DOAC versus AVK após cirurgia cardíaca (DOAC/VKA)
9 de março de 2023 atualizado por: Pierre Voisine, Laval University
Anticoagulação Oral Após Cirurgia Cardíaca na Era dos Anticoagulantes Orais Diretos: Ainda se Justifica o Uso Extensivo de Antagonistas da Vitamina K?
O manejo pós-operatório da anticoagulação oral é uma preocupação frequente em cirurgia cardíaca, envolvendo cerca de metade dos pacientes.
Os antagonistas da vitamina K são frequentemente recomendados, mas seu manejo não é fácil devido à alta variabilidade dose-resposta do paciente.
Os anticoagulantes orais diretos, farmacologicamente mais estáveis, têm eficiência semelhante na prevenção de complicações tromboembólicas, ao mesmo tempo em que diminuem o risco de sangramento em certas populações de pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia dos anticoagulantes orais diretos no pós-operatório de procedimentos cirúrgicos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será composto por 2 grupos de 103 participantes, pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e que necessitam de anticoagulação oral no pós-operatório imediato.
O grupo controle receberá antagonista da vitamina K e o grupo estudo receberá anticoagulante oral direto. Os investigadores ligarão de volta para cada participante em 3 meses para relatar as complicações isquêmicas e hemorrágicas durante este período e avaliar a qualidade de vida da anticoagulação oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca, com ou sem circulação extracorpórea
- Indicação de anticoagulação oral pós-operatória: pré-operatório (fibrilação atrial/flutter da doença tromboembólica venosa idiopática), intra-operatório (troca da valva mitral bioprotética/reparo da valva mitral ou reparo da valva tricúspide bioprotética), pós-operatório (de novo persistente por mais de 24 horas ou fibrilação atrial recorrente/ flutter, tromboembolismo venoso)
Critério de exclusão:
- próteses valvulares mecânicas ou dispositivos de assistência ventricular
- obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m²), derivação biliopancreática prévia ou gastrectomia vertical
- disfagia perioperatória com necessidade de sonda nasoentérica ou jejunostomia
- antirretroviral de terapia oral antifúngica
- AVC perioperatório recente (menos de 2 semanas)
- insuficiência renal grave perioperatória (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou diálise)
- insuficiência hepática grave perioperatória (alanina aminotransferase elevada mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal ou cirrose)
- Trombocitopenia induzida por heparina recente no perioperatório (menos de 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo VKA
103 pacientes. Primeira ingestão no 1º dia de pós-operatório ou mais tarde, quando a anticoagulação é secundária indicada. Dosagem adaptada para INR = [2,0-3,0], parenteral (subcutânea de baixo peso molecular ou heparina não fracionada intravenosa) até INR > ou = 2,0. INR diária durante a internação, seguida de acompanhamento pelo médico de família. Duração: 3 meses |
Será iniciada no 1º dia de pós-operatório ou posteriormente quando houver indicação secundária de anticoagulação oral.
A dose diária será adaptada para obter uma proporção normalizada internacional de [2,0-3,0].
Outros anticoagulantes não serão administrados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo DOAC
103 pacientes - Um medicamento entre os 4 DOAC de acordo com a morbidade de cada paciente (DOAC pré-operatório, recuperação da nutrição oral). Primeira ingestão na alta hospitalar - parenteral (subcutânea heparina não fracionada de baixo peso molecular ou intravenosa) durante a internação. Doses diárias regulares de acordo com a droga, sua indicação (fibrilação/flutter atrial ou substituição/correção mitral biológica ou substituição tricúspide biológica versus tromboembolismo venoso) e a morbidade de cada paciente (idade, peso, creatinina ou seu clearance). Validação por um farmacêutico de referência. Sem monitoramento biológico. Duração: 3 meses |
Será iniciado quando os pacientes tiverem alta de nosso centro.
Nosso referente farmacêutico validará o medicamento e sua dose diária.
Outros anticoagulantes não serão administrados.
Outros nomes:
Será iniciado quando os pacientes tiverem alta de nosso centro.
Nosso referente farmacêutico validará o medicamento e sua dose diária.
Outros anticoagulantes não serão administrados.
Outros nomes:
Será iniciado quando os pacientes tiverem alta de nosso centro.
Nosso referente farmacêutico validará o medicamento e sua dose diária.
Outros anticoagulantes não serão administrados.
Outros nomes:
Será iniciado quando os pacientes tiverem alta de nosso centro.
Nosso referente farmacêutico validará o medicamento e sua dose diária.
Outros anticoagulantes não serão administrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hemorrágicos com tratamento anticoagulante
Prazo: Avaliação no 3º mês após a alta hospitalar durante todo o período pós-operatório
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Os investigadores usarão o prontuário regional computadorizado de cada participante para relatar todos os eventos hemorrágicos durante todo o período pós-operatório e defini-los de acordo com os critérios do "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC).
A sobrevida livre de hemorragia será estudada.
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Avaliação no 3º mês após a alta hospitalar durante todo o período pós-operatório
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Eventos isquêmicos com tratamento anticoagulante
Prazo: Avaliação no 3º mês após a alta hospitalar durante todo o período pós-operatório
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Os investigadores usarão o prontuário computadorizado regional de cada paciente para relatar todos os eventos isquêmicos durante todo o período pós-operatório.
A sobrevida livre de isquemia será estudada.
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Avaliação no 3º mês após a alta hospitalar durante todo o período pós-operatório
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Morte com tratamento anticoagulante
Prazo: Avaliação no 3º mês após a alta hospitalar durante todo o período pós-operatório
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Os investigadores usarão o prontuário computadorizado regional de cada paciente para relatar todos os eventos isquêmicos durante todo o período pós-operatório.
A sobrevivência global será estudada.
Morte isquêmica ou hemorrágica será precisada.
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Avaliação no 3º mês após a alta hospitalar durante todo o período pós-operatório
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Qualidade de vida com tratamento anticoagulante
Prazo: Avaliação no mês 3 após a alta hospitalar no último mês
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Os investigadores ligarão de volta para todos os participantes por telefone e usarão o questionário SF-12 (pontuação entre 12 e 56) para avaliar a qualidade de vida em várias dimensões (global, física, mental, dor, sociedade).
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Avaliação no mês 3 após a alta hospitalar no último mês
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Estatisfação do tratamento anticoagulante
Prazo: Avaliação no mês 3 após a alta hospitalar no último mês
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Os investigadores ligarão de volta para todos os participantes por telefone e usarão a escala de tratamento anti-coágulo (ACTS) para avaliar os sentimentos de "fardos" (pontuação entre 12-60) e "benefícios" (pontuação entre 3-15) do anticoagulante tratamento
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Avaliação no mês 3 após a alta hospitalar no último mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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