della terapia sostitutiva della nicotina con risposte "sì/no"
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Al follow-up a 6 mesi
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Qualsiasi uso di terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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Qualsiasi utilizzo della terapia sostitutiva della nicotina con risposte "sì/no"
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Al follow-up di 12 mesi
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Variazione dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
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La variazione dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) sarà stimata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol cinese a cinque livelli convalidato (EQ-5D-5L)
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Al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICTNRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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