吸烟者的交互式通信技术和尼古丁替代疗法抽样
结合交互式通信技术和尼古丁替代疗法抽样对吸烟热点主动招募的吸烟者进行干预：一项实用的随机对照试验
研究概览
详细说明
目标：简短的建议结合主动转诊至戒烟 (SC) 服务可增加戒烟率。 我们旨在通过使用交互式通信技术和尼古丁替代疗法抽样 (NRT-S) 来加强联合干预的效果。
设计和受试者：在香港吸烟热点主动招募的 664 名日常吸烟者中进行的实用、个体随机对照试验。
干预：干预组的受试者将在基线时使用 AWARD 模型和 1 周免费 NRT 样本 (NRT-S) 接受面对面的简短建议（包括 SC 服务推荐）；以及使用交互式通信技术的 12 周个性化行为支持（包括定期定制的禁欲信息和同步 IM 应用程序 [例如 WhatsApp] 与训练有素的 SC 顾问和聊天机器人的对话）。 对照组中的受试者将在基线时收到相同的 AWARD 建议，但不使用 NRT-S，并定期收到有关一般健康状况的短信服务消息和参与随访的提醒。
主要结果指标：主要结果是 6 个月和 12 个月时经一氧化碳验证的戒烟情况。 次要结果包括自我报告的过去 7 天戒烟情况、吸烟减少、戒烟尝试、SC 服务使用、NRT 使用、戒烟自我效能和生活质量。
数据分析：将进行意向治疗和成本效益分析。 调解分析将探索聊天机器人和 IM 应用程序行为支持促进戒烟的潜在机制。 将对戒烟者和非戒烟者进行个别访谈，并对 Chatbot/IM 应用程序进行内容分析，以深入了解干预对各种结果的影响。
预期结果：干预组在 6 个月和 12 个月时的有效戒烟率在统计学上显着高于对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每天吸香烟的 18 岁以上成年吸烟者。
- 呼出的一氧化碳 (CO) 水平≥ 4ppm。
- 拥有智能手机并愿意安装 IM 应用程序和聊天机器人。
- 香港居民能以中文（广东话或普通话）阅读和沟通。
排除标准：
- 患有精神疾病/心理疾病/定期服用精神药物的吸烟者。
- 使用 SC 药物、NRT、其他 SC 服务或项目的吸烟者。
- 有 NRT 使用禁忌症的吸烟者：严重心绞痛、心律失常、心肌梗塞、怀孕（或打算怀孕 <6 个月）或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
简要建议（AWARD 模型）+ NRT-S + IM 应用程序和聊天机器人
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询问：吸烟习惯、戒烟意图和尝试、减少吸烟意图、以前的戒烟经历，包括 NRT 和 SC 使用。 警告：吸烟者将被口头警告吸烟的危害，并收到一张 A5 大小的传单，其中包括一些与吸烟有关的疾病的令人震惊的图片，以及 SC 服务信息。 建议：建议吸烟者尽快戒烟并使用 NRT 或 SC 服务。 参考：鼓励吸烟者寻求 SC 服务以获得免费的 NRT 或其他 SC 服务。 那些同意的人将被主动推荐给他们首选的 SC 服务。 经同意收集的联系信息将发送给 SC 服务提供商，以便快速预约和跟进。 再做一次：戒烟者（在跟进和 IM 对话中确定）将接受“建议”和“转诊”干预。
其他名称：
将提供一周的免费 NRT（口香糖或贴剂），剂量取决于早上醒来后第一次吸烟的时间和之前的 NRT 使用情况（标准做法并根据特定的 NRT 产品说明）。
醒来 30 分钟后第一次吸烟且之前未使用过 NRT 的受试者将接受 2 毫克尼古丁口香糖或 14 毫克尼古丁贴片。
NRT 的使用和潜在的副作用将根据产品说明书，根据标准化脚本进行简要口头解释。
将提供包含 NRT 使用和潜在副作用提醒的 NRT 使用卡。
其他名称：
将使用交互式通信技术提供为期 12 周的个性化行为支持，使用 (1) 定期定制的禁欲消息，以及 (2) 与训练有素的 SC 顾问的同步 IM 应用程序对话，以及 (3) 聊天机器人：聊天机器人将使用开放式构建来源 NLP 和机器智能平台。
来自我们之前研究的非结构化文本数据 (ClinicalTrials.gov
ID：NCT03182790）将用于训练拟议的聊天机器人。
我们将为每个确定的问题起草答复。
最终版本将与应用程序编程接口 (API) 集成到用户友好的应用程序 (iOS/Android/web 应用程序) 中，具有后端服务器支持和连续数据收集以进行潜在的大数据分析。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
简短的建议（AWARD模式）+定期短信
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询问：吸烟习惯、戒烟意图和尝试、减少吸烟意图、以前的戒烟经历，包括 NRT 和 SC 使用。 警告：吸烟者将被口头警告吸烟的危害，并收到一张 A5 大小的传单，其中包括一些与吸烟有关的疾病的令人震惊的图片，以及 SC 服务信息。 建议：建议吸烟者尽快戒烟并使用 NRT 或 SC 服务。 参考：鼓励吸烟者寻求 SC 服务以获得免费的 NRT 或其他 SC 服务。 那些同意的人将被主动推荐给他们首选的 SC 服务。 经同意收集的联系信息将发送给 SC 服务提供商，以便快速预约和跟进。 再做一次：戒烟者（在跟进和 IM 对话中确定）将接受“建议”和“转诊”干预。
其他名称：
定期短信关注整体健康，提醒参与后续调查和生化验证对戒烟的重要性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRT-S +IM 应用程序和聊天机器人与常规短信的生化验证戒断
大体时间：在 6 个月的随访中
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NRT-S +IM 应用程序和 Chatbot 与常规 SMS 对比，关于经验证的戒断定义为呼出的一氧化碳 <4ppm
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在 6 个月的随访中
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NRT-S +IM 应用程序和聊天机器人与常规短信的生化验证戒断
大体时间：在 12 个月的随访中
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NRT-S +IM 应用程序和 Chatbot 与常规 SMS 对比，关于经验证的戒断定义为呼出的一氧化碳 <4ppm
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在 12 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的 7 天流行率戒烟
大体时间：在 6 个月的随访中
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自我报告在过去 7 天内没有吸烟（即使是吸一口）
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在 6 个月的随访中
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自我报告的 7 天流行率戒烟
大体时间：在 12 个月的随访中
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自我报告在过去 7 天内没有吸烟（即使是吸一口）
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在 12 个月的随访中
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自我报告过去 24 周的连续禁欲
大体时间：在 6 个月的随访中
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自我报告在过去 24 周内没有吸烟（甚至吸一口）
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在 6 个月的随访中
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自我报告过去 24 周的连续禁欲
大体时间：在 12 个月的随访中
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自我报告在过去 24 周内没有吸烟（甚至吸一口）
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在 12 个月的随访中
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计划戒烟日
大体时间：在 6 个月的随访中
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计划戒烟日，回复“7 天内/30 天内/60 天内/未定”
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在 6 个月的随访中
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计划戒烟日
大体时间：在 12 个月的随访中
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计划戒烟日，回复“7 天内/30 天内/60 天内/未定”
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在 12 个月的随访中
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戒烟尝试次数相对于基线的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
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定义为从基线开始至少戒烟 24 小时
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在 6 个月的随访中
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戒烟尝试次数相对于基线的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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定义为从基线开始至少戒烟 24 小时
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在 12 个月的随访中
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吸烟减少率相对于基线的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
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定义为每日香烟基线数量至少减少 50%
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在 6 个月的随访中
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吸烟减少率相对于基线的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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定义为每日香烟基线数量至少减少 50%
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在 12 个月的随访中
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米古丁成瘾水平相对于基线的变化
大体时间：在 6 个月的随访中
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通过吸烟指数评估（范围为 0 至 6，分数越高表明尼古丁依赖性越大）
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在 6 个月的随访中
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米古丁成瘾水平相对于基线的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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通过吸烟指数评估（范围为 0 至 6，分数越高表明尼古丁依赖性越大）
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在 12 个月的随访中
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获得戒烟服务的任何途径
大体时间：在 6 个月的随访中
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任何回答“是/否”的戒烟服务
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在 6 个月的随访中
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获得戒烟服务的任何途径
大体时间：在 12 个月的随访中
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任何回答“是/否”的戒烟服务
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在 12 个月的随访中
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任何尼古丁替代疗法的使用
大体时间：在 6 个月的随访中
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任何回答“是/否”的尼古丁替代疗法
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在 6 个月的随访中
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任何尼古丁替代疗法的使用
大体时间：在 12 个月的随访中
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任何回答“是/否”的尼古丁替代疗法
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在 12 个月的随访中
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质量调整生命年 (QALY) 的变化
大体时间：在 12 个月的随访中
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质量调整生命年 (QALY) 的变化将使用经过验证的中国五级 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 进行估算
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在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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