Tecnologias de Comunicação Interativa e Amostragem de Terapia de Reposição de Nicotina para Fumantes
Intervenção Combinando Tecnologias de Comunicação Interativa e Amostragem de Terapia de Reposição de Nicotina para Fumantes Proativamente Recrutados em Hotspots Fumantes: um Estudo Pragmático Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Aconselhamento breve combinado com encaminhamento ativo para serviços de cessação tabágica (SC) aumenta o abandono. Nosso objetivo é fortalecer o efeito da intervenção combinada usando tecnologias de comunicação interativa e amostragem de terapia de reposição de nicotina (NRT-S).
Projeto e sujeitos: Ensaio controlado randomizado individual e pragmático em 664 fumantes diários recrutados de forma proativa em locais de fumo em Hong Kong.
Intervenções: Os participantes do grupo de intervenção receberão aconselhamento breve face a face (incluindo encaminhamento de serviços SC) usando o modelo AWARD e amostra de NRT gratuita de 1 semana (NRT-S) no início do estudo; e suporte comportamental personalizado de 12 semanas usando tecnologias de comunicação interativa (inclua mensagens personalizadas regulares sobre abstinência e aplicativos de mensagens instantâneas síncronas [por exemplo, WhatsApp] conversa com conselheiros SC treinados e um Chatbot). Os indivíduos do grupo de controle receberão o mesmo conselho AWARD sem NRT-S na linha de base e mensagens regulares de serviço de mensagens curtas sobre saúde geral e lembretes para participar do acompanhamento.
Principais medidas de resultado: Os resultados primários são a abstinência de fumo validada por monóxido de carbono em 6 meses e 12 meses. Os resultados secundários incluem auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias, redução do tabagismo, tentativa de parar, uso de serviços de SC, uso de NRT, autoeficácia em parar e qualidade de vida.
Análise de dados: Serão realizadas análises de intenção de tratar e de custo-efetividade. As análises de mediação explorarão os mecanismos subjacentes do suporte comportamental do chatbot e dos aplicativos de mensagens instantâneas para promover o abandono. Entrevistas individuais com desistentes e não desistentes e análise de conteúdo de Chatbot/IM Apps serão realizadas para obter uma compreensão aprofundada dos efeitos da intervenção em vários resultados.
Resultados esperados: O grupo de intervenção terá taxas de abstinência de fumo validadas estatisticamente mais altas do que o grupo de controle em 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes adultos com mais de 18 anos que fumam cigarro(s) diariamente.
- Nível de monóxido de carbono exalado (CO) de ≥ 4 ppm.
- Ter smartphones e vontade de instalar IM Apps e um Chatbot.
- Residentes de Hong Kong capazes de ler e se comunicar em chinês (cantonês ou putonghua).
Critério de exclusão:
- Fumantes com doenças psiquiátricas/psicológicas/em uso regular de medicamentos psicotrópicos.
- Fumantes que usam medicação SC, NRT, outros serviços ou projetos SC.
- Fumantes que tenham contraindicação para uso de TSN: angina grave, arritmia, infarto do miocárdio, gravidez (ou intenção de engravidar <6 meses) ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Aconselhamento breve (modelo AWARD) + NRT-S + IM Apps e Chatbot
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Pergunte: hábito de fumar, intenção e tentativa de parar, intenção de reduzir o tabagismo, experiência anterior de parar de fumar, incluindo uso de NRT e SC. Advertir: os fumantes serão advertidos oralmente sobre os malefícios do tabagismo e receberão um folheto tamanho A5, que inclui algumas fotos chocantes de doenças relacionadas ao tabagismo e informações sobre os serviços de SC. Aconselhar: os fumadores serão aconselhados a deixar de fumar o mais rapidamente possível e a utilizar os serviços NRT ou SC. Encaminhar: os fumadores serão encorajados a procurar serviços SC para NRT gratuito ou outros serviços SC. Aqueles que concordaram serão ativamente encaminhados para seus serviços de SC preferidos. As informações de contato coletadas com consentimento serão enviadas aos prestadores de serviços do SC para um rápido agendamento e acompanhamento. Faça de novo: Fumantes recaídos (identificados durante os acompanhamentos e conversas de mensagens instantâneas) receberão a intervenção "Aconselhar" e "Enviar".
Outros nomes:
Uma semana de TSN gratuita (goma ou adesivo) será fornecida com dosagem baseada no tempo para fumar o primeiro cigarro após acordar pela manhã e uso anterior de NRT (prática padrão e de acordo com instruções específicas do produto NRT).
Indivíduos que fumam o primeiro cigarro 30 minutos após acordar e não usaram NRT anteriormente receberão 2 mg de goma de nicotina ou adesivo de 14 mg de nicotina.
O uso de NRT e os possíveis efeitos colaterais serão brevemente explicados oralmente com base em um roteiro padronizado de acordo com as instruções do produto.
Será fornecido um cartão de uso de NRT contendo lembretes do uso de NRT e possíveis efeitos colaterais.
Outros nomes:
O suporte comportamental personalizado de 12 semanas será fornecido usando tecnologias de comunicação interativa usando (1) mensagens personalizadas regulares sobre abstinência e (2) conversas síncronas de aplicativos de mensagens instantâneas com conselheiros SC treinados e (3) um Chatbot: um Chatbot será criado usando PNL de origem e plataformas de inteligência de máquina.
Os dados de texto não estruturados de nosso estudo anterior (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) será usado para treinar o Chatbot proposto.
Elaboraremos respostas para cada pergunta identificada.
A versão final será incorporada com a integração da Application Programming Interface (API) em aplicativos fáceis de usar (iOS/Android/web app) com suporte de servidor de back-end e coleta contínua de dados para análise potencial de bigdata.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Aconselhamento breve (modelo AWARD) + SMS regular
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Pergunte: hábito de fumar, intenção e tentativa de parar, intenção de reduzir o tabagismo, experiência anterior de parar de fumar, incluindo uso de NRT e SC. Advertir: os fumantes serão advertidos oralmente sobre os malefícios do tabagismo e receberão um folheto tamanho A5, que inclui algumas fotos chocantes de doenças relacionadas ao tabagismo e informações sobre os serviços de SC. Aconselhar: os fumadores serão aconselhados a deixar de fumar o mais rapidamente possível e a utilizar os serviços NRT ou SC. Encaminhar: os fumadores serão encorajados a procurar serviços SC para NRT gratuito ou outros serviços SC. Aqueles que concordaram serão ativamente encaminhados para seus serviços de SC preferidos. As informações de contato coletadas com consentimento serão enviadas aos prestadores de serviços do SC para um rápido agendamento e acompanhamento. Faça de novo: Fumantes recaídos (identificados durante os acompanhamentos e conversas de mensagens instantâneas) receberão a intervenção "Aconselhar" e "Enviar".
Outros nomes:
Mensagens SMS regulares enfocam a saúde geral e lembram a importância de participar de pesquisas de acompanhamento e validação bioquímica para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência bioquimicamente validada de aplicativos NRT-S + IM e chatbot versus SMS regular
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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NRT-S + IM Apps e Chatbot vs. SMS regular em abstinência validada definida como monóxido de carbono exalado <4ppm
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Em seguimento de 6 meses
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Abstinência bioquimicamente validada de aplicativos NRT-S + IM e chatbot versus SMS regular
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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NRT-S + IM Apps e Chatbot vs. SMS regular em abstinência validada definida como monóxido de carbono exalado <4ppm
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Em seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Auto-relato de não fumar cigarros (mesmo uma única baforada) nos últimos 7 dias
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Em seguimento de 6 meses
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Auto-relato de não fumar cigarros (mesmo uma única baforada) nos últimos 7 dias
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Em seguimento de 12 meses
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Autorrelato de abstinência contínua nas últimas 24 semanas
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Autorrelato de não fumar cigarros (mesmo uma única baforada) nas últimas 24 semanas
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Em seguimento de 6 meses
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Autorrelato de abstinência contínua nas últimas 24 semanas
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Autorrelato de não fumar cigarros (mesmo uma única baforada) nas últimas 24 semanas
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Em seguimento de 12 meses
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Dia planejado para sair
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Dia de abandono planejado com respostas "dentro de 7 dias/dentro de 30 dias/dentro de 60 dias/indeciso"
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Em seguimento de 6 meses
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Dia planejado para sair
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Dia de abandono planejado com respostas "dentro de 7 dias/dentro de 30 dias/dentro de 60 dias/indeciso"
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Em seguimento de 12 meses
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Mudança no número de tentativas de parar desde o início
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Definido pela abstinência por pelo menos 24 horas desde o início
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Em seguimento de 6 meses
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Mudança no número de tentativas de parar desde o início
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Definido pela abstinência por pelo menos 24 horas desde o início
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Em seguimento de 12 meses
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Mudança na taxa de redução do tabagismo desde a linha de base
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Definido por pelo menos 50% de redução no número diário de cigarros na linha de base
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Em seguimento de 6 meses
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Mudança na taxa de redução do tabagismo desde a linha de base
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Definido por pelo menos 50% de redução no número diário de cigarros na linha de base
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Em seguimento de 12 meses
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Alteração no nível de dependência de micotina desde a linha de base
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Avaliado pelo Índice de Peso do Fumante (intervalo de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina)
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Em seguimento de 6 meses
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Alteração no nível de dependência de micotina desde a linha de base
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Avaliado pelo Índice de Peso do Fumante (intervalo de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando maior dependência de nicotina)
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Em seguimento de 12 meses
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Qualquer acesso a um serviço para parar de fumar
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Qualquer acesso a um serviço de cessação tabágica com respostas "sim/não"
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Em seguimento de 6 meses
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Qualquer acesso a um serviço para parar de fumar
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Qualquer acesso a um serviço de cessação tabágica com respostas "sim/não"
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Em seguimento de 12 meses
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Qualquer uso de terapia de reposição de nicotina
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Qualquer uso de terapia de reposição de nicotina com respostas "sim/não"
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Em seguimento de 6 meses
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Qualquer uso de terapia de reposição de nicotina
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Qualquer uso de terapia de reposição de nicotina com respostas "sim/não"
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Em seguimento de 12 meses
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Mudança no ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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A mudança no ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) será estimada usando o questionário validado chinês de cinco níveis EuroQol em cinco dimensões (EQ-5D-5L)
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Em seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICTNRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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