心脏手术后 DOAC 与 VKA (DOAC/VKA)
2023年3月9日 更新者：Pierre Voisine、Laval University
直接口服抗凝剂时代心脏手术后的口服抗凝：大量使用维生素 K 拮抗剂是否仍然合理？
口服抗凝药的术后管理是心脏手术中经常关注的问题，涉及大约一半的患者。
维生素 K 拮抗剂通常被推荐使用，但由于剂量反应患者的高变异性，它们的管理并不容易。
药理学上更稳定的直接口服抗凝剂在预防血栓栓塞并发症方面具有相似的功效，同时它们降低了某些患者人群的出血风险。
研究的目的是评估直接口服抗凝剂在心脏手术术后的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将由 2 组 103 名参与者组成，他们是接受心脏手术并在术后早期需要口服抗凝药物的患者。
对照组将接受维生素 K 拮抗剂，研究组将接受直接口服抗凝剂。 研究者将在 3 个月时回访每位参与者，报告这期间的缺血和出血并发症，并评估口服抗凝药物的生活质量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏手术，有或没有体外循环
- 术后口服抗凝药的指征：术前（房颤/特发性静脉血栓栓塞性疾病扑动）、术中（生物二尖瓣置换术/二尖瓣修复术或生物三尖瓣修复术）、术后（新发持续超过24小时或复发性房颤/扑动，静脉血栓栓塞）
排除标准：
- 机械瓣膜假体或心室辅助装置
- 病态肥胖（体重指数 ≥ 40 kg/m²），既往胆胰分流术或袖状胃切除术
- 需要鼻肠管或空肠造口术的围手术期吞咽困难
- 抗逆转录病毒或抗真菌口服疗法
- 围手术期近期（少于 2 周）卒中
- 围手术期严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于 30 mL/min 或透析）
- 围手术期严重肝功能衰竭（谷丙转氨酶升高超过正常范围上限的 3 倍或肝硬化）
- 围手术期近期（少于 3 个月）肝素诱导的血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：集团VKA
103 名患者。 在术后第 1 天或之后需要抗凝治疗时首次服用。 剂量适应 INR = [2.0-3.0]， 肠胃外（皮下注射低分子肝素或静脉注射普通肝素）直至 INR > 或 = 2.0。 住院期间每日INR，然后由家庭医生管理。 持续时间：3个月 |
它将在术后第 1 天开始，或在需要二次口服抗凝治疗时开始。
调整日剂量以获得[2.0-3.0]的国际标准化比率。
不会使用其他抗凝剂。
其他名称：
|
|
有源比较器：集团DOAC
103 名患者 - 根据每位患者的发病率（术前 DOAC、口服营养恢复），4 种 DOAC 中的一种药物。 出院时首次摄入 - 住院期间肠胃外（皮下注射低分子肝素或静脉注射普通肝素）。 根据药物、其适应症（心房颤动/扑动或生物二尖瓣置换/修复或生物三尖瓣置换与静脉血栓栓塞）和每个患者的发病率（年龄、体重、肌酐或其清除率）定期每日剂量。 由一名参考药剂师验证。 没有生物监测。 持续时间：3个月 |
它将在患者从我们中心出院时开始。
我们的药剂师参考将验证药物及其每日剂量。
不会使用其他抗凝剂。
其他名称：
它将在患者从我们中心出院时开始。
我们的药剂师参考将验证药物及其每日剂量。
不会使用其他抗凝剂。
其他名称：
它将在患者从我们中心出院时开始。
我们的药剂师参考将验证药物及其每日剂量。
不会使用其他抗凝剂。
其他名称：
它将在患者从我们中心出院时开始。
我们的药剂师参考将验证药物及其每日剂量。
不会使用其他抗凝剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗凝治疗的出血事件
大体时间：出院后第 3 个月对整个术后期间的评估
|
研究人员将使用每个参与者的区域计算机化医疗记录来报告整个术后期间的所有出血事件，并根据“出血学术研究联合会”（BARC）标准对其进行定义。
将研究无出血存活率。
|
出院后第 3 个月对整个术后期间的评估
|
|
抗凝治疗的缺血事件
大体时间：出院后第 3 个月对整个术后期间的评估
|
研究人员将使用每位患者的区域计算机化医疗记录来报告整个术后期间的所有缺血事件。
将研究无缺血生存。
|
出院后第 3 个月对整个术后期间的评估
|
|
抗凝治疗死亡
大体时间：出院后第 3 个月对整个术后期间的评估
|
研究人员将使用每位患者的区域计算机化医疗记录来报告整个术后期间的所有缺血事件。
将研究全球生存。
缺血性或出血性死亡将被精确化。
|
出院后第 3 个月对整个术后期间的评估
|
|
抗凝治疗的生活质量
大体时间：上个月出院后第 3 个月的评估
|
调查人员将通过电话回电所有参与者，并使用 SF-12 问卷（得分在 12 到 56 之间）从多个维度（全球、身体、心理、疼痛、社会）评估生活质量。
|
上个月出院后第 3 个月的评估
|
|
抗凝治疗的统计
大体时间：上个月出院后第 3 个月的评估
|
研究者会通过电话回电所有参与者，并使用抗凝治疗量表（ACTS）评估抗凝剂的“负担”（得分在12-60之间）和“收益”（得分在3-15之间）的感受治疗
|
上个月出院后第 3 个月的评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
华法林的临床试验
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.完全的药物相互作用 | 药代动力学特征 | Y-3注射 | Repaglinide片剂 | 华法林钠片 | 奥美拉唑肠涂层胶囊 | 安全中国