Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOAC versus VKA na hartchirurgie (DOAC/VKA)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Pierre Voisine, Laval University

Orale antistolling na hartchirurgie in het tijdperk van directe orale anticoagulantia: is grootschalig gebruik van vitamine K-antagonisten nog steeds gerechtvaardigd?

Postoperatieve behandeling van orale antistolling is een frequente zorg bij hartchirurgie, waarbij ongeveer de helft van de patiënten betrokken is. Vitamine K-antagonisten worden vaak aanbevolen, maar de behandeling ervan is niet eenvoudig vanwege de hoge dosis-responsvariabiliteit bij de patiënt. Farmacologisch stabielere, directe orale anticoagulantia hebben een vergelijkbare efficiëntie bij het voorkomen van trombo-embolische complicaties, terwijl ze het risico op bloedingen bij bepaalde patiëntenpopulaties verminderen. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van directe orale anticoagulantia in de postoperatieve periode van cardiale chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden samengesteld door 2 groepen van 103 deelnemers, patiënten die een hartoperatie ondergaan en orale anticoagulantia nodig hebben in de vroege postoperatieve periode.

De controlegroep krijgt een vitamine K-antagonist en de onderzoeksgroep krijgt een direct oraal antistollingsmiddel. De onderzoekers zullen elke deelnemer na 3 maanden terugbellen om de ischemische en bloedingscomplicaties tijdens deze periode te rapporteren en de kwaliteit van leven van de orale antistolling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie, met of zonder cardiopulmonale bypass
  • Indicatie van postoperatieve orale antistolling: preoperatief (atriumfibrilleren/flutter van idiopathische veneuze trombo-embolie), intraoperatief (bioprothetische mitralisklepvervanging/mitraalklepreparatie of bioprothetische tricuspidalisklepreparatie), postoperatief (de novo aanhoudend gedurende meer dan 24 uur of recidiverend atriumfibrilleren/ fladderen, veneuze trombo-embolie)

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische klepprothesen of ventriculaire hulpmiddelen
  • morbide obesitas (body mass index ≥ 40 kg/m²), eerdere biliopancreatische omleiding of sleeve-gastrectomie
  • perioperatieve dysfagie waarvoor een neus-enterische sonde of jejunostomie nodig is
  • antiretrovirale of antifungale orale therapie
  • perioperatieve recente (minder dan 2 weken) beroerte
  • perioperatief ernstig nierfalen (klaring van creatinine onder 30 ml/min of dialyse)
  • perioperatief ernstig leverfalen (verhoogd alanineaminotransferase meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik of cirrose)
  • perioperatieve recente (minder dan 3 maanden) heparine-geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep VKA

103 patiënten. Eerste intake op postoperatieve dag 1 of later wanneer antistolling secundair geïndiceerd is.

Dosering aangepast aan INR = [2.0-3.0], parenteraal (subcoutane laag-gewicht moleculaire of intraveneuze ongefractioneerde heparine) tot INR > of = 2,0.

Dagelijkse INR tijdens ziekenhuisopname, daarna behandeling door huisarts. Duur: 3 maanden
Geneesmiddel: Warfarine
Het zal worden gestart op postoperatieve dag 1 of later wanneer orale antistolling secundair geïndiceerd is. De dagelijkse dosis zal worden aangepast om een ​​internationaal genormaliseerde verhouding van [2,0-3,0] te verkrijgen. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Coumadin
Actieve vergelijker: Groep DOAC

103 patiënten - Eén geneesmiddel van de 4 DOAC's volgens de morbiditeit van elke patiënt (preoperatieve DOAC, recuperatie van orale voeding).

Eerste inname bij ontslag uit het ziekenhuis - parenteraal (subcoutane laaggewicht moleculaire of intraveneuze ongefractioneerde heparine) tijdens verblijf in het ziekenhuis.

Regelmatige dagelijkse doseringen volgens het geneesmiddel, de indicatie (atriumfibrilleren/flutter of biologische mitralisklepvervanging/reparatie of biologische tricuspidalisvervanging versus veneuze trombo-embolie) en de morbiditeit van elke patiënt (leeftijd, gewicht, creatinine of zijn klaring).

Validatie door één referentieapotheker. Geen biologische monitoring. Duur: 3 maanden
Geneesmiddel: Dabigatran
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Pradaxa
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Apixaban
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Eliquis
Geneesmiddel: Edoxaban
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Lixiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische voorvallen met behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
De onderzoekers zullen het regionale gecomputeriseerde medische dossier van elke deelnemer gebruiken om alle bloedingen gedurende de hele postoperatieve periode te rapporteren en deze te definiëren volgens de criteria van het "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). Bloedingsvrije overleving zal worden bestudeerd.
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
Ischemische gebeurtenissen met behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
De onderzoekers zullen het regionale gecomputeriseerde medische dossier van elke patiënt gebruiken om alle ischemische gebeurtenissen gedurende de hele postoperatieve periode te rapporteren. Ischemievrije overleving zal worden bestudeerd.
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
Overlijden met antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
De onderzoekers zullen het regionale gecomputeriseerde medische dossier van elke patiënt gebruiken om alle ischemische gebeurtenissen gedurende de hele postoperatieve periode te rapporteren. Wereldwijde overleving zal worden bestudeerd. Ischemische of hemorragische dood zal nauwkeurig worden bepaald.
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
Kwaliteit van leven met antistollingstherapie
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand
De onderzoekers bellen alle deelnemers telefonisch terug en gebruiken de SF-12-vragenlijst (score tussen 12 en 56) om de kwaliteit van leven te evalueren op verschillende dimensies (globaal, fysiek, mentaal, pijn, samenleving).
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand
Tevredenheid over de antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand
De onderzoekers bellen alle deelnemers telefonisch terug en gebruiken de antistolselbehandelingsschaal (ACTS) om de gevoelens van "lasten" (score tussen 12-60) en "voordelen" (score tussen 3-15) van het antistollingsmiddel te evalueren behandeling
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door anticoagulantia veroorzaakte bloedingen

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren