DOAC в сравнении с АВК после кардиохирургии (DOAC/VKA)
9 марта 2023 г. обновлено: Pierre Voisine, Laval University
Пероральные антикоагулянты после кардиохирургических вмешательств в эпоху прямых пероральных антикоагулянтов: оправдано ли широкое использование антагонистов витамина К?
Послеоперационное лечение пероральными антикоагулянтами является частой проблемой в кардиохирургии, касающейся примерно половины пациентов.
Часто рекомендуются антагонисты витамина К, но их лечение затруднено из-за высокой вариабельности реакции пациента на дозу.
Фармакологически более стабильные пероральные антикоагулянты прямого действия обладают аналогичной эффективностью в предотвращении тромбоэмболических осложнений, в то же время снижая риск кровотечения у определенных групп пациентов.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность прямых пероральных антикоагулянтов в послеоперационном периоде кардиохирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 2 групп по 103 участника, пациентов, перенесших операцию на сердце и нуждающихся в приеме пероральных антикоагулянтов в раннем послеоперационном периоде.
Контрольная группа будет получать антагонист витамина К, а исследуемая группа получит пероральный антикоагулянт прямого действия. Исследователи перезвонят каждому участнику через 3 месяца, чтобы сообщить об ишемических и геморрагических осложнениях в течение этого периода и оценить качество жизни перорального антикоагулянта.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургия с или без искусственного кровообращения
- Показания к послеоперационной пероральной антикоагулянтной терапии: предоперационная (фибрилляция предсердий/трепетание при идиопатической венозной тромбоэмболии), интраоперационная (биопротезирование митрального клапана/восстановление митрального клапана или биопротезирование трехстворчатого клапана), послеоперационное (персистирующая de novo более 24 часов или рецидивирующая фибрилляция предсердий/ трепетание, венозная тромбоэмболия)
Критерий исключения:
- механические клапанные протезы или вспомогательные устройства для желудочков
- морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 40 кг/м²), предшествующее билиопанкреатическое отведение или рукавная гастрэктомия
- периоперационная дисфагия, требующая назоэнтерального зонда или еюностомии
- антиретровирусная или противогрибковая пероральная терапия
- периоперационный недавний (менее 2 недель) инсульт
- периоперационная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или диализ)
- периоперационная тяжелая печеночная недостаточность (повышенный уровень аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или цирроз печени)
- периоперационная недавняя (менее 3 месяцев) гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ВКА
103 пациента. Первый прием в 1-й послеоперационный день или позже, когда показана вторичная антикоагулянтная терапия. Дозировка адаптирована к МНО = [2,0-3,0], парентерально (подкожно низкомолекулярный или внутривенный нефракционированный гепарин) до МНО > или = 2,0. Ежедневное МНО во время пребывания в стационаре, затем под наблюдением семейного врача. Продолжительность: 3 месяца |
Она будет начата в 1-й день после операции или позже, когда пероральные антикоагулянты показаны вторично.
Суточная доза будет адаптирована для получения международного нормализованного соотношения [2,0-3,0].
Другие антикоагулянты вводить не будут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ДОАК
103 пациента - Один препарат из 4-х ПОАК в зависимости от заболеваемости каждого пациента (предоперационный ПОАК, восстановление перорального питания). Первый прием при выписке из стационара - парентеральный (подкожно низкомолекулярный или внутривенный нефракционированный гепарин) во время пребывания в стационаре. Регулярные суточные дозы в зависимости от препарата, его показаний (фибрилляция/трепетание предсердий или биологическая замена/восстановление митрального клапана или биологическая замена трикуспидального клапана по сравнению с венозной тромбоэмболией) и заболеваемости каждого пациента (возраст, вес, креатинин или его клиренс). Валидация одним референтным фармацевтом. Нет биологического мониторинга. Продолжительность: 3 месяца |
Она начнется, когда пациенты будут выписаны из нашего центра.
Наш референт-фармацевт утвердит препарат и его суточную дозу.
Другие антикоагулянты вводить не будут.
Другие имена:
Она начнется, когда пациенты будут выписаны из нашего центра.
Наш референт-фармацевт утвердит препарат и его суточную дозу.
Другие антикоагулянты вводить не будут.
Другие имена:
Она начнется, когда пациенты будут выписаны из нашего центра.
Наш референт-фармацевт утвердит препарат и его суточную дозу.
Другие антикоагулянты вводить не будут.
Другие имена:
Она начнется, когда пациенты будут выписаны из нашего центра.
Наш референт-фармацевт утвердит препарат и его суточную дозу.
Другие антикоагулянты вводить не будут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморрагические явления при лечении антикоагулянтами
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за весь послеоперационный период
|
Исследователи будут использовать региональную компьютеризированную медицинскую карту каждого участника, чтобы сообщать обо всех геморрагических событиях в течение всего послеоперационного периода и определять их в соответствии с критериями «Консорциума академических исследований кровотечения» (BARC).
Будет изучена выживаемость без кровоизлияний.
|
Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за весь послеоперационный период
|
|
Ишемические явления при лечении антикоагулянтами
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за весь послеоперационный период
|
Исследователи будут использовать региональную компьютеризированную медицинскую карту каждого пациента, чтобы сообщать обо всех ишемических событиях в течение всего послеоперационного периода.
Будет изучена выживаемость без ишемии.
|
Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за весь послеоперационный период
|
|
Смерть при лечении антикоагулянтами
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за весь послеоперационный период
|
Исследователи будут использовать региональную компьютеризированную медицинскую карту каждого пациента, чтобы сообщать обо всех ишемических событиях в течение всего послеоперационного периода.
Глобальное выживание будет изучаться.
Будет уточнена ишемическая или геморрагическая смерть.
|
Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за весь послеоперационный период
|
|
Качество жизни при лечении антикоагулянтами
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за последний месяц
|
Исследователи перезванивают всем участникам по телефону и используют опросник SF-12 (оценка от 12 до 56), чтобы оценить качество жизни по нескольким параметрам (глобальный, физический, психический, боль, общество).
|
Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за последний месяц
|
|
Удовлетворенность лечением антикоагулянтами
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за последний месяц
|
Исследователи перезванивают всем участникам по телефону и используют шкалу антитромботической терапии (ACTS), чтобы оценить ощущение «бремени» (оценка от 12 до 60) и «пользы» (оценка от 3 до 15) антикоагулянта. уход
|
Оценка через 3 месяца после выписки из стационара за последний месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21755
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .