DOAC versus VKA szívsebészet után (DOAC/VKA)
2023. március 9. frissítette: Pierre Voisine, Laval University
Orális antikoaguláns kezelés szívsebészet után a közvetlen orális antikoagulánsok korában: indokolt-e még mindig a K-vitamin antagonisták nagy alkalmazása?
Az orális antikoaguláns kezelés posztoperatív kezelése gyakori probléma a szívsebészetben, a betegek mintegy felében.
A K-vitamin-antagonistákat gyakran ajánlják, de kezelésük nem egyszerű a nagy dózis-válasz-változékonyság miatt.
A farmakológiailag stabilabb, direkt orális antikoagulánsok hasonló hatékonysággal megelőzik a thromboemboliás szövődményeket, miközben bizonyos betegcsoportokban csökkentik a vérzés kockázatát.
A vizsgálat célja a direkt orális antikoagulánsok biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a szívsebészeti beavatkozások posztoperatív időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2, 103 résztvevőből álló csoportból áll, akik szívműtéten esnek át, és a korai posztoperatív időszakban orális antikoagulációra szorulnak.
A kontrollcsoport K-vitamin antagonistát, a vizsgált csoport pedig közvetlen orális antikoagulánst kap. A vizsgálók 3 hónap elteltével minden résztvevőt visszahívnak, hogy jelentsék az ischaemiás és vérzéses szövődményeket ebben az időszakban, és értékeljék az orális antikoaguláns életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészet, kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül
- Posztoperatív orális antikoaguláció indikációja: preoperatív (pitvarfibrilláció/idiopátiás vénás thromboembolia betegség pitvarfibrillációja), intraoperatív (bioprotézis mitralis billentyűcsere/mitrális billentyű javítás vagy bioprotézis tricuspidalis billentyű javítás), posztoperatív (24 óránál tovább de novo perzisztáló vagy recidív atriális fibrilláció) lebegés, vénás thromboembolia)
Kizárási kritériumok:
- mechanikus billentyűprotézisek vagy kamrai segédeszközök
- kóros elhízás (testtömegindex ≥ 40 kg/m²), korábbi biliopancreas-elterelés vagy hüvely gyomoreltávolítás
- perioperatív dysphagia, amely naso-enterális szondát vagy jejunostómiát igényel
- antiretrovirális vagy gombaellenes orális terápia
- perioperatív közelmúltbeli (kevesebb, mint 2 hét) stroke
- perioperatív súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt vagy dialízis)
- perioperatív súlyos májelégtelenség (az alanin-aminotranszferáz szintje a normál tartomány felső határának több mint háromszorosa vagy cirrhosis)
- perioperatív közelmúltban (kevesebb, mint 3 hónapja) heparin által kiváltott thrombocytopenia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VKA csoport
103 beteg. Az első bevétel a posztoperatív 1. napon vagy később, amikor az antikoaguláció másodlagos javallt. Az INR-hez igazított adagolás = [2,0-3,0], parenterálisan (szubkután kis tömegű molekuláris vagy intravénás nem frakcionált heparin), amíg az INR > vagy = 2,0. Napi INR a kórházi tartózkodás alatt, majd a háziorvos általi kezelés. Időtartam: 3 hónap |
A műtétet a posztoperatív 1. napon vagy később kezdik meg, amikor az orális antikoaguláció másodlagos javallt.
A napi adagot úgy kell módosítani, hogy a nemzetközi normalizált arány [2,0-3,0] legyen.
Más antikoagulánsokat nem adnak be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DOAC csoport
103 beteg - A 4 DOAC közül egy gyógyszer az egyes betegek morbiditása szerint (preoperatív DOAC, orális táplálás helyreállítása). Első bevitel a kórházi elbocsátáskor – parenterálisan (szubkután, kis tömegű molekuláris vagy intravénás nem frakcionált heparin) a kórházi tartózkodás alatt. Rendszeres napi adagok a gyógyszertől, annak indikációjától (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés vagy biológiai mitrális pótlás/javítás vagy biológiai tricuspidalis pótlás versus vénás thromboembolia) és az egyes betegek morbiditásától (életkor, testsúly, kreatinin vagy clearance) függően. Egy referens gyógyszerész általi érvényesítés. Nincs biológiai megfigyelés. Időtartam: 3 hónap |
Akkor kezdődik, amikor a betegeket elbocsátják központunkból.
Gyógyszerész referensünk validálja a gyógyszert és annak napi adagját.
Más antikoagulánsokat nem adnak be.
Más nevek:
Akkor kezdődik, amikor a betegeket elbocsátják központunkból.
Gyógyszerész referensünk validálja a gyógyszert és annak napi adagját.
Más antikoagulánsokat nem adnak be.
Más nevek:
Akkor kezdődik, amikor a betegeket elbocsátják központunkból.
Gyógyszerész referensünk validálja a gyógyszert és annak napi adagját.
Más antikoagulánsokat nem adnak be.
Más nevek:
Akkor kezdődik, amikor a betegeket elbocsátják központunkból.
Gyógyszerész referensünk validálja a gyógyszert és annak napi adagját.
Más antikoagulánsokat nem adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses események antikoaguláns kezeléssel
Időkeret: Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban a teljes posztoperatív időszakra vonatkozóan
|
A vizsgálók az egyes résztvevők regionális számítógépes kórlapjait használják fel az összes vérzéses esemény jelentésére a teljes posztoperatív időszakban, és meghatározzák azokat a "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) kritériumai szerint.
A vérzésmentes túlélést vizsgálják.
|
Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban a teljes posztoperatív időszakra vonatkozóan
|
|
Ischaemiás események antikoaguláns kezeléssel
Időkeret: Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban a teljes posztoperatív időszakra vonatkozóan
|
A vizsgálók minden egyes páciens regionális számítógépes kórlapja alapján jelentenek minden ischaemiás eseményt a teljes posztoperatív időszakban.
Az iszkémiamentes túlélést vizsgálják.
|
Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban a teljes posztoperatív időszakra vonatkozóan
|
|
Halál alvadásgátló kezelés hatására
Időkeret: Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban a teljes posztoperatív időszakra vonatkozóan
|
A vizsgálók minden egyes páciens regionális számítógépes kórlapja alapján jelentenek minden ischaemiás eseményt a teljes posztoperatív időszakban.
A globális túlélést vizsgálják majd.
Pontosítani kell az ischaemiás vagy vérzéses halált.
|
Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban a teljes posztoperatív időszakra vonatkozóan
|
|
Életminőség véralvadásgátló kezeléssel
Időkeret: Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban az utolsó hónapban
|
A kutatók minden résztvevőt visszahívnak telefonon, és az SF-12 kérdőív segítségével (12 és 56 közötti pontszám) értékelik az életminőséget több dimenzióban (globális, fizikai, mentális, fájdalom, társadalom).
|
Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban az utolsó hónapban
|
|
Az antikoaguláns kezelés elégedettsége
Időkeret: Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban az utolsó hónapban
|
A nyomozók telefonon visszahívják az összes résztvevőt, és az anti-vérrög-kezelési skála (ACTS) segítségével értékelik az antikoaguláns "teher" (12-60 pont) és "előnyök" (3-15 pont) érzését. kezelés
|
Értékelés a kórházi elbocsátást követő 3. hónapban az utolsó hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21755
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .