Interaktivní komunikační technologie a odběr vzorků náhradní nikotinové terapie pro kuřáky
Intervence kombinující interaktivní komunikační technologie a odběr vzorků náhradní nikotinové terapie pro proaktivně rekrutované kuřáky v kuřáckých hotspotech: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Krátká rada v kombinaci s aktivním doporučením ke službám pro odvykání kouření (SC) zvyšuje odvykání. Naším cílem je posílit efekt kombinované intervence pomocí interaktivních komunikačních technologií a odběru vzorků náhradní nikotinové terapie (NRT-S).
Design a subjekty: Pragmatická, individuální randomizovaná kontrolovaná studie u 664 denních kuřáků aktivně rekrutovaných v kuřáckých hotspotech v Hong Kongu.
Intervence: Subjekty v intervenční skupině obdrží stručnou radu tváří v tvář (včetně doporučení SC služeb) s použitím modelu AWARD a 1týdenního bezplatného vzorku NRT (NRT-S) na začátku studie; a 12týdenní personalizovanou behaviorální podporu využívající interaktivní komunikační technologie (včetně pravidelných na míru šitých zpráv o abstinenci a synchronních IM aplikací [např. WhatsApp] rozhovor s vyškolenými poradci SC a Chatbotem). Subjekty v kontrolní skupině obdrží stejnou radu AWARD bez NRT-S na začátku a pravidelné krátké zprávy o obecném zdraví a připomenutí, aby se účastnili sledování.
Hlavní výsledky měření: Primárními výsledky je abstinence kouření ověřená oxidem uhelnatým v 6. a 12. měsíci. Sekundární výsledky zahrnují abstinenci za posledních 7 dní, omezení kouření, pokus přestat, užívání SC služeb, užívání NRT, vlastní účinnost při odvykání a kvalitu života.
Analýza dat: Budou provedeny analýzy záměru léčby a efektivnosti nákladů. Mediační analýzy prozkoumají základní mechanismy podpory chování Chatbota a IM Apps na podporu odvykání. Budou provedeny individuální pohovory s lidmi, kteří se vzdali a kteří se nevzdali, a analýza obsahu aplikací Chatbot/IM Apps, aby bylo možné důkladně porozumět účinkům intervence na různé výsledky.
Očekávané výsledky: Intervenční skupina bude mít statisticky významně vyšší ověřenou míru abstinence kouření než kontrolní skupina v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kuřáci ve věku 18+ let, kteří denně kouří cigarety.
- Hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 4 ppm.
- Máte chytré telefony a jste ochotni instalovat aplikace IM a Chatbota.
- Obyvatelé Hong Kongu schopni číst a komunikovat v čínštině (kantonština nebo putonghua).
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají psychiatrická/psychická onemocnění/užívající pravidelné psychotropní léky.
- Kuřáci, kteří užívají SC léky, NRT, jiné SC služby nebo projekty.
- Kuřáci, u kterých je užívání NRT kontraindikováno: těžká angina pectoris, arytmie, infarkt myokardu, těhotenství (nebo zamýšlené otěhotnění <6 měsíců) nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Krátká rada (model AWARD) + NRT-S + IM Apps a Chatbot
|
Zeptejte se: kouření, záměr a pokus přestat kouřit, záměr omezit kouření, předchozí zkušenosti s odvykáním, včetně užívání NRT a SC. Varování: kuřáci budou ústně varováni před škodlivostí kouření a obdrží leták o velikosti A5, který obsahuje šokující obrázky nemocí souvisejících s kouřením a informace o službách SC. Upozornění: kuřákům bude doporučeno, aby co nejdříve přestali a využívali služeb NRT nebo SC. Odkaz: kuřáci budou vyzváni, aby vyhledávali služby SC pro bezplatné NRT nebo jiné služby SC. Ti, kteří souhlasili, budou aktivně odkázáni na preferované služby SC. Shromážděné kontaktní údaje se souhlasem budou zaslány poskytovatelům služeb SC pro rychlou schůzku a následnou kontrolu. Udělej to znovu: Kuřáci s recidivou (identifikovaní během sledování a chatové konverzace) obdrží zásah „Poraďte“ a „Odkaz“.
Ostatní jména:
Týdenní bezplatná NRT (žvýkačka nebo náplast) bude poskytnuta s dávkou založenou na době do první cigarety po ranním probuzení a předchozím užití NRT (standardní praxe a podle specifických pokynů k produktu NRT).
Jedinci, kteří si zapálili první cigaretu 30 minut po probuzení a předtím neužívali NRT, dostanou 2 mg nikotinové žvýkačky nebo 14 mg nikotinové náplasti.
Užívání NRT a potenciální vedlejší účinky budou stručně vysvětleny ústně na základě standardizovaného scénáře podle návodu k produktu.
Bude poskytnuta karta užívání NRT obsahující upozornění na užívání NRT a potenciální vedlejší účinky.
Ostatní jména:
Dvanáctitýdenní personalizovaná behaviorální podpora bude poskytována pomocí interaktivních komunikačních technologií využívajících (1) pravidelné přizpůsobené zprávy o abstinenci a (2) synchronní konverzaci IM Apps s vyškolenými poradci SC a (3) Chatbot: Chatbot bude vytvořen pomocí otevřené zdrojové NLP a platformy strojové inteligence.
Nestrukturovaná textová data z naší předchozí studie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) bude použit k výcviku navrhovaného Chatbota.
Na každou identifikovanou otázku navrhneme odpovědi.
Finální verze bude začleněna s integrací Application Programming Interface (API) do uživatelsky přívětivých aplikací (iOS/Android/webová aplikace) s podporou backendového serveru a nepřetržitým sběrem dat pro potenciální analýzu velkých dat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Krátká rada (model AWARD) + pravidelné SMS
|
Zeptejte se: kouření, záměr a pokus přestat kouřit, záměr omezit kouření, předchozí zkušenosti s odvykáním, včetně užívání NRT a SC. Varování: kuřáci budou ústně varováni před škodlivostí kouření a obdrží leták o velikosti A5, který obsahuje šokující obrázky nemocí souvisejících s kouřením a informace o službách SC. Upozornění: kuřákům bude doporučeno, aby co nejdříve přestali a využívali služeb NRT nebo SC. Odkaz: kuřáci budou vyzváni, aby vyhledávali služby SC pro bezplatné NRT nebo jiné služby SC. Ti, kteří souhlasili, budou aktivně odkázáni na preferované služby SC. Shromážděné kontaktní údaje se souhlasem budou zaslány poskytovatelům služeb SC pro rychlou schůzku a následnou kontrolu. Udělej to znovu: Kuřáci s recidivou (identifikovaní během sledování a chatové konverzace) obdrží zásah „Poraďte“ a „Odkaz“.
Ostatní jména:
Pravidelné SMS zprávy se zaměřují na obecné zdraví a připomínají důležitost účasti v následných průzkumech a biochemické validaci pro odvykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence NRT-S + IM Apps a Chatbot vs. běžné SMS
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
NRT-S + IM aplikace a Chatbot vs. běžné SMS o ověřené abstinenci definované jako vydechovaný oxid uhelnatý < 4 ppm
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Biochemicky ověřená abstinence NRT-S + IM Apps a Chatbot vs. běžné SMS
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
NRT-S + IM aplikace a Chatbot vs. běžné SMS o ověřené abstinenci definované jako vydechovaný oxid uhelnatý < 4 ppm
|
Při 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Samostatně uvedl, že za posledních 7 dní nekouřil cigaretu (ani jediné potáhnutí).
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Samostatně uvedl, že za posledních 7 dní nekouřil cigaretu (ani jediné potáhnutí).
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Samostatně hlášená 24týdenní nepřetržitá abstinence
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Samostatně uvedl, že nekouřil cigaretu (ani jediné potáhnutí) za posledních 24 týdnů
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Samostatně hlášená 24týdenní nepřetržitá abstinence
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Samostatně uvedl, že nekouřil cigaretu (ani jediné potáhnutí) za posledních 24 týdnů
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Plánovaný den ukončení
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Plánovaný den ukončení s odpověďmi „do 7 dnů/do 30 dnů/do 60 dnů/nerozhodnuto“
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Plánovaný den ukončení
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Plánovaný den ukončení s odpověďmi „do 7 dnů/do 30 dnů/do 60 dnů/nerozhodnuto“
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Změna počtu pokusů o ukončení od základní linie
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Definováno abstinencí po dobu alespoň 24 hodin od výchozího stavu
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Změna počtu pokusů o ukončení od základní linie
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Definováno abstinencí po dobu alespoň 24 hodin od výchozího stavu
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Změna míry snížení kouření oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Změna míry snížení kouření oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Změna úrovně závislosti na mikotinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Hodnotí se podle indexu intenzity kouření (rozsah 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím větší závislost na nikotinu)
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Změna úrovně závislosti na mikotinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Hodnotí se podle indexu intenzity kouření (rozsah 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím větší závislost na nikotinu)
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření s odpověďmi „ano/ne“
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření s odpověďmi „ano/ne“
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Jakékoli použití nikotinové substituční terapie
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Jakékoli použití náhradní nikotinové terapie s odpověďmi „ano/ne“
|
Při 6měsíčním sledování
|
|
Jakékoli použití nikotinové substituční terapie
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Jakékoli použití náhradní nikotinové terapie s odpověďmi „ano/ne“
|
Při 12měsíčním sledování
|
|
Změna roku života upraveného podle kvality (QALY)
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
|
Změna roku života upraveného podle kvality (QALY) bude odhadnuta pomocí validovaného čínského pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Při 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICTNRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .