Interaktív kommunikációs technológiák és nikotinpótló terápia mintavétel dohányosok számára
Interaktív kommunikációs technológiákat és nikotinpótló terápiát kombináló intervenciós mintavétel a proaktívan toborzott dohányosok számára a dohányzási hotspotokban: pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok: A rövid tanácsadás és a dohányzás abbahagyását segítő szolgáltatásokhoz való aktív utalás növeli a leszokást. Célunk a kombinált beavatkozás hatásának erősítése interaktív kommunikációs technológiák és nikotinpótló terápiás mintavétel (NRT-S) alkalmazásával.
Tervezés és alanyok: Pragmatikus, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat 664 napi dohányossal, akiket proaktívan toboroztak a hongkongi dohányzási hotspotokba.
Beavatkozások: Az Intervenciós csoportba tartozó alanyok személyes rövid tanácsadást kapnak (beleértve az SC szolgáltatások beutalását is) az AWARD modell használatával és a kiinduláskor 1 hetes ingyenes NRT-mintát (NRT-S); és 12 hetes személyre szabott viselkedéstámogatás interaktív kommunikációs technológiák segítségével (beleértve a rendszeres, személyre szabott üzeneteket az absztinenciáról, valamint a szinkron IM-alkalmazásokat [pl. WhatsApp] beszélgetés képzett SC-tanácsadókkal és egy Chatbottal). A kontrollcsoportba tartozó alanyok ugyanazokat az AWARD tanácsokat kapják NRT-S nélkül az alaphelyzetben, valamint rendszeres rövid üzeneteket küldenek az általános egészségi állapotról és emlékeztetőket a nyomon követésben való részvételre.
Főbb kimenetelű mérőszámok: Az elsődleges eredmények a szén-monoxid által hitelesített dohányzási absztinencia 6 és 12 hónapos korban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az ön által bejelentett elmúlt 7 napos absztinencia, a dohányzás csökkentése, a leszokási kísérlet, az SC-szolgáltatások használata, az NRT-használat, a leszokás önhatékonysága és az életminőség.
Adatelemzés: A kezelési szándék és a költséghatékonyság elemzése történik. A közvetítési elemzések feltárják a Chatbot és az IM Apps viselkedési támogatásának mögöttes mechanizmusait, amelyek elősegítik a leszokást. Egyéni interjúkat készítenek felmondókkal és nem felmondókkal, valamint tartalomelemzést készítenek a Chatbot/IM alkalmazásokról, hogy mélyrehatóan megértsék a beavatkozás különböző kimenetelekre gyakorolt hatásait.
Várt eredmények: Az intervenciós csoport statisztikailag szignifikánsan magasabb validált dohányzási absztinencia arányt fog mutatni, mint a kontrollcsoport 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt dohányosok, akik naponta dohányoznak.
- A kilélegzett szén-monoxid (CO) szintje ≥ 4 ppm.
- Okostelefonja van, és hajlandó azonnali üzenetküldő alkalmazásokat és chatbotot telepíteni.
- Hongkongi lakosok tudnak kínaiul (kantoni vagy putonghua) olvasni és kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, akik pszichiátriai/pszichológiai betegségben szenvednek/rendszeres pszichotróp gyógyszert szednek.
- Dohányzók, akik SC-gyógyszert, NRT-t, egyéb SC-szolgáltatásokat vagy projekteket használnak.
- Dohányzók, akiknél az NRT alkalmazása ellenjavallt: súlyos angina, szívritmuszavar, szívizom megsértése, terhesség (vagy 6 hónaposnál fiatalabb terhesség) vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Rövid tanácsok (AWARD modell) + NRT-S + IM alkalmazások és Chatbot
|
Kérdezzen: dohányzási szokás, leszokási szándék és kísérlet, dohányzáscsökkentési szándék, korábbi leszokási tapasztalat, beleértve az NRT és SC használatát. Figyelmeztetés: a dohányosokat szóban figyelmeztetjük a dohányzás ártalmaira, és kapnak egy A5-ös méretű szórólapot, amely sokkoló képet tartalmaz a dohányzással összefüggő betegségekről, valamint az SC szolgáltatásokról szóló információkat. Tanács: a dohányosoknak azt tanácsolják, hogy a lehető leghamarabb hagyják abba a leszokást, és vegyenek igénybe NRT vagy SC szolgáltatásokat. Hivatkozás: a dohányosokat arra ösztönzik, hogy vegyenek igénybe SC szolgáltatásokat ingyenes NRT vagy más SC szolgáltatásokért. Azokat, akik beleegyeztek, aktívan az általuk preferált SC-szolgáltatásokhoz irányítják. Az összegyűjtött elérhetőségi adatokat a hozzájárulással elküldjük az SC szolgáltatóinak gyors időpont egyeztetés és nyomon követés céljából. Csináld újra: A visszaeső dohányosok (amelyeket a nyomon követés és az azonnali beszélgetés során azonosítottak) megkapják a "Tanács" és a "Referencia" beavatkozást.
Más nevek:
Az egyhetes ingyenes NRT-t (gumi vagy tapasz) a reggeli ébredés utáni első cigarettázásig eltelt idő és a korábbi NRT használat alapján adagoljuk (szokásos gyakorlat és az NRT termékre vonatkozó utasítások szerint).
Azok az alanyok, akik 30 perccel az ébredés után elszívták az első cigarettát, és korábban nem használtak NRT-t, 2 mg nikotin gumit vagy 14 mg nikotin tapaszt kapnak.
Az NRT használatát és a lehetséges mellékhatásokat röviden szóban ismertetjük, szabványosított forgatókönyv alapján, a termék utasításainak megfelelően.
Egy NRT használati kártyát kap, amely emlékeztet az NRT használatára és a lehetséges mellékhatásokra.
Más nevek:
Tizenkét hetes, személyre szabott viselkedéstámogatást nyújtanak interaktív kommunikációs technológiák segítségével, amelyek (1) rendszeres, személyre szabott üzeneteket küldenek az absztinenciáról, és (2) szinkron IM Apps-beszélgetést folytatnak képzett SC-tanácsadókkal, és (3) egy Chatbot: A Chatbot nyílt felhasználásával készül. forrás NLP és gépi intelligencia platformok.
A korábbi tanulmányunkból származó strukturálatlan szöveges adatok (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) a javasolt Chatbot betanítására lesz használva.
Minden azonosított kérdésre válaszokat készítünk.
A végleges verziót az Application Programming Interface (API) felhasználóbarát alkalmazásokba (iOS/Android/webes alkalmazás) integrálják, háttérkiszolgáló támogatással és folyamatos adatgyűjtéssel a potenciális bigdata elemzéshez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Rövid tanácsadás (AWARD modell) + rendszeres SMS
|
Kérdezzen: dohányzási szokás, leszokási szándék és kísérlet, dohányzáscsökkentési szándék, korábbi leszokási tapasztalat, beleértve az NRT és SC használatát. Figyelmeztetés: a dohányosokat szóban figyelmeztetjük a dohányzás ártalmaira, és kapnak egy A5-ös méretű szórólapot, amely sokkoló képet tartalmaz a dohányzással összefüggő betegségekről, valamint az SC szolgáltatásokról szóló információkat. Tanács: a dohányosoknak azt tanácsolják, hogy a lehető leghamarabb hagyják abba a leszokást, és vegyenek igénybe NRT vagy SC szolgáltatásokat. Hivatkozás: a dohányosokat arra ösztönzik, hogy vegyenek igénybe SC szolgáltatásokat ingyenes NRT vagy más SC szolgáltatásokért. Azokat, akik beleegyeztek, aktívan az általuk preferált SC-szolgáltatásokhoz irányítják. Az összegyűjtött elérhetőségi adatokat a hozzájárulással elküldjük az SC szolgáltatóinak gyors időpont egyeztetés és nyomon követés céljából. Csináld újra: A visszaeső dohányosok (amelyeket a nyomon követés és az azonnali beszélgetés során azonosítottak) megkapják a "Tanács" és a "Referencia" beavatkozást.
Más nevek:
A rendszeres SMS üzenetek az általános egészségi állapotra összpontosítanak, és emlékeztetnek a nyomon követési felmérésekben és a leszokás biokémiai validálásában való részvétel fontosságára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált absztinencia az NRT-S +IM alkalmazásoktól és a Chatbottól a normál SMS-hez képest
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
NRT-S +IM Apps és Chatbot, szemben a hagyományos SMS-ekkel az érvényesített absztinencia esetén, amelyet 4 ppm-nél kisebb kilélegzett szén-monoxidként határoztak meg
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Biokémiailag validált absztinencia az NRT-S +IM alkalmazásoktól és a Chatbottól a normál SMS-hez képest
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
NRT-S +IM Apps és Chatbot, szemben a hagyományos SMS-ekkel az érvényesített absztinencia esetén, amelyet 4 ppm-nél kisebb kilélegzett szén-monoxidként határoztak meg
|
12 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
Saját bevallása szerint nem dohányzott (akár egyetlen szívatást sem) az elmúlt 7 napban
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Saját bevallása szerint nem dohányzott (akár egyetlen szívatást sem) az elmúlt 7 napban
|
12 hónapos követéskor
|
|
Saját bevallása szerint 24 hetes folyamatos absztinencia
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
Saját bevallása szerint nem dohányzott (még egyetlen szívás sem) az elmúlt 24 hétben
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Saját bevallása szerint 24 hetes folyamatos absztinencia
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Saját bevallása szerint nem dohányzott (még egyetlen szívás sem) az elmúlt 24 hétben
|
12 hónapos követéskor
|
|
Tervezett leszokási nap
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
Tervezett leszokási nap "7 napon belül / 30 napon belül / 60 napon belül / határozatlan" válaszokkal
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Tervezett leszokási nap
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Tervezett leszokási nap "7 napon belül / 30 napon belül / 60 napon belül / határozatlan" válaszokkal
|
12 hónapos követéskor
|
|
A kilépési kísérletek számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
Az alapvonaltól számított legalább 24 órás absztinencia határozza meg
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
A kilépési kísérletek számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Az alapvonaltól számított legalább 24 órás absztinencia határozza meg
|
12 hónapos követéskor
|
|
A dohányzás csökkentésének arányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A cigaretták napi alapértékének legalább 50%-os csökkenése határozza meg
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
A dohányzás csökkentésének arányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A cigaretták napi alapértékének legalább 50%-os csökkenése határozza meg
|
12 hónapos követéskor
|
|
A micotinfüggőség szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A dohányzás nehézségi indexe alapján értékelve (0-6 tartomány, magasabb pontszámmal, ami nagyobb nikotinfüggőséget jelez)
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
A micotinfüggőség szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A dohányzás nehézségi indexe alapján értékelve (0-6 tartomány, magasabb pontszámmal, ami nagyobb nikotinfüggőséget jelez)
|
12 hónapos követéskor
|
|
Bármilyen hozzáférés a dohányzásról leszoktató szolgáltatáshoz
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
Bármilyen hozzáférés a dohányzásról leszoktató szolgáltatáshoz „igen/nem” válaszokkal
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Bármilyen hozzáférés a dohányzásról leszoktató szolgáltatáshoz
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Bármilyen hozzáférés a dohányzásról leszoktató szolgáltatáshoz „igen/nem” válaszokkal
|
12 hónapos követéskor
|
|
A nikotinpótló terápia bármilyen alkalmazása
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
|
A nikotinpótló terápia bármilyen alkalmazása „igen/nem” válaszokkal
|
6 hónapos utánkövetésnél
|
|
A nikotinpótló terápia bármilyen alkalmazása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A nikotinpótló terápia bármilyen alkalmazása „igen/nem” válaszokkal
|
12 hónapos követéskor
|
|
Változás a minőséggel kiigazított életévben (QALY)
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A minőséggel kiigazított életév változását (QALY) a validált kínai ötszintű EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével becsülik meg.
|
12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICTNRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .