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DOAK versus VKA nach Herzoperation (DOAC/VKA)

9. März 2023 aktualisiert von: Pierre Voisine, Laval University

Orale Antikoagulation nach Herzchirurgie im Zeitalter der direkten oralen Antikoagulanzien: Ist der massive Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten noch gerechtfertigt?

Das postoperative Management der oralen Antikoagulation ist ein häufiges Anliegen in der Herzchirurgie, das etwa die Hälfte der Patienten betrifft. Vitamin-K-Antagonisten werden oft empfohlen, aber ihre Behandlung ist aufgrund der hohen Dosis-Wirkungs-Variabilität der Patienten nicht einfach. Pharmakologisch stabilere, direkte orale Antikoagulanzien haben eine ähnliche Wirksamkeit bei der Verhinderung thromboembolischer Komplikationen, während sie das Blutungsrisiko bei bestimmten Patientenpopulationen verringern. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von direkten oralen Antikoagulanzien in der postoperativen Phase von herzchirurgischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus 2 Gruppen von 103 Teilnehmern bestehen, Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und in der frühen postoperativen Phase eine orale Antikoagulation benötigen.

Die Kontrollgruppe erhält einen Vitamin-K-Antagonisten und die Studiengruppe ein direktes orales Antikoagulans. Die Ermittler werden jeden Teilnehmer nach 3 Monaten zurückrufen, um die ischämischen und Blutungskomplikationen während dieses Zeitraums zu melden und die Lebensqualität der oralen Antikoagulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie, mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass
  • Indikation zur postoperativen oralen Antikoagulation: präoperativ (Vorhofflimmern/Flattern bei idiopathischer venöser Thromboembolie), intraoperativ (bioprothetischer Mitralklappenersatz/Mitralklappenrekonstruktion oder bioprothetische Trikuspidalklappenrekonstruktion), postoperativ (de novo persistierend länger als 24 Stunden oder rezidivierendes Vorhofflimmern/ Flattern, venöse Thromboembolie)

Ausschlusskriterien:

  • mechanische Herzklappenprothesen oder Herzunterstützungssysteme
  • krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m²), vorangegangene biliopankreatische Diversion oder Schlauchmagenentfernung
  • perioperative Dysphagie, die eine nasoenterale Sonde oder Jejunostomie erfordert
  • antiretrovirale oder antimykotische orale Therapie
  • perioperativer kürzlicher (weniger als 2 Wochen) Schlaganfall
  • perioperative schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min oder Dialyse)
  • perioperatives schweres Leberversagen (erhöhte Alaninaminotransferase um mehr als das 3-fache der oberen Grenze des Normalbereichs oder Zirrhose)
  • perioperative kürzlich (weniger als 3 Monate) Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe VKA

103 Patienten. Erste Einnahme am postoperativen Tag 1 oder später, wenn eine Antikoagulation sekundär indiziert ist.

Dosierung angepasst an INR = [2,0-3,0], parenteral (subkutanes niedermolekulares oder intravenöses unfraktioniertes Heparin) bis INR > oder = 2,0.

Tägliche INR während des Krankenhausaufenthalts, dann Behandlung durch Hausarzt. Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Warfarin
Sie wird am 1. postoperativen Tag oder später begonnen, wenn eine orale Antikoagulation sekundär indiziert ist. Die Tagesdosis wird angepasst, um ein international normalisiertes Verhältnis von [2,0-3,0] zu erhalten. Andere Antikoagulantien werden nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Coumadin
Aktiver Komparator: Gruppe DOAC

103 Patienten - Ein Medikament unter den 4 DOAK entsprechend der Morbidität jedes Patienten (präoperativer DOAK, Wiederaufnahme der oralen Ernährung).

Erste Einnahme bei Entlassung aus dem Krankenhaus – parenteral (subkutanes niedermolekulares oder intravenöses unfraktioniertes Heparin) während des Krankenhausaufenthalts.

Regelmäßige tägliche Dosierungen entsprechend dem Medikament, seiner Indikation (Vorhofflimmern/-flattern oder biologischer Mitralersatz/-reparatur oder biologischer Trikuspidalersatz versus venöse Thromboembolie) und der Morbidität jedes Patienten (Alter, Gewicht, Kreatinin oder seine Clearance).

Validierung durch einen Referenzapotheker. Kein biologisches Monitoring. Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Dabigatran
Es wird begonnen, wenn die Patienten aus unserem Zentrum entlassen werden. Unser Apotheker wird das Medikament und seine tägliche Dosis validieren. Andere Antikoagulantien werden nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: Rivaroxaban
Es wird begonnen, wenn die Patienten aus unserem Zentrum entlassen werden. Unser Apotheker wird das Medikament und seine tägliche Dosis validieren. Andere Antikoagulantien werden nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Apixaban
Es wird begonnen, wenn die Patienten aus unserem Zentrum entlassen werden. Unser Apotheker wird das Medikament und seine tägliche Dosis validieren. Andere Antikoagulantien werden nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Eliquis
Arzneimittel: Edoxaban
Es wird begonnen, wenn die Patienten aus unserem Zentrum entlassen werden. Unser Apotheker wird das Medikament und seine tägliche Dosis validieren. Andere Antikoagulantien werden nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Lixiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagische Ereignisse unter Antikoagulanzienbehandlung
Zeitfenster: Auswertung im 3. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die gesamte postoperative Phase
Die Ermittler verwenden die regionalen computergestützten Krankenakten aller Teilnehmer, um alle hämorrhagischen Ereignisse während der gesamten postoperativen Phase zu melden und sie gemäß den Kriterien des „Bleeding Academic Research Consortium“ (BARC) zu definieren. Das blutungsfreie Überleben wird untersucht.
Auswertung im 3. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die gesamte postoperative Phase
Ischämische Ereignisse unter Behandlung mit Antikoagulanzien
Zeitfenster: Auswertung im 3. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die gesamte postoperative Phase
Die Ermittler verwenden die regionale computerisierte Krankenakte jedes Patienten, um alle ischämischen Ereignisse während der gesamten postoperativen Phase zu melden. Das ischämiefreie Überleben wird untersucht.
Auswertung im 3. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die gesamte postoperative Phase
Tod unter gerinnungshemmender Behandlung
Zeitfenster: Auswertung im 3. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die gesamte postoperative Phase
Die Ermittler verwenden die regionale computerisierte Krankenakte jedes Patienten, um alle ischämischen Ereignisse während der gesamten postoperativen Phase zu melden. Das globale Überleben wird untersucht. Der ischämische oder hämorrhagische Tod wird präzisiert.
Auswertung im 3. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für die gesamte postoperative Phase
Lebensqualität mit gerinnungshemmender Behandlung
Zeitfenster: Auswertung im 3. Monat nach der Krankenhausentlassung für den letzten Monat
Die Ermittler werden alle Teilnehmer telefonisch zurückrufen und den SF-12-Fragebogen (Punktzahl zwischen 12 und 56) verwenden, um die Lebensqualität in Bezug auf mehrere Dimensionen (global, körperlich, geistig, Schmerz, Gesellschaft) zu bewerten.
Auswertung im 3. Monat nach der Krankenhausentlassung für den letzten Monat
Zufriedenheit mit der gerinnungshemmenden Behandlung
Zeitfenster: Auswertung im 3. Monat nach der Krankenhausentlassung für den letzten Monat
Die Ermittler werden alle Teilnehmer telefonisch zurückrufen und die Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) verwenden, um die Empfindungen von „Belastungen“ (Punktzahl zwischen 12-60) und „Nutzen“ (Punktzahl zwischen 3-15) des Antikoagulans zu bewerten Behandlung
Auswertung im 3. Monat nach der Krankenhausentlassung für den letzten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21755

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antikoagulans-induzierte Blutungen

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