心臓手術後の DOAC と VKA の比較 (DOAC/VKA)
2023年3月9日 更新者：Pierre Voisine、Laval University
直接経口抗凝固薬の時代における心臓手術後の経口抗凝固療法: ビタミン K 拮抗薬の大量使用は依然として正当化されるか?
経口抗凝固薬の術後管理は、約半数の患者に関係する心臓手術で頻繁に行われることです。
多くの場合、ビタミン K 拮抗薬が推奨されますが、患者の用量反応のばらつきが大きいため、その管理は容易ではありません。
薬理学的により安定した直接経口抗凝固薬は、血栓塞栓性合併症を予防する上で同様の効率を持ち、特定の患者集団における出血のリスクを減らします。
研究の目的は、心臓外科手術の術後期間における直接経口抗凝固薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心臓手術を受け、術後早期に経口抗凝固療法を必要とする患者、103人の参加者からなる2つのグループによって構成されます。
対照群にはビタミンK拮抗薬が投与され、研究群には直接経口抗凝固剤が投与されます。 治験責任医師は、この期間中の虚血性および出血性合併症を報告するために 3 か月後に各参加者に電話をかけ、経口抗凝固療法の生活の質を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスの有無にかかわらず、心臓手術
- 術後経口抗凝固療法の適応症：術前（特発性静脈血栓塞栓症の心房細動/粗動）、術中（生体僧帽弁置換術/僧帽弁修復または生体三尖弁修復術）、術後（de novo 24時間以上持続または再発性心房細動/フラッター、静脈血栓塞栓症)
除外基準:
- 機械弁プロテーゼまたは心室補助装置
- -病的肥満（体格指数≥40 kg / m²）、以前の胆膵転換またはスリーブ胃切除術
- 経鼻腸管または空腸瘻術を必要とする周術期の嚥下障害
- 抗真菌経口療法の抗レトロウイルス
- 周術期の最近（2週間未満）の脳卒中
- 周術期の重度の腎不全 (クレアチニンのクリアランスが 30 mL/分未満または透析)
- 周術期の重度の肝不全（正常範囲の上限の3倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇または肝硬変）
- -周術期の最近（3か月未満）のヘパリン誘発性血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループVKA
103人の患者。 抗凝固療法が二次的な場合は、術後 1 日目以降に最初の摂取が必要です。 INR = [2.0-3.0] に適応した投与量、 INR > または = 2.0 になるまで、非経口 (皮下低分子ヘパリンまたは静脈内未分画ヘパリン)。 入院中の毎日のINR、その後家庭医による管理。 期間: 3 か月 |
二次的な経口抗凝固療法が必要な場合は、術後 1 日目以降に開始します。
[2.0-3.0] の国際正規化比率を取得するように 1 日量を調整します。
他の抗凝固薬は投与されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ DOAC
103例 - 各患者の罹患率に応じて、4つのDOACのうちの1つの薬剤（術前DOAC、経口栄養回復）。 退院時の初回摂取 - 入院中の非経口（皮下低分子ヘパリンまたは静脈内未分画ヘパリン）。 薬物、その適応症（心房細動/粗動または生物学的僧帽弁置換/修復または生物学的三尖弁置換対静脈血栓塞栓症）および各患者の罹患率（年齢、体重、クレアチニンまたはそのクリアランス）に応じた通常の1日量。 1 人の参照対象薬剤師による検証。 生物学的モニタリングなし。 期間: 3 か月 |
患者様が当院を退院された時点で開始いたします。
私たちの薬剤師の指示者は、薬とその1日量を検証します.
他の抗凝固薬は投与されません。
他の名前：
患者様が当院を退院された時点で開始いたします。
私たちの薬剤師の指示者は、薬とその1日量を検証します.
他の抗凝固薬は投与されません。
他の名前：
患者様が当院を退院された時点で開始いたします。
私たちの薬剤師の指示者は、薬とその1日量を検証します.
他の抗凝固薬は投与されません。
他の名前：
患者様が当院を退院された時点で開始いたします。
私たちの薬剤師の指示者は、薬とその1日量を検証します.
他の抗凝固薬は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固療法による出血イベント
時間枠：術後全期間の退院後3ヶ月の評価
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治験責任医師は、各参加者の地域のコンピューター化された医療記録を使用して、術後のすべての期間中のすべての出血イベントを報告し、「出血学術研究コンソーシアム」(BARC) 基準に従ってそれらを定義します。
無出血生存が研究される。
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術後全期間の退院後3ヶ月の評価
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抗凝固療法による虚血性イベント
時間枠：術後全期間の退院後3ヶ月の評価
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治験責任医師は、各患者の地域のコンピューター化された医療記録を使用して、術後のすべての期間中のすべての虚血イベントを報告します。
無虚血生存が研究される。
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術後全期間の退院後3ヶ月の評価
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抗凝固療法による死亡
時間枠：術後全期間の退院後3ヶ月の評価
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治験責任医師は、各患者の地域のコンピューター化された医療記録を使用して、術後のすべての期間中のすべての虚血イベントを報告します。
グローバルサバイバルが研究されます。
虚血死または出血死が確定される。
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術後全期間の退院後3ヶ月の評価
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抗凝固療法による生活の質
時間枠：前月の退院後3ヶ月目の評価
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調査員は電話ですべての参加者に電話をかけ、SF-12 アンケート (スコア 12 から 56) を使用して、いくつかの側面 (全体的、身体的、精神的、痛み、社会) について生活の質を評価します。
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前月の退院後3ヶ月目の評価
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抗凝固療法の満足度
時間枠：前月の退院後3ヶ月目の評価
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治験責任医師は、すべての参加者に電話をかけ直し、抗凝固治療スケール (ACTS) を使用して、抗凝固剤の「負担」 (12 ～ 60 のスコア) と「利点」 (3 ～ 15 のスコア) の感情を評価します。処理
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前月の退院後3ヶ月目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月9日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。