Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOAC versus VKA sydänleikkauksen jälkeen (DOAC/VKA)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pierre Voisine, Laval University

Oraalinen antikoagulaatio sydänleikkauksen jälkeen suorien oraalisten antikoagulanttien aikakaudella: Onko K-vitamiiniantagonistien suuri käyttö edelleen perusteltua?

Leikkauksen jälkeinen suun kautta otettavan antikoagulantin hoito on usein sydänkirurgian huolenaihe, noin puolet potilaista. K-vitamiiniantagonisteja suositellaan usein, mutta niiden hallinta ei ole helppoa potilaan suuren annosvasteen vaihtelun vuoksi. Farmakologisesti vakaammilla, suorilla oraalisilla antikoagulantteilla on samanlainen tehokkuus tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä, kun taas ne vähentävät verenvuodon riskiä tietyissä potilasryhmissä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suorien oraalisten antikoagulanttien turvallisuutta ja tehoa sydänkirurgisten toimenpiteiden postoperatiivisessa jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta 103 osallistujan ryhmästä, potilaista, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat oraalista antikoagulaatiota varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Kontrolliryhmä saa K-vitamiiniantagonistia ja tutkimusryhmä suoraa oraalista antikoagulanttia. Tutkijat soittavat takaisin jokaiselle osallistujalle kolmen kuukauden kuluttua raportoidakseen iskeemisistä ja verenvuotokomplikaatioista tämän ajanjakson aikana ja arvioineet suun kautta annettavan antikoagulantin elämänlaadun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurgia, kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
  • Leikkauksen jälkeisen oraalisen antikoagulaation indikaatio: ennen leikkausta (eteisvärinä / idiopaattisen laskimotromboembolian lepatus), intraoperatiivinen (bioprostettinen mitraaliläpän vaihto / mitraaliläpän korjaus tai bioproteesin kolmikulmaläpän korjaus), postoperatiivinen (de novo jatkuva yli 24 tuntia tai uusiutuva atriaalivärinä) lepatus, laskimotromboembolia)

Poissulkemiskriteerit:

  • mekaaniset läppäproteesit tai kammioapulaitteet
  • sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi ≥ 40 kg/m²), aikaisempi sappihaiman kiertohäiriö tai hihagastrektomia
  • perioperatiivinen dysfagia, joka vaatii nasoenteraalisen letkun tai jejunostomian
  • antiretroviraalinen tai antifungaalinen oraalinen hoito
  • perioperatiivinen äskettäinen (alle 2 viikkoa) aivohalvaus
  • perioperatiivinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min tai dialyysi)
  • perioperatiivinen vaikea maksan vajaatoiminta (kohonnut alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kirroosi)
  • perioperatiivinen äskettäin (alle 3 kuukautta) hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä VKA

103 potilasta. Ensimmäinen anto leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai myöhemmin, kun antikoagulaatio on toissijainen aihe.

Annostus mukautettu INR = [2,0-3,0], parenteraalisesti (subkutaaninen pienimolekyylinen tai suonensisäinen fraktioimaton hepariini), kunnes INR > tai = 2,0.

Päivittäinen INR sairaalahoidon aikana, sitten perhelääkärin hallinta. Kesto: 3 kuukautta
Lääke: Varfariini
Se aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai myöhemmin, kun oraalinen antikoagulaatio on toissijainen aihe. Päivittäinen annos mukautetaan kansainvälisen normalisoidun suhteen [2,0-3,0] saamiseksi. Muita antikoagulantteja ei anneta.
Muut nimet:
  • Coumadin
Active Comparator: Ryhmä DOAC

103 potilasta - Yksi lääke 4 DOAC:sta kunkin potilaan sairastuvuuden mukaan (preoperatiivinen DOAC, suun ravinnon palautuminen).

Ensimmäinen otto sairaalasta poistuttaessa - parenteraalinen (subkutaaninen pienimolekyylinen tai suonensisäinen fraktioimaton hepariini) sairaalahoidon aikana.

