DOAC kontra VKA po operacji kardiochirurgicznej (DOAC/VKA)
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Pierre Voisine, Laval University
Doustna antykoagulacja po operacji kardiochirurgicznej w dobie bezpośrednich doustnych antykoagulantów: czy duże zastosowanie antagonistów witaminy K jest nadal uzasadnione?
Pooperacyjne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi jest częstym problemem w kardiochirurgii, dotyczącym około połowy pacjentów.
Antagoniści witaminy K są często zalecani, ale ich stosowanie nie jest łatwe ze względu na dużą zmienność odpowiedzi na dawkę u pacjentów.
Bardziej stabilne farmakologicznie, bezpośrednie doustne antykoagulanty mają podobną skuteczność w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, jednocześnie zmniejszając ryzyko krwawienia w niektórych populacjach pacjentów.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych w okresie pooperacyjnym zabiegów kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 2 grupy po 103 uczestników, pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wymagających doustnego leczenia przeciwzakrzepowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Grupa kontrolna otrzyma antagonistę witaminy K, a grupa badana otrzyma bezpośredni doustny antykoagulant. Badacze oddzwonią do każdego uczestnika po 3 miesiącach, aby zgłosić powikłania niedokrwienne i krwotoczne w tym okresie oraz ocenić jakość życia doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia z lub bez krążenia pozaustrojowego
- Wskazania do pooperacyjnego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego: przedoperacyjne (migotanie/trzepotanie przedsionków w idiopatycznej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej), śródoperacyjne (bioproteza zastawki mitralnej/naprawa zastawki mitralnej lub bioproteza zastawki trójdzielnej), pooperacyjne (de novo utrzymujące się powyżej 24 godzin lub nawracające migotanie przedsionków/ trzepotanie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Kryteria wyłączenia:
- mechaniczne protezy zastawkowe lub urządzenia wspomagające pracę komór
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m²), wcześniejsze odprowadzenie żółciowo-trzustkowe lub rękawowa resekcja żołądka
- okołooperacyjna dysfagia wymagająca wprowadzenia sondy nosowo-jelitowej lub jejunostomii
- doustna terapia przeciwretrowirusowa lub przeciwgrzybicza
- okołooperacyjny niedawny (mniej niż 2 tygodnie) udar mózgu
- okołooperacyjna ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min lub dializa)
- ciężka niewydolność wątroby w okresie okołooperacyjnym (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub marskość wątroby)
- niedawna okołooperacyjna (mniej niż 3 miesiące) małopłytkowość wywołana heparyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa WKA
103 pacjentów. Pierwsza dawka w 1. dniu po operacji lub później, gdy wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe. Dawkowanie dostosowane do INR = [2,0-3,0], pozajelitowo (podskórnie drobnocząsteczkowa lub dożylna niefrakcjonowana heparyna) do momentu, gdy INR > lub = 2,0. Dzienny INR podczas pobytu w szpitalu, następnie opieka lekarza rodzinnego. Czas trwania: 3 miesiące |
Rozpocznie się w 1. dniu po operacji lub później, gdy doustne leczenie przeciwzakrzepowe jest drugorzędne.
Dzienna dawka zostanie dostosowana w celu uzyskania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego wynoszącego [2,0-3,0].
Inne antykoagulanty nie będą podawane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa DOAC
103 pacjentów - Jeden lek spośród 4 DOAC w zależności od chorobowości każdego pacjenta (przedoperacyjny DOAC, powrót do odżywiania jamy ustnej). Pierwsze podanie przy wypisie ze szpitala - pozajelitowe (podskórne heparyna drobnocząsteczkowa lub dożylna niefrakcjonowana) podczas pobytu w szpitalu. Regularne dawki dzienne zgodnie z lekiem, jego wskazaniem (migotanie/trzepotanie przedsionków lub biologiczna wymiana/naprawa zastawki mitralnej lub biologiczna wymiana trójdzielna w porównaniu z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową) i chorobowością każdego pacjenta (wiek, masa ciała, klirens kreatyniny lub jej klirens). Walidacja przez jednego farmaceutę referencyjnego. Brak monitoringu biologicznego. Czas trwania: 3 miesiące |
Rozpocznie się, gdy pacjenci będą wypisywani z naszego ośrodka.
Nasz referent farmaceutyczny zwaliduje lek i jego dzienną dawkę.
Inne antykoagulanty nie będą podawane.
Inne nazwy:
Rozpocznie się, gdy pacjenci będą wypisywani z naszego ośrodka.
Nasz referent farmaceutyczny zwaliduje lek i jego dzienną dawkę.
Inne antykoagulanty nie będą podawane.
Inne nazwy:
Rozpocznie się, gdy pacjenci będą wypisywani z naszego ośrodka.
Nasz referent farmaceutyczny zwaliduje lek i jego dzienną dawkę.
Inne antykoagulanty nie będą podawane.
Inne nazwy:
Rozpocznie się, gdy pacjenci będą wypisywani z naszego ośrodka.
Nasz referent farmaceutyczny zwaliduje lek i jego dzienną dawkę.
Inne antykoagulanty nie będą podawane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydenty krwotoczne z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala przez cały okres pooperacyjny
|
Badacze wykorzystają regionalną skomputeryzowaną dokumentację medyczną każdego uczestnika, aby zgłosić wszystkie zdarzenia krwotoczne podczas całego okresu pooperacyjnego i zdefiniować je zgodnie z kryteriami „Bleeding Academic Research Consortium” (BARC).
Zbadane zostanie przeżycie wolne od krwotoku.
|
Ocena po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala przez cały okres pooperacyjny
|
|
Zdarzenia niedokrwienne z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala przez cały okres pooperacyjny
|
Badacze wykorzystają regionalną skomputeryzowaną dokumentację medyczną każdego pacjenta, aby zgłosić wszystkie zdarzenia niedokrwienne podczas całego okresu pooperacyjnego.
Zbadane zostanie przeżycie wolne od niedokrwienia.
|
Ocena po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala przez cały okres pooperacyjny
|
|
Śmierć z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala przez cały okres pooperacyjny
|
Badacze wykorzystają regionalną skomputeryzowaną dokumentację medyczną każdego pacjenta, aby zgłosić wszystkie zdarzenia niedokrwienne podczas całego okresu pooperacyjnego.
Globalne przetrwanie zostanie zbadane.
Śmierć niedokrwienna lub krwotoczna zostanie doprecyzowana.
|
Ocena po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala przez cały okres pooperacyjny
|
|
Jakość życia z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Ocena w 3 miesiącu po wypisie ze szpitala za ostatni miesiąc
|
Badacze oddzwonią do wszystkich uczestników telefonicznie i użyją kwestionariusza SF-12 (wynik od 12 do 56) w celu oceny jakości życia w kilku wymiarach (globalny, fizyczny, psychiczny, ból, społeczeństwo).
|
Ocena w 3 miesiącu po wypisie ze szpitala za ostatni miesiąc
|
|
Zadowolenie z leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Ocena w 3 miesiącu po wypisie ze szpitala za ostatni miesiąc
|
Badacze oddzwonią do wszystkich uczestników telefonicznie i użyją skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS), aby ocenić odczucie „obciążeń” (wynik między 12-60) i „korzyści” (wynik między 3-15) antykoagulantu leczenie
|
Ocena w 3 miesiącu po wypisie ze szpitala za ostatni miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21755
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .