Interaktiiviset viestintätekniikat ja nikotiinikorvausterapianäytteet tupakoitsijoille
Interaktiivisia viestintätekniikoita ja nikotiinikorvaushoitoa yhdistävä näytteenotto proaktiivisesti rekrytoiduille tupakoitsijoille tupakointialueille: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Lyhyt neuvonta yhdistettynä aktiiviseen tupakoinnin lopettamispalveluihin (SC) ohjaamiseen lisää lopettamista. Pyrimme vahvistamaan yhdistetyn interventiovaikutusta käyttämällä interaktiivisia viestintätekniikoita ja nikotiinikorvaushoitonäytteenottoa (NRT-S).
Suunnittelu ja aiheet: Käytännöllinen, yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 664 päivittäisellä tupakoitsijalla, jotka on rekrytoitu aktiivisesti tupakointikeskuksiin Hongkongissa.
Interventiot: Interventioryhmän koehenkilöt saavat kasvokkain lyhyttä neuvontaa (mukaan lukien SC-palvelujen lähete) AWARD-mallin avulla ja 1 viikon ilmaisen NRT-näytteen (NRT-S) lähtötilanteessa; ja 12 viikon henkilökohtainen käyttäytymistuki vuorovaikutteisten viestintätekniikoiden avulla (sisältää säännölliset räätälöidyt viestit pidättymisestä ja synkroniset pikaviestisovellukset [esim. WhatsApp] keskustelu koulutettujen SC-neuvojien ja chatbotin kanssa). Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lähtötilanteessa saman AWARD-neuvon ilman NRT-S:tä ja säännöllisiä lyhytsanomapalveluviestejä yleisestä terveydestä ja muistutuksia osallistumisesta seurantaan.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat hiilimonoksidilla validoitu tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat itse ilmoittama 7 päivän raittius, tupakoinnin vähentäminen, lopettamisyritys, SC-palvelujen käyttö, NRT:n käyttö, itsetehokkuus lopettamisessa ja elämänlaatu.
Tietojen analysointi: Hoitoaikomus- ja kustannustehokkuusanalyysit tehdään. Välitysanalyysit tutkivat Chatbotin ja IM Apps -käyttäytymistuen taustalla olevia mekanismeja lopettamisen edistämiseksi. Henkilökohtaisia haastatteluja lopettaneiden ja luopumattomien kanssa sekä Chatbot/IM-sovellusten sisältöanalyysi tehdään, jotta saadaan syvällinen käsitys interventioiden vaikutuksista eri tuloksiin.
Odotetut tulokset: Interventioryhmällä on tilastollisesti merkitsevästi korkeammat validoidut tupakoinnin lopettamisluvut kuin kontrolliryhmässä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset tupakoitsijat, jotka polttavat savukkeita päivittäin.
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) taso ≥ 4 ppm.
- Sinulla on älypuhelimet ja halukkuus asentaa pikaviestisovelluksia ja chatbot.
- Hongkongilaiset osaavat lukea ja kommunikoida kiinaksi (kantoni tai putonghua).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, joilla on psykiatrisia/psykologisia sairauksia/säännöllisiä psykotrooppisia lääkkeitä.
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät SC-lääkitystä, NRT:tä, muita SC-palveluita tai -projekteja.
- Tupakoitsijat, joilla on vasta-aihe NRT:n käytölle: vaikea angina pectoris, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, raskaus (tai suunniteltu raskaaksi alle 6 kuukautta) tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Lyhyet neuvot (AWARD-malli) + NRT-S + pikaviestisovellukset ja chatbot
|
Kysy: tupakointitottumus, lopettamisaiko ja yritys, tupakoinnin vähentämisaiko, aikaisempi lopettamiskokemus, mukaan lukien NRT- ja SC-käyttö. Varoitus: tupakoitsijoita varoitetaan suullisesti tupakoinnin haitoista ja he saavat A5-kokoisen esitteen, jossa on järkyttäviä kuvia tupakointiin liittyvistä sairauksista sekä SC-palveluiden tiedot. Neuvo: tupakoitsijoita kehotetaan lopettamaan mahdollisimman pian ja käyttämään NRT- tai SC-palveluita. Viittaus: tupakoitsijoita rohkaistaan hakemaan SC-palveluita ilmaiseksi NRT- tai muita SC-palveluita varten. Ne, jotka suostuivat, ohjataan aktiivisesti heidän haluamiinsa SC-palveluihin. Kerätyt yhteystiedot suostumuksella lähetetään SC-palveluntarjoajille nopeaa ajanvarausta ja seurantaa varten. Tee se uudelleen: Relapsoituneet tupakoitsijat (tunnistettu seuranta- ja pikaviestikeskustelujen aikana) saavat "neuvoa" ja "viittaus" -toimenpiteet.
Muut nimet:
Viikon ilmainen NRT (kumi tai laastari) annetaan annostuksena, joka perustuu aamulla heräämisen jälkeiseen ensimmäiseen tupakanpolttoaikaan ja edelliseen NRT-käyttöön (normaalikäytäntö ja erityisten NRT-tuoteohjeiden mukaan).
Koehenkilöt, jotka tupakoivat ensimmäisen savukkeen 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet NRT:tä, saavat 2 mg nikotiinipurukumia tai 14 mg nikotiinilaastaria.
NRT:n käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia selitetään lyhyesti suullisesti tuoteohjeiden mukaisen standardoidun käsikirjoituksen perusteella.
NRT-käyttökortti, joka sisältää muistutuksia NRT:n käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista, annetaan.
Muut nimet:
Kahdentoista viikon henkilökohtainen käyttäytymistuki toimitetaan käyttämällä interaktiivisia viestintätekniikoita, joissa käytetään (1) säännöllisiä räätälöityjä raittiutta koskevia viestejä ja (2) synkronista pikaviestisovellusten keskustelua koulutettujen SC-neuvojien kanssa ja (3) Chatbot: Chatbot rakennetaan käyttämällä avointa lähde NLP- ja koneälyalustat.
Strukturoimaton tekstidata edellisestä tutkimuksestamme (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) käytetään ehdotetun chatbotin kouluttamiseen.
Laadimme vastaukset jokaiseen tunnistettuun kysymykseen.
Lopullinen versio liitetään API (Application Programming Interface) -integraatiolla käyttäjäystävällisiin sovelluksiin (iOS/Android/web-sovellus), jossa on taustapalvelintuki ja jatkuva tiedonkeruu mahdollista bigdata-analyysiä varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lyhyt neuvonta (AWARD-malli) + tavallinen tekstiviesti
|
Kysy: tupakointitottumus, lopettamisaiko ja yritys, tupakoinnin vähentämisaiko, aikaisempi lopettamiskokemus, mukaan lukien NRT- ja SC-käyttö. Varoitus: tupakoitsijoita varoitetaan suullisesti tupakoinnin haitoista ja he saavat A5-kokoisen esitteen, jossa on järkyttäviä kuvia tupakointiin liittyvistä sairauksista sekä SC-palveluiden tiedot. Neuvo: tupakoitsijoita kehotetaan lopettamaan mahdollisimman pian ja käyttämään NRT- tai SC-palveluita. Viittaus: tupakoitsijoita rohkaistaan hakemaan SC-palveluita ilmaiseksi NRT- tai muita SC-palveluita varten. Ne, jotka suostuivat, ohjataan aktiivisesti heidän haluamiinsa SC-palveluihin. Kerätyt yhteystiedot suostumuksella lähetetään SC-palveluntarjoajille nopeaa ajanvarausta ja seurantaa varten. Tee se uudelleen: Relapsoituneet tupakoitsijat (tunnistettu seuranta- ja pikaviestikeskustelujen aikana) saavat "neuvoa" ja "viittaus" -toimenpiteet.
Muut nimet:
Säännölliset tekstiviestit keskittyvät yleiseen terveyteen ja muistuttavat seurantatutkimuksiin osallistumisen ja lopettamisen biokemiallisen validoinnin tärkeydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu pidättäytyminen NRT-S + IM -sovelluksista ja Chatbotista tavallisiin tekstiviesteihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
NRT-S + IM Apps ja Chatbot vs. tavallinen tekstiviesti validoidusta pidättymisestä, joka määritellään uloshengitetyksi häkäksi <4 ppm
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Biokemiallisesti validoitu pidättäytyminen NRT-S + IM -sovelluksista ja Chatbotista tavallisiin tekstiviesteihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
NRT-S + IM Apps ja Chatbot vs. tavallinen tekstiviesti validoidusta pidättymisestä, joka määritellään uloshengitetyksi häkäksi <4 ppm
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittanut, ettei tupakoinut (edes yksittäinen henkäys) viimeisen 7 päivän aikana
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittanut, ettei tupakoinut (edes yksittäinen henkäys) viimeisen 7 päivän aikana
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Itse ilmoittama 24 viikon jatkuva raittius
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittanut, ettei tupakoinut (edes yksittäinen hengitys) viimeisen 24 viikon aikana
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Itse ilmoittama 24 viikon jatkuva raittius
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittanut, ettei tupakoinut (edes yksittäinen hengitys) viimeisen 24 viikon aikana
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Suunniteltu lopetuspäivä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Suunniteltu lopetuspäivä vastauksilla "7 päivän sisällä / 30 päivän sisällä / 60 päivän sisällä / päättämätön"
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Suunniteltu lopetuspäivä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Suunniteltu lopetuspäivä vastauksilla "7 päivän sisällä / 30 päivän sisällä / 60 päivän sisällä / päättämätön"
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lopetusyritysten määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Määrittää pidättymisen vähintään 24 tunnin ajan lähtötasosta
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lopetusyritysten määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Määrittää pidättymisen vähintään 24 tunnin ajan lähtötasosta
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos tupakoinnin vähentämisasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Määrittelee vähintään 50 %:n vähennys päivittäisessä savukkeiden lukumäärässä
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos tupakoinnin vähentämisasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Määrittelee vähintään 50 %:n vähennys päivittäisessä savukkeiden lukumäärässä
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Mikotiiniriippuvuuden tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Tupakoinnin raskausindeksin perusteella arvioitu (vaihteluväli 0–6, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nikotiiniriippuvuutta)
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Mikotiiniriippuvuuden tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Tupakoinnin raskausindeksin perusteella arvioitu (vaihteluväli 0–6, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nikotiiniriippuvuutta)
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Kaikki pääsy tupakoinnin vieroituspalveluun
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kaikki pääsy tupakoinnin vieroituspalveluun vastauksilla "kyllä/ei"
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kaikki pääsy tupakoinnin vieroituspalveluun
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Kaikki pääsy tupakoinnin vieroituspalveluun vastauksilla "kyllä/ei"
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Kaikki nikotiinikorvaushoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kaikki nikotiinikorvaushoidon käyttö vastauksella "kyllä/ei"
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kaikki nikotiinikorvaushoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Kaikki nikotiinikorvaushoidon käyttö vastauksella "kyllä/ei"
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Laatumukautetun elinvuoden muutos (QALY)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Laatumukautetun elinvuoden muutos (QALY) arvioidaan validoidulla kiinalaisella viisitasolla EuroQol viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICTNRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .