Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOAC versus VKA po kardiochirurgii (DOAC/VKA)

9. března 2023 aktualizováno: Pierre Voisine, Laval University

Perorální antikoagulace po kardiochirurgické operaci v éře přímých perorálních antikoagulancií: je velké používání antagonistů vitaminu K stále oprávněné?

Pooperační léčba perorálními antikoagulačními léky je v kardiochirurgii častou záležitostí, která se týká asi poloviny pacientů. Často se doporučují antagonisté vitaminu K, ale jejich léčba není snadná kvůli vysoké variabilitě odpovědi pacientů na dávku. Farmakologicky stabilnější, přímá perorální antikoagulancia mají podobnou účinnost v prevenci tromboembolických komplikací, přičemž u některých populací pacientů snižují riziko krvácení. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přímých perorálních antikoagulancií v pooperačním období kardiochirurgických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude složena ze 2 skupin po 103 účastnících, pacientech podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří potřebují perorální antikoagulaci v časném pooperačním období.

Kontrolní skupina bude dostávat antagonisty vitaminu K a studijní skupina bude dostávat přímo perorální antikoagulancia. Vyšetřovatelé zavolají každému účastníkovi po 3 měsících, aby nahlásili ischemické a krvácivé komplikace během tohoto období a vyhodnotili kvalitu života perorální antikoagulace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj
  • Indikace pooperační perorální antikoagulace: předoperační (fibrilace síní/flutter idiopatického žilního tromboembolismu), peroperační (bioprotetická náhrada mitrální chlopně/reparace mitrální chlopně nebo bioprotetická oprava trikuspidální chlopně), pooperační (de novo perzistující více než 24 hodin nebo recidivující fibrilace síní/ flutter, žilní tromboembolismus)

Kritéria vyloučení:

  • mechanické chlopenní protézy nebo ventrikulární pomocná zařízení
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m²), předchozí biliopankreatická derivace nebo rukávová gastrektomie
  • perioperační dysfagie vyžadující nasoenterickou sondu nebo jejunostomii
  • antiretrovirální nebo antifungální perorální terapie
  • peroperační nedávná (méně než 2 týdny) cévní mozková příhoda
  • peroperační těžké selhání ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min nebo dialýza)
  • peroperační těžké jaterní selhání (zvýšená alaninaminotransferáza více než 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí nebo cirhóza)
  • peroperační nedávná (méně než 3 měsíce) heparinem indukovaná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina VKA

103 pacientů. První podání 1. pooperační den nebo později, když je antikoagulace sekundární indikována.

Dávkování přizpůsobené INR = [2,0-3,0], parenterální (subkutánní nízkomolekulární molekulární nebo intravenózní nefrakcionovaný heparin) až do INR > nebo = 2,0.

Denní INR během pobytu v nemocnici, poté vedení rodinným lékařem. Doba trvání: 3 měsíce
Lék: Warfarin
Zahájí se 1. pooperační den nebo později, když je perorální antikoagulace sekundární indikována. Denní dávka bude upravena tak, aby se získal mezinárodní normalizovaný poměr [2,0-3,0]. Jiná antikoagulancia nebudou podávána.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Aktivní komparátor: Skupina DOAC

103 pacientů - Jeden lék ze 4 DOAC podle morbidity každého pacienta (předoperační DOAC, obnova orální výživy).

První příjem při propuštění z nemocnice - parenterální (subkutánní nízkomolekulární molekulární nebo intravenózní nefrakcionovaný heparin) během pobytu v nemocnici.

Pravidelné denní dávkování podle léku, jeho indikace (fibrilace/flutter síní nebo biologická mitrální náhrada/úprava nebo biologická náhrada trikuspidálního svalu versus žilní tromboembolismus) a nemocnosti každého pacienta (věk, hmotnost, kreatinin nebo jeho clearance).

Validace jedním referenčním lékárníkem. Žádné biologické sledování. Doba trvání: 3 měsíce
Lék: Dabigatran
Zahájeno bude, až budou pacienti propuštěni z našeho centra. Náš referent lékárník ověří lék a jeho denní dávku. Jiná antikoagulancia nebudou podávána.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Lék: Rivaroxaban
Zahájeno bude, až budou pacienti propuštěni z našeho centra. Náš referent lékárník ověří lék a jeho denní dávku. Jiná antikoagulancia nebudou podávána.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Apixaban
Zahájeno bude, až budou pacienti propuštěni z našeho centra. Náš referent lékárník ověří lék a jeho denní dávku. Jiná antikoagulancia nebudou podávána.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Lék: Edoxaban
Zahájeno bude, až budou pacienti propuštěni z našeho centra. Náš referent lékárník ověří lék a jeho denní dávku. Jiná antikoagulancia nebudou podávána.
Ostatní jména:
  • Lixiana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické příhody s antikoagulační léčbou
Časové okno: Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice po celé pooperační období
Vyšetřovatelé použijí regionální počítačový lékařský záznam každého účastníka k hlášení všech hemoragických příhod během celého pooperačního období a definují je podle kritérií „Bleeding Academic Research Consortium“ (BARC). Bude studováno přežití bez krvácení.
Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice po celé pooperační období
Ischemické příhody s antikoagulační léčbou
Časové okno: Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice po celé pooperační období
Vyšetřovatelé použijí regionální počítačový lékařský záznam každého pacienta k hlášení všech ischemických příhod během celého pooperačního období. Bude studováno přežití bez ischemie.
Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice po celé pooperační období
Smrt s antikoagulační léčbou
Časové okno: Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice po celé pooperační období
Vyšetřovatelé použijí regionální počítačový lékařský záznam každého pacienta k hlášení všech ischemických příhod během celého pooperačního období. Bude studováno globální přežití. Ischemická nebo hemoragická smrt bude upřesněna.
Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice po celé pooperační období
Kvalita života s antikoagulační léčbou
Časové okno: Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice za poslední měsíc
Vyšetřovatelé zavolají telefonicky zpět všem účastníkům a pomocí dotazníku SF-12 (skóre mezi 12 a 56) vyhodnotí kvalitu života v několika dimenzích (globální, fyzická, mentální, bolest, společnost).
Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice za poslední měsíc
Statistika antikoagulační léčby
Časové okno: Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice za poslední měsíc
Vyšetřovatelé zavolají telefonicky zpět všem účastníkům a použijí stupnici antikoagulační léčby (ACTS) k vyhodnocení pocitů „zátěže“ (skóre mezi 12–60) a „přínosů“ (skóre mezi 3–15) antikoagulantu. léčba
Hodnocení ve 3. měsíci po propuštění z nemocnice za poslední měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21755

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení vyvolané antikoagulancii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit