Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOAC versus VKA etter hjertekirurgi (DOAC/VKA)

9. mars 2023 oppdatert av: Pierre Voisine, Laval University

Oral antikoagulasjon etter hjertekirurgi i en tid med direkte orale antikoagulanter: er stor bruk av vitamin K-antagonister fortsatt berettiget?

Postoperativ behandling av oral antikoagulasjon er en hyppig opptatthet ved hjertekirurgi, for omtrent halvparten av pasientene. Vitamin K-antagonister anbefales ofte, men behandlingen er ikke lett på grunn av pasientens høye dose-responsvariabilitet. Farmakologisk mer stabile, direkte orale antikoagulantia har lignende effektivitet i å forhindre tromboemboliske komplikasjoner mens de reduserer risikoen for blødning i visse pasientpopulasjoner. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av direkte orale antikoagulantia i den postoperative perioden med hjertekirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være sammensatt av 2 grupper på 103 deltakere, pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og trenger oral antikoagulasjon i den tidlige postoperative perioden.

Kontrollgruppen vil få vitamin K-antagonist og studiegruppen vil få direkte oral antikoagulant. Etterforskerne vil ringe tilbake hver deltaker etter 3 måneder for å rapportere iskemiske og blødningskomplikasjoner i løpet av denne perioden og evaluert livskvaliteten til oral antikoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi, med eller uten kardiopulmonal bypass
  • Indikasjon på postoperativ oral antikoagulasjon: preoperativ (atrieflimmer/flamming av idiopatisk venøs tromboembolismesykdom), intraoperativ (bioprotetisk mitralklafferstatning/mitralklaffreparasjon eller bioprotetisk trikuspidalklaffreparasjon), postoperativ (de novo vedvarende mer enn 24 timer eller tilbakevendende atrieflimmer) flagre, venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske klaffeproteser eller ventrikulære hjelpeenheter
  • sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m²), tidligere biliopankreatisk avledning eller ermet gastrectomy
  • perioperativ dysfagi som trenger naso-enterisk sonde eller jejunostomi
  • antiretroviral eller antifungal oral terapi
  • perioperativt nylig (mindre enn 2 uker) hjerneslag
  • perioperativ alvorlig nyresvikt (klarering av kreatinin under 30 ml/min eller dialyse)
  • perioperativ alvorlig leversvikt (forhøyet alaninaminotransferase mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet eller skrumplever)
  • perioperativ nylig (mindre enn 3 måneder) heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe VKA

103 pasienter. Første inntak på postoperativ dag 1 eller senere når antikoagulasjon er sekundært indisert.

Dosering tilpasset INR = [2,0-3,0], parenteralt (subkutant lavvektsmolekylært eller intravenøst ​​ufraksjonert heparin) til INR > eller = 2,0.

Daglig INR under sykehusopphold, deretter administrasjon av familielege. Varighet: 3 måneder
Legemiddel: Warfarin
Det vil bli startet på postoperativ dag 1 eller senere når oral antikoagulasjon er sekundær indisert. Daglig dose vil bli tilpasset for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold på [2,0-3,0]. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Gruppe DOAC

103 pasienter - Ett medikament blant de 4 DOAC i henhold til sykeligheten til hver pasient (preoperativ DOAC, oral ernæringsgjenoppretting).

Første inntak ved utskrivning fra sykehus - parenteralt (subkutan lavvektsmolekylært eller intravenøst ​​ufraksjonert heparin) under sykehusopphold.

Vanlige daglige doser i henhold til stoffet, dets indikasjon (atrieflimmer/fladder eller biologisk mitralerstatning/reparasjon eller biologisk trikuspidalerstatning versus venøs tromboemboli) og sykeligheten til hver pasient (alder, vekt, kreatinin eller clearance).

Validering av en referent farmasøyt. Ingen biologisk overvåking. Varighet: 3 måneder
Legemiddel: Dabigatran
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Pradaxa
Legemiddel: Rivaroksaban
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Apixaban
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Eliquis
Legemiddel: Edoxaban
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Lixiana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske hendelser med antikoagulantbehandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Etterforskerne vil bruke den regionale datastyrte journalen til hver deltaker for å rapportere alle de hemorragiske hendelsene i løpet av hele den postoperative perioden, og definere dem i henhold til kriteriene "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). Blødningsfri overlevelse vil bli studert.
Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Iskemiske hendelser med antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Etterforskerne vil bruke den regionale dataregistrerte journalen til hver pasient for å rapportere alle iskemiske hendelser i hele den postoperative perioden. Iskemifri overlevelse vil bli studert.
Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Død med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Etterforskerne vil bruke den regionale dataregistrerte journalen til hver pasient for å rapportere alle iskemiske hendelser i hele den postoperative perioden. Global overlevelse vil bli studert. Iskemisk eller hemorragisk død vil bli presisert.
Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Livskvalitet med antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned
Etterforskerne vil ringe tilbake alle deltakerne på telefon og bruke spørreskjemaet SF-12 (score mellom 12 og 56) for å evaluere livskvaliteten rundt flere dimensjoner (global, fysisk, mental, smerte, samfunn).
Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned
Tilfredsstillelse av antikoagulasjonsbehandlingen
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned
Etterforskerne vil ringe tilbake alle deltakerne på telefon og bruke anti-propp behandlingsskalaen (ACTS) for å evaluere følelsene av "byrder" (score mellom 12-60) og "fordeler" (score mellom 3-15) av antikoagulanten. behandling
Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21755

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere