심장 수술 후 DOAC 대 VKA (DOAC/VKA)
2023년 3월 9일 업데이트: Pierre Voisine, Laval University
직접 경구용 항응고제 시대에 심장수술 후 경구용 항응고제: 비타민 K 길항제의 대량 사용은 여전히 정당한가?
구강 항응고제의 수술 후 관리는 환자의 약 절반에 대해 심장 수술에서 빈번한 선입견입니다.
비타민 K 길항제는 종종 권장되지만 높은 용량 반응 환자 가변성으로 인해 관리가 쉽지 않습니다.
약리학적으로 더 안정적인 직접 경구용 항응고제는 특정 환자 집단에서 출혈 위험을 줄이면서 혈전색전증 합병증을 예방하는 데 비슷한 효율성을 보입니다.
연구의 목적은 심장 수술 절차의 수술 후 기간에 직접 경구용 항응고제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 수술을 받고 수술 후 초기에 경구 항응고가 필요한 환자 103명으로 구성된 두 그룹으로 구성됩니다.
대조군은 비타민 K 길항제를, 연구군은 직접 경구용 항응고제를 투여받습니다. 조사관은 3개월 후 각 참가자에게 전화를 걸어 이 기간 동안 허혈성 및 출혈 합병증을 보고하고 경구 항응고제의 삶의 질을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 있거나 없는 심장 수술
- 수술 후 경구 항응고의 적응증: 수술 전(특발성 정맥 혈전색전증의 심방세동/조동), 수술 중(생체 인공 승모판 치환술/승모판막 교정 또는 생체 인공 삼첨판막 교정), 수술 후(24시간 이상 de novo 지속 또는 재발성 심방 세동/ 조동, 정맥혈전색전증)
제외 기준:
- 기계식 판막 보철물 또는 심실 보조 장치
- 병적 비만(체질량 지수 ≥ 40kg/m²), 이전의 담도췌장 전환술 또는 위소매절제술
- 비장관 또는 공장절개술이 필요한 수술 전후 삼킴곤란
- 항진균제 경구 요법의 항레트로바이러스
- 수술 전후 최근(2주 미만) 뇌졸중
- 수술 중 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만 또는 투석)
- 수술 전후 중증 간부전(알라닌 아미노트랜스퍼라아제가 정상 범위 상한치의 3배 이상 상승 또는 간경변증)
- 수술 전후 최근(3개월 미만) 헤파린 유발 혈소판 감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 VKA
103명의 환자. 수술 후 1일째 또는 항응고제가 이차적으로 지시되는 그 이후에 첫 번째 섭취. INR에 적응된 투여량 = [2.0-3.0], INR > 또는 = 2.0이 될 때까지 비경구(피하 저중량 분자 또는 정맥 내 미분획 헤파린). 입원 중 일일 INR, 그 후 가족 의사의 관리. 기간: 3개월 |
경구용 항응고제가 2차 지시된 수술 후 1일 또는 그 이후에 시작됩니다.
일일 복용량은 [2.0-3.0]의 국제 표준화 비율을 얻기 위해 조정됩니다.
다른 항응고제는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 DOAC
103명의 환자 - 각 환자의 이환율에 따라 4개의 DOAC 중 1개 약물(수술 전 DOAC, 경구 영양 회복). 퇴원 시 첫 섭취 - 입원 중 비경구(피하 저중량 분자 또는 정맥 내 비분획 헤파린). 약물, 적응증(심방 세동/조동 또는 생물학적 승모판 교체/복구 또는 생물학적 삼첨판 대 정맥 혈전색전증) 및 각 환자의 이환율(연령, 체중, 크레아티닌 또는 제거율)에 따른 정기적인 일일 복용량. 1명의 추천 약사에 의한 검증. 생물학적 모니터링이 없습니다. 기간: 3개월 |
환자가 센터에서 퇴원할 때 시작됩니다.
우리 약사는 약과 그 일일 복용량을 확인합니다.
다른 항응고제는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
환자가 센터에서 퇴원할 때 시작됩니다.
우리 약사는 약과 그 일일 복용량을 확인합니다.
다른 항응고제는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
환자가 센터에서 퇴원할 때 시작됩니다.
우리 약사는 약과 그 일일 복용량을 확인합니다.
다른 항응고제는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
환자가 센터에서 퇴원할 때 시작됩니다.
우리 약사는 약과 그 일일 복용량을 확인합니다.
다른 항응고제는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제 치료를 통한 출혈 사건
기간: 수술 후 모든 기간 동안 퇴원 후 3개월째 평가
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조사관은 각 참가자의 지역 전산 의료 기록을 사용하여 모든 수술 후 기간 동안 모든 출혈 사건을 보고하고 "Bleeding Academic Research Consortium"(BARC) 기준에 따라 정의합니다.
무출혈 생존이 연구될 것이다.
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수술 후 모든 기간 동안 퇴원 후 3개월째 평가
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항응고제 치료를 통한 허혈성 사건
기간: 수술 후 모든 기간 동안 퇴원 후 3개월째 평가
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조사관은 모든 수술 후 기간 동안 모든 허혈 사건을 보고하기 위해 각 환자의 지역 전산화 의료 기록을 사용할 것입니다.
무허혈 생존이 연구될 것이다.
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수술 후 모든 기간 동안 퇴원 후 3개월째 평가
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항응고제 치료로 사망
기간: 수술 후 모든 기간 동안 퇴원 후 3개월째 평가
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조사관은 모든 수술 후 기간 동안 모든 허혈 사건을 보고하기 위해 각 환자의 지역 전산화 의료 기록을 사용할 것입니다.
글로벌 생존이 연구됩니다.
허혈성 또는 출혈성 사망이 정확합니다.
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수술 후 모든 기간 동안 퇴원 후 3개월째 평가
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항응고제 치료로 삶의 질 향상
기간: 지난달 퇴원 후 3개월째 평가
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조사관은 전화로 모든 참가자에게 다시 전화를 걸어 SF-12 설문지(12~56점 사이의 점수)를 사용하여 여러 차원(글로벌, 신체적, 정신적, 통증, 사회)에 대한 삶의 질을 평가합니다.
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지난달 퇴원 후 3개월째 평가
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항응고제 치료의 만족도
기간: 지난달 퇴원 후 3개월째 평가
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조사관은 전화로 모든 참가자에게 다시 전화를 걸어 항응고 치료 척도(ACTS)를 사용하여 항응고제의 "부담"(12-60점 사이의 점수) 및 "이점"(3-15점 사이의 점수)의 느낌을 평가합니다. 치료
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지난달 퇴원 후 3개월째 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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