Säännölliset päivittäiset annokset lääkkeen, sen käyttöaiheen (eteisvärinä/lepatus tai biologinen mitraalisen korvaus/korjaus tai biologinen trikuspidaalisen korvaus vs. laskimotromboembolia) ja kunkin potilaan sairastuvuuden (ikä, paino, kreatiniini tai sen puhdistuma) mukaan.

Validointi yhden referenssiapteekin toimesta. Ei biologista seurantaa. Kesto: 3 kuukautta
Lääke: Dabigatran
Se alkaa, kun potilaat kotiutetaan keskuksestamme. Apteekkireferenssimme validoi lääkkeen ja sen päivittäisen annoksen. Muita antikoagulantteja ei anneta.
Muut nimet:
  • Pradaxa
Lääke: Rivaroksabaani
Se alkaa, kun potilaat kotiutetaan keskuksestamme. Apteekkireferenssimme validoi lääkkeen ja sen päivittäisen annoksen. Muita antikoagulantteja ei anneta.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Apiksabaani
Se alkaa, kun potilaat kotiutetaan keskuksestamme. Apteekkireferenssimme validoi lääkkeen ja sen päivittäisen annoksen. Muita antikoagulantteja ei anneta.
Muut nimet:
  • Eliquis
Lääke: Edoksabaani
Se alkaa, kun potilaat kotiutetaan keskuksestamme. Apteekkireferenssimme validoi lääkkeen ja sen päivittäisen annoksen. Muita antikoagulantteja ei anneta.
Muut nimet:
  • Lixiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset tapahtumat antikoagulanttihoidolla
Aikaikkuna: Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen koko leikkauksen jälkeiseltä ajalta
Tutkijat käyttävät kunkin osallistujan alueellista tietokoneistettua sairauskertomusta raportoidakseen kaikki verenvuototapahtumat koko postoperatiivisen ajanjakson aikana ja määrittelevät ne "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) -kriteerien mukaisesti. Verenvuototonta selviytymistä tutkitaan.
Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen koko leikkauksen jälkeiseltä ajalta
Iskeemiset tapahtumat antikoagulanttihoidolla
Aikaikkuna: Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen koko leikkauksen jälkeiseltä ajalta
Tutkijat käyttävät kunkin potilaan alueellista tietokoneistettua sairauskertomusta raportoidakseen kaikista iskeemisistä tapahtumista koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Iskemiatonta selviytymistä tutkitaan.
Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen koko leikkauksen jälkeiseltä ajalta
Kuolema antikoagulanttihoidon seurauksena
Aikaikkuna: Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen koko leikkauksen jälkeiseltä ajalta
Tutkijat käyttävät kunkin potilaan alueellista tietokoneistettua sairauskertomusta raportoidakseen kaikista iskeemisistä tapahtumista koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Globaalia selviytymistä tutkitaan. Iskeeminen tai verenvuotokuolema täsmennetään.
Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen koko leikkauksen jälkeiseltä ajalta
Elämänlaatua antikoagulanttihoidolla
Aikaikkuna: Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen viimeiseltä kuukaudelta
Tutkijat soittavat takaisin kaikille osallistujille puhelimitse ja käyttävät SF-12-kyselylomaketta (pistemäärä 12-56) arvioidakseen elämänlaatua useilla eri ulottuvuuksilla (globaali, fyysinen, henkinen, kipu, yhteiskunta).
Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen viimeiseltä kuukaudelta
Tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon
Aikaikkuna: Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen viimeiseltä kuukaudelta
Tutkijat soittavat takaisin kaikille osallistujille puhelimitse ja käyttävät antikoagulanttiasteikkoa (ACTS) arvioidakseen antikoagulantin "taakkaa" (pistemäärä 12-60) ja "hyötyjä" (pistemäärä 3-15). hoitoon
Arviointi kuukauden 3 jälkeen sairaalasta poistumisen jälkeen viimeiseltä kuukaudelta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21755

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulantin aiheuttama verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa