Interaktiv kommunikationsteknik och nikotinersättningsterapi Provtagning för rökare
Intervention som kombinerar interaktiv kommunikationsteknik och provtagning av nikotinersättningsterapi för proaktivt rekryterade rökare i hotspots för rökning: en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Korta råd i kombination med aktiv remiss till tjänster för rökavvänjning (SC) ökar avvänjningen. Vi strävar efter att stärka effekten av kombinerad intervention genom att använda interaktiv kommunikationsteknik och provtagning av nikotinersättningsterapi (NRT-S).
Design och ämnen: Pragmatisk, individuell randomiserad kontrollerad studie på 664 dagliga rökare som proaktivt rekryterats i hotspots för rökning i Hong Kong.
Interventioner: Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få korta råd ansikte mot ansikte (inklusive remiss till SC-tjänster) med AWARD-modellen och 1 veckas gratis NRT-prov (NRT-S) vid baslinjen; och 12 veckors personligt beteendestöd med hjälp av interaktiv kommunikationsteknik (inkludera regelbundna skräddarsydda meddelanden om avhållsamhet och synkrona snabbmeddelandeappar [t.ex. WhatsApp] konversation med utbildade SC-rådgivare och en Chatbot). Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få samma AWARD-råd utan NRT-S vid baslinjen, och regelbundna kortmeddelande-tjänstmeddelanden om allmän hälsa och påminnelser om att delta i uppföljningen.
Huvudresultatmått: Primära utfall är kolmonoxidvaliderad rökavhållsamhet vid 6 månader och 12 månader. Sekundära resultat inkluderar självrapporterad avhållsamhet efter 7 dagar, minskning av rökning, försök att sluta, användning av SC-tjänster, användning av NRT, själveffektivitet när det gäller att sluta och livskvalitet.
Dataanalys: Intention-to-treat och kostnadseffektivitetsanalyser kommer att genomföras. Medlingsanalyser kommer att utforska de underliggande mekanismerna för Chatbot och IM Apps beteendestöd för att främja att sluta. Individuella intervjuer med och icke-avslutade, och innehållsanalys av Chatbot/IM-appar kommer att genomföras för att få en djupgående förståelse för effekterna av intervention på olika resultat.
Förväntade resultat: Interventionsgruppen kommer att ha statistiskt signifikant högre validerad rökavhållsamhet än kontrollgruppen vid 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna rökare i åldern 18+ år som röker cigaretter dagligen.
- Utandad kolmonoxid (CO) nivå på ≥ 4 ppm.
- Har smartphones och är villig att installera IM-appar och en chatbot.
- Invånare i Hongkong kan läsa och kommunicera på kinesiska (kantonesiska eller Putonghua).
Exklusions kriterier:
- Rökare som har psykiatriska/psykologiska sjukdomar/på vanliga psykofarmaka.
- Rökare som använder SC-medicin, NRT, andra SC-tjänster eller projekt.
- Rökare som har kontraindikationer för NRT-användning: svår angina, arytmi, myokardiebrott, graviditet (eller avsedd att bli gravid <6 månader) eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Korta råd (AWARD-modell) + NRT-S + IM-appar och Chatbot
|
Fråga: rökvana, avsikt och försök att sluta, avsikt att minska rökning, tidigare erfarenhet av att sluta, inklusive användning av NRT och SC. Varna: rökare kommer att muntligen varnas för skadorna av rökning och få en broschyr i A5-storlek, som innehåller några chockerande bilder av rökrelaterade sjukdomar och information om SC-tjänster. Råd: rökare kommer att rekommenderas att sluta så snart som möjligt och använda NRT- eller SC-tjänster. Se: rökare kommer att uppmuntras att söka SC-tjänster för gratis NRT eller andra SC-tjänster. De som accepterade kommer aktivt att hänvisas till sina föredragna SC-tjänster. Den insamlade kontaktinformationen med samtycke kommer att skickas till SC-tjänsteleverantörerna för ett snabbt möte och uppföljning. Gör-det-igen: Återfallande rökare (identifieras under uppföljningar och IM-konversation) kommer att få "Råd" och "Referera" interventionen.
Andra namn:
En veckas gratis NRT (gummi eller plåster) kommer att tillhandahållas med dosering baserad på tid till första cigarettrökning efter att ha vaknat på morgonen och tidigare NRT-användning (standardpraxis och enligt specifika NRT-produktinstruktioner).
Försökspersoner som har den första cigaretten 30 minuter efter att ha vaknat och inte tidigare har använt NRT kommer att få 2 mg nikotintuggummi eller 14 mg nikotinplåster.
NRT-användning och potentiella biverkningar kommer att förklaras kort muntligt baserat på standardiserat manus enligt produktinstruktionerna.
Ett NRT-användningskort som innehåller påminnelser om NRT-användning och potentiella biverkningar kommer att ges.
Andra namn:
Tolv veckors personligt beteendestöd kommer att levereras med hjälp av interaktiv kommunikationsteknik med hjälp av (1) regelbundna skräddarsydda meddelanden om avhållsamhet och (2) synkrona IM Apps-konversationer med utbildade SC-rådgivare och (3) en Chatbot: En Chatbot kommer att byggas med öppen käll-NLP och plattformar för maskinintelligens.
De ostrukturerade textdata från vår tidigare studie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) kommer att användas för att träna den föreslagna chatboten.
Vi kommer att utarbeta svar för varje identifierad fråga.
Den slutliga versionen kommer att införlivas med Application Programming Interface (API) integration i användarvänliga appar (iOS/Android/webbapp) med stöd för backend-server och kontinuerlig datainsamling för potentiell bigdata-analys.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Korta råd (AWARD-modell) + vanligt SMS
|
Fråga: rökvana, avsikt och försök att sluta, avsikt att minska rökning, tidigare erfarenhet av att sluta, inklusive användning av NRT och SC. Varna: rökare kommer att muntligen varnas för skadorna av rökning och få en broschyr i A5-storlek, som innehåller några chockerande bilder av rökrelaterade sjukdomar och information om SC-tjänster. Råd: rökare kommer att rekommenderas att sluta så snart som möjligt och använda NRT- eller SC-tjänster. Se: rökare kommer att uppmuntras att söka SC-tjänster för gratis NRT eller andra SC-tjänster. De som accepterade kommer aktivt att hänvisas till sina föredragna SC-tjänster. Den insamlade kontaktinformationen med samtycke kommer att skickas till SC-tjänsteleverantörerna för ett snabbt möte och uppföljning. Gör-det-igen: Återfallande rökare (identifieras under uppföljningar och IM-konversation) kommer att få "Råd" och "Referera" interventionen.
Andra namn:
Regelbundna SMS-meddelanden fokuserar på allmän hälsa och påminner om vikten av att delta i uppföljningsundersökningarna och biokemisk validering för att sluta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad abstinens av NRT-S +IM-appar och Chatbot jämfört med vanliga SMS
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
NRT-S +IM-appar och chatbot jämfört med vanliga SMS om validerad abstinens definierad som utandad kolmonoxid <4ppm
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Biokemiskt validerad abstinens av NRT-S +IM-appar och Chatbot jämfört med vanliga SMS
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
NRT-S +IM-appar och chatbot jämfört med vanliga SMS om validerad abstinens definierad som utandad kolmonoxid <4ppm
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterat ingen cigarettrökning (även ett enda bloss) under de senaste 7 dagarna
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad 7-dagars-punktsprevalensabstinens
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterat ingen cigarettrökning (även ett enda bloss) under de senaste 7 dagarna
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad senaste 24 veckors kontinuerlig abstinens
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade ingen cigarettrökning (även ett enda bloss) under de senaste 24 veckorna
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad senaste 24 veckors kontinuerlig abstinens
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterade ingen cigarettrökning (även ett enda bloss) under de senaste 24 veckorna
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Planerad slutdag
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Planerad slutdag med svar "inom 7 dagar/inom 30 dagar/inom 60 dagar/obestämt"
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Planerad slutdag
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Planerad slutdag med svar "inom 7 dagar/inom 30 dagar/inom 60 dagar/obestämt"
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring av antalet slutförsök från baslinjen
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Definierat av abstinens i minst 24 timmar från baslinjen
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring av antalet slutförsök från baslinjen
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Definierat av abstinens i minst 24 timmar från baslinjen
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i minskningstakten för rökning från baslinjen
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i minskningstakten för rökning från baslinjen
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Definieras av minst 50 % minskning av det dagliga antalet cigaretter vid baslinjen
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mikotinberoendenivå från baslinjen
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Bedömd av Heaviness of Smoking Index (intervall 0 till 6 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende)
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mikotinberoendenivå från baslinjen
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Bedömd av Heaviness of Smoking Index (intervall 0 till 6 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende)
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
All tillgång till en rökavvänjningstjänst
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
All tillgång till en rökavvänjningstjänst med svar "ja/nej"
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
All tillgång till en rökavvänjningstjänst
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
All tillgång till en rökavvänjningstjänst med svar "ja/nej"
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
All användning av nikotinersättningsterapi
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
All användning av nikotinersättningsterapi med svar "ja/nej"
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
All användning av nikotinersättningsterapi
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
All användning av nikotinersättningsterapi med svar "ja/nej"
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändring i kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) kommer att uppskattas med hjälp av det validerade kinesiska fem-nivåer EuroQol femdimensionella frågeformuläret (EQ-5D-5L)
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICTNRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .