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DOAC contro VKA dopo cardiochirurgia (DOAC/VKA)

9 marzo 2023 aggiornato da: Pierre Voisine, Laval University

Anticoagulazione orale dopo cardiochirurgia nell'era degli anticoagulanti orali diretti: è ancora giustificato un ampio uso di antagonisti della vitamina K?

La gestione postoperatoria della terapia anticoagulante orale è una preoccupazione frequente in cardiochirurgia, riguardante circa la metà dei pazienti. Gli antagonisti della vitamina K sono spesso raccomandati, ma la loro gestione non è facile a causa dell'elevata variabilità dose-risposta del paziente. Farmacologicamente più stabili, gli anticoagulanti orali diretti hanno un'efficienza simile nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche mentre riducono il rischio di sanguinamento in alcune popolazioni di pazienti. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli anticoagulanti orali diretti nel periodo postoperatorio delle procedure cardiochirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da 2 gruppi di 103 partecipanti, pazienti sottoposti a cardiochirurgia e che necessitano di anticoagulanti orali nel primo periodo postoperatorio.

Il gruppo di controllo riceverà antagonista della vitamina K e il gruppo di studio riceverà anticoagulante orale diretto. Gli investigatori richiameranno ogni partecipante a 3 mesi per segnalare le complicanze ischemiche ed emorragiche durante questo periodo e valutare la qualità della vita dell'anticoagulazione orale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca, con o senza bypass cardiopolmonare
  • Indicazione di terapia anticoagulante orale postoperatoria: preoperatoria (fibrillazione atriale/flutter di tromboembolia venosa idiopatica), intraoperatoria (sostituzione della valvola mitrale bioprotesica/riparazione della valvola mitrale o riparazione della valvola tricuspide bioprotesica), postoperatoria (de novo persistente per più di 24 ore o fibrillazione atriale ricorrente/ flutter, tromboembolia venosa)

Criteri di esclusione:

  • protesi valvolari meccaniche o dispositivi di assistenza ventricolare
  • obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m²), precedente diversione biliopancreatica o gastrectomia a manica
  • disfagia perioperatoria che necessita di sondino naso-enterico o digiunostomia
  • antiretrovirale della terapia orale antimicotica
  • ictus perioperatorio recente (meno di 2 settimane).
  • grave insufficienza renale perioperatoria (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o dialisi)
  • grave insufficienza epatica perioperatoria (aumento dell'alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore del range normale o cirrosi)
  • trombocitopenia perioperatoria recente (meno di 3 mesi) indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AVKA

103 pazienti. Prima assunzione al giorno 1 postoperatorio o successivamente quando l'anticoagulazione è indicata in modo secondario.

Dosaggio adattato all'INR = [2,0-3,0], parenterale (eparina sottocutanea a basso peso molecolare o endovenosa non frazionata) fino a INR > o = 2,0.

INR giornaliero durante la degenza ospedaliera, quindi gestione da parte del medico di famiglia. Durata: 3 mesi
Droga: Warfarin
Verrà avviato il giorno 1 postoperatorio o successivamente quando l'anticoagulazione orale è indicata in modo secondario. La dose giornaliera sarà adattata per ottenere un rapporto normalizzato internazionale di [2,0-3,0]. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Coumadin
Comparatore attivo: Gruppo DOAC

103 pazienti - Un farmaco tra i 4 DOAC in base alla morbilità di ciascun paziente (DOAC preoperatorio, recupero della nutrizione orale).

Prima assunzione alla dimissione dall'ospedale - parenterale (eparina sottocutanea a basso peso molecolare o endovenosa non frazionata) durante la degenza ospedaliera.

Dosaggi giornalieri regolari in base al farmaco, alla sua indicazione (fibrillazione/flutter atriale o sostituzione/riparazione biologica della mitrale o sostituzione biologica della tricuspide contro tromboembolia venosa) e alla morbilità di ciascun paziente (età, peso, creatinina o sua clearance).

Validazione da parte di un farmacista di riferimento. Nessun monitoraggio biologico. Durata: 3 mesi
Droga: Dabigatran
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Rivaroxaban
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Apixaban
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Edoxaban
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi emorragici con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica computerizzata regionale di ciascun partecipante per riportare tutti gli eventi emorragici durante tutto il periodo postoperatorio e definirli secondo i criteri del "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). Verrà studiata la sopravvivenza libera da emorragie.
Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Eventi ischemici con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica computerizzata regionale di ciascun paziente per riportare tutti gli eventi ischemici durante tutto il periodo postoperatorio. Verrà studiata la sopravvivenza libera da ischemia.
Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Morte con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica computerizzata regionale di ciascun paziente per riportare tutti gli eventi ischemici durante tutto il periodo postoperatorio. Verrà studiata la sopravvivenza globale. Verrà precisata la morte ischemica o emorragica.
Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
La qualità della vita con il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese
Gli investigatori richiameranno telefonicamente tutti i partecipanti e utilizzeranno il questionario SF-12 (punteggio compreso tra 12 e 56) per valutare la qualità della vita su diverse dimensioni (globale, fisica, mentale, dolore, società).
Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese
Statistica del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese
Gli investigatori richiameranno telefonicamente tutti i partecipanti e utilizzeranno la scala del trattamento anti-coagulo (ACTS) per valutare i sentimenti di "oneri" (punteggio tra 12-60) e "benefici" (punteggio tra 3-15) dell'anticoagulante trattamento
Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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