Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AOD versus AVK après chirurgie cardiaque (DOAC/VKA)

9 mars 2023 mis à jour par: Pierre Voisine, Laval University

Anticoagulation orale après chirurgie cardiaque à l'ère des anticoagulants oraux directs : le recours massif aux antivitamines K est-il encore justifié ?

La prise en charge postopératoire de l'anticoagulation orale est une préoccupation fréquente en chirurgie cardiaque, concernant environ la moitié des patients. Les antagonistes de la vitamine K sont souvent recommandés mais leur prise en charge n'est pas aisée en raison de la forte variabilité dose-réponse des patients. Pharmacologiquement plus stables, les anticoagulants oraux directs ont une efficacité similaire dans la prévention des complications thromboemboliques tout en diminuant le risque de saignement dans certaines populations de patients. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des anticoagulants oraux directs dans la période postopératoire des interventions chirurgicales cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera composée de 2 groupes de 103 participants, des patients subissant une chirurgie cardiaque et nécessitant une anticoagulation orale dans la période postopératoire précoce.

Le groupe témoin recevra un antagoniste de la vitamine K et le groupe d'étude recevra un anticoagulant oral direct. Les investigateurs rappelleront chaque participant à 3 mois pour signaler les complications ischémiques et hémorragiques durant cette période et évaluer la qualité de vie de l'anticoagulation orale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque, avec ou sans circulation extracorporelle
  • Indication de l'anticoagulation orale postopératoire : préopératoire (fibrillation auriculaire/flutter de la maladie thromboembolique veineuse idiopathique), peropératoire (remplacement de la valvule mitrale par bioprothèse/réparation de la valvule mitrale ou réparation de la valvule tricuspide par bioprothèse), postopératoire (de novo persistant plus de 24 heures ou fibrillation auriculaire récurrente/ flutter, thromboembolie veineuse)

Critère d'exclusion:

  • prothèses valvulaires mécaniques ou dispositifs d'assistance ventriculaire
  • obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m²), antécédent de dérivation biliopancréatique ou sleeve gastrectomie
  • dysphagie périopératoire nécessitant une sonde naso-entérique ou une jéjunostomie
  • antirétroviral ou antifongique thérapie orale
  • AVC périopératoire récent (moins de 2 semaines)
  • insuffisance rénale sévère périopératoire (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min ou dialyse)
  • insuffisance hépatique sévère périopératoire (élévation de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou cirrhose)
  • thrombopénie périopératoire récente (moins de 3 mois) induite par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe VKA

103 malades. Première prise au jour 1 postopératoire ou plus tard lorsque l'anticoagulation est secondairement indiquée.

Dosage adapté à INR = [2,0-3,0], parentérale (héparine non fractionnée de bas poids moléculaire sous-cutanée ou intraveineuse) jusqu'à INR > ou = 2,0.

INR quotidien pendant l'hospitalisation, puis prise en charge par le médecin de famille. Durée : 3 mois
Médicament: Warfarine
Elle sera débutée au 1er jour postopératoire ou plus tard lorsque l'anticoagulation orale est indiquée en deuxième intention. La dose quotidienne sera adaptée pour obtenir un rapport normalisé international de [2,0-3,0]. Aucun autre anticoagulant ne sera administré.
Autres noms:
  • Coumadin
Comparateur actif: AOD de groupe

103 patients - Un médicament parmi les 4 AOD selon la morbidité de chaque patient (AOD préopératoire, récupération nutritionnelle orale).

Première prise à la sortie de l'hôpital - parentérale (héparine sous-cutanée de faible poids moléculaire ou intraveineuse non fractionnée) pendant le séjour à l'hôpital.

Doses quotidiennes régulières selon le médicament, son indication (fibrillation/flutter auriculaire ou remplacement/réparation mitrale biologique ou remplacement tricuspide biologique versus thromboembolie veineuse) et la morbidité de chaque patient (âge, poids, créatinine ou sa clairance).

Validation par un pharmacien référent. Pas de suivi biologique. Durée : 3 mois
Médicament: Dabigatran
Il sera lancé lorsque les patients sortiront de notre centre. Notre pharmacien référent validera le médicament et sa dose journalière. Aucun autre anticoagulant ne sera administré.
Autres noms:
  • Pradaxa
Médicament: Rivaroxaban
Il sera lancé lorsque les patients sortiront de notre centre. Notre pharmacien référent validera le médicament et sa dose journalière. Aucun autre anticoagulant ne sera administré.
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Apixaban
Il sera lancé lorsque les patients sortiront de notre centre. Notre pharmacien référent validera le médicament et sa dose journalière. Aucun autre anticoagulant ne sera administré.
Autres noms:
  • Équis
Médicament: Édoxaban
Il sera lancé lorsque les patients sortiront de notre centre. Notre pharmacien référent validera le médicament et sa dose journalière. Aucun autre anticoagulant ne sera administré.
Autres noms:
  • Lixiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques avec traitement anticoagulant
Délai: Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour toute la période postopératoire
Les enquêteurs utiliseront le dossier médical informatisé régional de chaque participant pour rapporter tous les événements hémorragiques pendant toute la période postopératoire, et les définir selon les critères du "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). La survie sans hémorragie sera étudiée.
Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour toute la période postopératoire
Événements ischémiques avec traitement anticoagulant
Délai: Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour toute la période postopératoire
Les enquêteurs utiliseront le dossier médical informatisé régional de chaque patient pour rapporter tous les événements ischémiques pendant toute la période postopératoire. La survie sans ischémie sera étudiée.
Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour toute la période postopératoire
Mort avec traitement anticoagulant
Délai: Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour toute la période postopératoire
Les enquêteurs utiliseront le dossier médical informatisé régional de chaque patient pour rapporter tous les événements ischémiques pendant toute la période postopératoire. La survie globale sera étudiée. La mort ischémique ou hémorragique sera précisée.
Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour toute la période postopératoire
Qualité de vie avec un traitement anticoagulant
Délai: Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour le dernier mois
Les enquêteurs rappelleront tous les participants par téléphone et utiliseront le questionnaire SF-12 (score compris entre 12 et 56) pour évaluer la qualité de vie sur plusieurs dimensions (globale, physique, mentale, douleur, société).
Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour le dernier mois
Statisfaction du traitement anticoagulant
Délai: Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour le dernier mois
Les enquêteurs rappelleront tous les participants par téléphone et utiliseront l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS) pour évaluer les sensations de "charges" (score entre 12-60) et de "bénéfices" (score entre 3-15) de l'anticoagulant traitement
Évaluation au mois 3 après la sortie de l'hôpital pour le dernier mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21755

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saignement induit par les anticoagulants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner