Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOAC kontra VKA efter hjärtkirurgi (DOAC/VKA)

9 mars 2023 uppdaterad av: Pierre Voisine, Laval University

Oral antikoagulation efter hjärtkirurgi i eran av direkta orala antikoagulantia: är stor användning av vitamin K-antagonister fortfarande motiverad?

Postoperativ behandling av oral antikoagulering är en frekvent oro vid hjärtkirurgi, för ungefär hälften av patienterna. Vitamin K-antagonister rekommenderas ofta men deras hantering är inte lätt på grund av patientens höga dos-responsvariabilitet. Farmakologiskt mer stabila, direkta orala antikoagulantia har liknande effektivitet när det gäller att förebygga tromboemboliska komplikationer samtidigt som de minskar risken för blödning i vissa patientpopulationer. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av direkta orala antikoagulantia under den postoperativa perioden av hjärtkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av 2 grupper om 103 deltagare, patienter som genomgår hjärtkirurgi och behöver oral antikoagulering i den tidiga postoperativa perioden.

Kontrollgruppen kommer att få vitamin K-antagonist och studiegruppen kommer att få direkt oralt antikoagulantia. Utredarna kommer att ringa tillbaka varje deltagare vid 3 månader för att rapportera ischemiska och blödningskomplikationer under denna period och utvärderade livskvaliteten för den orala antikoaguleringen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi, med eller utan kardiopulmonell bypass
  • Indikation på postoperativ oral antikoagulering: preoperativ (förmaksflimmer/fladder av idiopatisk venös tromboembolism), intraoperativ (bioprotetisk mitralisklaffersättning/mitralklaffreparation eller bioprotetisk trikuspidalklaffreparation), postoperativ (de novo ihållande mer än 24 timmar eller återkommande förmaksflimmer) fladder, venös tromboembolism)

Exklusions kriterier:

  • mekaniska klaffproteser eller ventrikulära hjälpanordningar
  • sjuklig fetma (kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m²), tidigare biliopankreatisk avledning eller ärmgastrektomi
  • perioperativ dysfagi som behöver naso-enterisk slang eller jejunostomi
  • antiretroviral eller antimykotika oral terapi
  • perioperativ nyligen (mindre än 2 veckor) stroke
  • perioperativ allvarlig njursvikt (clearance av kreatinin under 30 ml/min eller dialys)
  • perioperativ allvarlig leversvikt (förhöjt alaninaminotransferas mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet eller cirros)
  • perioperativ nyligen (mindre än 3 månader) heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp VKA

103 patienter. Första intaget vid postoperativ dag 1 eller senare när antikoagulering är sekundärt indicerat.

Dosering anpassad till INR = [2,0-3,0], parenteralt (subkutant lågviktsmolekylärt eller intravenöst ofraktionerat heparin) tills INR > eller = 2,0.

Daglig INR under sjukhusvistelse, sedan hantering av familjeläkare. Varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Warfarin
Det kommer att påbörjas på postoperativ dag 1 eller senare när oral antikoagulering är sekundär indicerad. Daglig dos kommer att anpassas för att erhålla ett internationellt normaliserat förhållande på [2,0-3,0]. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Grupp DOAC

103 patienter - Ett läkemedel bland de 4 DOAC beroende på sjukligheten hos varje patient (preoperativ DOAC, oral nutrition recovery).

Första intaget vid sjukhusutskrivning - parenteralt (subkutant lågviktsmolekylärt eller intravenöst ofraktionerat heparin) under sjukhusvistelse.

Regelbundna dagliga doser enligt läkemedlet, dess indikation (förmaksflimmer/fladder eller biologisk mitralersättning/reparation eller biologisk trikuspidalersättning kontra venös tromboembolism) och sjukligheten hos varje patient (ålder, vikt, kreatinin eller dess clearance).

Validering av en referentapotekare. Ingen biologisk övervakning. Varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Dabigatran
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Pradaxa
Läkemedel: Rivaroxaban
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Apixaban
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Eliquis
Läkemedel: Edoxaban
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Lixiana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragiska händelser med antikoagulantbehandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Utredarna kommer att använda den regionala datoriserade journalen för varje deltagare för att rapportera alla blödningshändelser under hela den postoperativa perioden och definiera dem enligt "Bleeding Academic Research Consortium"-kriterierna (BARC). Blödningsfri överlevnad kommer att studeras.
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Ischemiska händelser med antikoagulantbehandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Utredarna kommer att använda den regionala datoriserade journalen för varje patient för att rapportera alla ischemiska händelser under hela den postoperativa perioden. Ischemifri överlevnad kommer att studeras.
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Död med antikoagulantiabehandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Utredarna kommer att använda den regionala datoriserade journalen för varje patient för att rapportera alla ischemiska händelser under hela den postoperativa perioden. Global överlevnad kommer att studeras. Ischemisk eller hemorragisk död kommer att preciseras.
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Livskvalitet med antikoagulerande behandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden
Utredarna kommer att ringa tillbaka alla deltagare per telefon och använda SF-12-enkäten (poäng mellan 12 och 56) för att utvärdera livskvaliteten kring flera dimensioner (global, fysisk, mental, smärta, samhälle).
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden
Tillfredsställelse av den antikoagulerande behandlingen
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden
Utredarna kommer att ringa tillbaka alla deltagare per telefon och använda anti-propp behandlingsskalan (ACTS) för att utvärdera känslorna av "bördor" (poäng mellan 12-60) och "fördelar" (poäng mellan 3-15) med antikoagulantia behandling
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21755

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulant-inducerad blödning

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera