DOAC versus AVK después de la cirugía cardíaca (DOAC/VKA)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Pierre Voisine, Laval University
Anticoagulación oral después de la cirugía cardíaca en la era de los anticoagulantes orales directos: ¿todavía se justifica el uso masivo de antagonistas de la vitamina K?
El manejo posoperatorio de la anticoagulación oral es una preocupación frecuente en la cirugía cardíaca, que afecta a cerca de la mitad de los pacientes.
A menudo se recomiendan los antagonistas de la vitamina K, pero su manejo no es fácil debido a la alta variabilidad de dosis-respuesta entre los pacientes.
Los anticoagulantes orales directos, farmacológicamente más estables, tienen una eficacia similar en la prevención de complicaciones tromboembólicas, mientras que reducen el riesgo de hemorragia en ciertas poblaciones de pacientes.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los anticoagulantes orales directos en el postoperatorio de procedimientos quirúrgicos cardiacos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estará compuesto por 2 grupos de 103 participantes, pacientes sometidos a cirugía cardiaca y que necesiten anticoagulación oral en el postoperatorio temprano.
El grupo de control recibirá antagonista de la vitamina K y el grupo de estudio recibirá anticoagulante oral directo. Los investigadores volverán a llamar a cada participante a los 3 meses para informar las complicaciones isquémicas y hemorrágicas durante este período y evaluarán la calidad de vida de la anticoagulación oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca, con o sin circulación extracorpórea
- Indicación de anticoagulación oral postoperatoria: preoperatoria (fibrilación auricular/aleteo de enfermedad tromboembólica venosa idiopática), intraoperatoria (reemplazo bioprotésico de válvula mitral/reparación de válvula mitral o reparación bioprotésica de válvula tricúspide), postoperatoria (de novo persistente más de 24 horas o fibrilación auricular recurrente/ aleteo, tromboembolismo venoso)
Criterio de exclusión:
- prótesis valvulares mecánicas o dispositivos de asistencia ventricular
- obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m²), derivación biliopancreática previa o gastrectomía en manga
- disfagia perioperatoria que requiere sonda nasoentérica o yeyunostomía
- terapia oral antirretroviral o antifúngica
- accidente cerebrovascular perioperatorio reciente (menos de 2 semanas)
- insuficiencia renal grave perioperatoria (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min o diálisis)
- Insuficiencia hepática grave perioperatoria (alanina aminotransferasa elevada más de 3 veces el límite superior del rango normal o cirrosis)
- trombocitopenia perioperatoria reciente (menos de 3 meses) inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo AVK
103 pacientes. Primera ingesta en el día postoperatorio 1 o posterior cuando la anticoagulación está indicada de forma secundaria. Dosis adaptada a INR = [2,0-3,0], parenteral (heparina subcutánea de bajo peso molecular o intravenosa no fraccionada) hasta INR > o = 2,0. INR diario durante la estancia hospitalaria, luego manejo por médico de familia. Duración: 3 meses |
Se iniciará en el día postoperatorio 1 o posterior cuando la anticoagulación oral esté indicada secundariamente.
La dosis diaria se adaptará para obtener una razón internacional normalizada de [2,0-3,0].
No se administrarán otros anticoagulantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo DOAC
103 pacientes - Un fármaco entre los 4 ACOD según la morbilidad de cada paciente (ACOD preoperatorio, recuperación nutrición oral). Primera toma al alta hospitalaria - parenteral (heparina no fraccionada de bajo peso molecular subcutánea o intravenosa) durante la estancia hospitalaria. Dosis diarias regulares según el fármaco, su indicación (fibrilación/aleteo auricular o sustitución/reparación mitral biológica o sustitución tricuspídea biológica frente a tromboembolismo venoso) y la morbilidad de cada paciente (edad, peso, creatinina o su aclaramiento). Validación por un farmacéutico de referencia. Sin seguimiento biológico. Duración: 3 meses |
Se iniciará cuando los pacientes sean dados de alta de nuestro centro.
Nuestro referente farmacéutico validará el medicamento y su dosis diaria.
No se administrarán otros anticoagulantes.
Otros nombres:
Se iniciará cuando los pacientes sean dados de alta de nuestro centro.
Nuestro referente farmacéutico validará el medicamento y su dosis diaria.
No se administrarán otros anticoagulantes.
Otros nombres:
Se iniciará cuando los pacientes sean dados de alta de nuestro centro.
Nuestro referente farmacéutico validará el medicamento y su dosis diaria.
No se administrarán otros anticoagulantes.
Otros nombres:
Se iniciará cuando los pacientes sean dados de alta de nuestro centro.
Nuestro referente farmacéutico validará el medicamento y su dosis diaria.
No se administrarán otros anticoagulantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos hemorrágicos con tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Evaluación a los 3 meses del alta hospitalaria para todo el postoperatorio
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Los investigadores utilizarán la historia clínica computarizada regional de cada participante para informar todos los eventos hemorrágicos durante todo el período postoperatorio y definirlos según los criterios del "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC).
Se estudiará la supervivencia libre de hemorragia.
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Evaluación a los 3 meses del alta hospitalaria para todo el postoperatorio
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Eventos isquémicos con tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Evaluación a los 3 meses del alta hospitalaria para todo el postoperatorio
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Los investigadores utilizarán la historia clínica informatizada regional de cada paciente para informar todo el evento isquémico durante todo el período postoperatorio.
Se estudiará la supervivencia libre de isquemia.
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Evaluación a los 3 meses del alta hospitalaria para todo el postoperatorio
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Muerte con tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Evaluación a los 3 meses del alta hospitalaria para todo el postoperatorio
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Los investigadores utilizarán la historia clínica informatizada regional de cada paciente para informar todo el evento isquémico durante todo el período postoperatorio.
Se estudiará la supervivencia global.
Se precisará la muerte isquémica o hemorrágica.
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Evaluación a los 3 meses del alta hospitalaria para todo el postoperatorio
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Calidad de vida con tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Valoración al mes 3 tras el alta hospitalaria del último mes
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Los investigadores volverán a llamar a todos los participantes por teléfono y utilizarán el cuestionario SF-12 (puntuación entre 12 y 56) para evaluar la calidad de vida en varias dimensiones (global, física, mental, dolor, sociedad).
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Valoración al mes 3 tras el alta hospitalaria del último mes
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Satisfacción del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Valoración al mes 3 tras el alta hospitalaria del último mes
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Los investigadores volverán a llamar a todos los participantes por teléfono y utilizarán la escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) para evaluar las sensaciones de "carga" (puntuación entre 12 y 60) y "beneficios" (puntuación entre 3 y 15) del anticoagulante. tratamiento
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Valoración al mes 3 tras el alta hospitalaria del último mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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