Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOAC versus VKA efter hjertekirurgi (DOAC/VKA)

9. marts 2023 opdateret af: Pierre Voisine, Laval University

Oral antikoagulering efter hjertekirurgi i æraen med direkte orale antikoagulantia: er stor brug af vitamin K-antagonister stadig berettiget?

Postoperativ behandling af oral antikoagulering er en hyppig optagethed i hjertekirurgi, der vedrører omkring halvdelen af ​​patienterne. Vitamin K-antagonister anbefales ofte, men deres behandling er ikke let på grund af patientens høje dosis-responsvariabilitet. Farmakologisk mere stabile, direkte orale antikoagulantia har lignende effektivitet til at forebygge tromboemboliske komplikationer, mens de mindsker risikoen for blødning i visse patientpopulationer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​direkte orale antikoagulantia i den postoperative periode af hjertekirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være sammensat af 2 grupper på 103 deltagere, patienter, der gennemgår hjertekirurgi og har behov for oral antikoagulering i den tidlige postoperative periode.

Kontrolgruppen vil modtage vitamin K-antagonist, og undersøgelsesgruppen vil modtage direkte oralt antikoagulant. Efterforskerne vil ringe tilbage til hver deltager efter 3 måneder for at rapportere de iskæmiske og blødende komplikationer i denne periode og evalueret livskvaliteten af ​​den orale antikoagulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi, med eller uden kardiopulmonal bypass
  • Indikation af postoperativ oral antikoagulering: præoperativ (atrieflimren/fladder af idiopatisk venøs tromboembolisme), intraoperativ (bioprotetisk mitralklapudskiftning/mitralklapreparation eller bioprotetisk trikuspidalklapreparation), postoperativ (de novo vedvarende mere end 24 timer eller tilbagevendende atrieflimren) flagre, venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske klapproteser eller ventrikulære hjælpeanordninger
  • sygelig fedme (body mass index ≥ 40 kg/m²), tidligere biliopancreatisk afledning eller ærmegatrektomi
  • perioperativ dysfagi med behov for naso-enterisk sonde eller jejunostomi
  • antiretroviral eller antifungal oral terapi
  • perioperativt nyligt (mindre end 2 uger) slagtilfælde
  • perioperativt alvorligt nyresvigt (clearing af kreatinin under 30 ml/min eller dialyse)
  • perioperativt alvorligt leversvigt (forhøjet alaninaminotransferase mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet eller cirrose)
  • perioperativ nylig (mindre end 3 måneder) heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe VKA

103 patienter. Første indtagelse på postoperativ dag 1 eller senere, når antikoagulering er sekundært indiceret.

Dosering tilpasset INR = [2,0-3,0], parenteral (subkutan lavvægtsmolekylær eller intravenøs ufraktioneret heparin) indtil INR > eller = 2,0.

Daglig INR under hospitalsophold, derefter styring af familielæge. Varighed: 3 måneder
Medicin: Warfarin
Det vil blive startet på postoperativ dag 1 eller senere, når oral antikoagulering er sekundært indiceret. Daglig dosis vil blive tilpasset for at opnå et internationalt normaliseret forhold på [2,0-3,0]. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Gruppe DOAC

103 patienter - Et lægemiddel blandt de 4 DOAC i henhold til hver patients morbiditet (præoperativ DOAC, oral ernæringsrestitution).

Første indtagelse ved hospitalsudskrivning - parenteralt (subkutan lavvægtsmolekylært eller intravenøst ​​ufraktioneret heparin) under hospitalsophold.

Regelmæssige daglige doser i henhold til lægemidlet, dets indikation (atrieflimren/fladder eller biologisk mitralerstatning/reparation eller biologisk trikuspidaludskiftning versus venøs tromboemboli) og sygeligheden for hver patient (alder, vægt, kreatinin eller dets clearance).

Validering af en referent apoteker. Ingen biologisk overvågning. Varighed: 3 måneder
Medicin: Dabigatran
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Pradaxa
Medicin: Rivaroxaban
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Apixaban
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske hændelser med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Efterforskerne vil bruge den regionale computeriserede lægejournal for hver deltager til at rapportere alle hæmoragiske hændelser i hele den postoperative periode og definere dem i henhold til "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) kriterierne. Blødningsfri overlevelse vil blive undersøgt.
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Iskæmiske hændelser med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Efterforskerne vil bruge den regionale edb-journal for hver patient til at rapportere alle de iskæmiske hændelser i hele den postoperative periode. Iskæmi-fri overlevelse vil blive undersøgt.
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Død med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Efterforskerne vil bruge den regionale edb-journal for hver patient til at rapportere alle de iskæmiske hændelser i hele den postoperative periode. Global overlevelse vil blive undersøgt. Iskæmisk eller hæmoragisk død vil blive præciseret.
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Livskvalitet med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned
Efterforskerne vil ringe tilbage til alle deltagerne via telefon og bruge SF-12 spørgeskemaet (score mellem 12 og 56) til at evaluere livskvaliteten omkring flere dimensioner (global, fysisk, mental, smerte, samfund).
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned
Tilfredsstillelse af den antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned
Efterforskerne vil ringe tilbage til alle deltagerne via telefon og bruge anti-koaguleringsskalaen (ACTS) til at vurdere følelsen af ​​"byrder" (score mellem 12-60) og "fordele" (score mellem 3-15) ved antikoagulanten. behandling
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21755

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulant-induceret blødning

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner