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脳卒中患者におけるロボット支援リハビリテーションの有効性

2023年1月28日 更新者:Lai chien hung、Taipei Medical University Hospital

脳卒中患者の上肢機能と神経可塑性に対するロボット支援リハビリテーションの有効性

この研究は、脳卒中患者の皮質興奮性、脳構造、痙性、上肢および手の粗大運動および微細運動に対する視覚フィードバック介入を伴うロボット支援ハンドの効果を調査することです。 この研究では、20人の参加者が募集されます。 それらは 2 つのグループに割り当てられます: 伝統的な作業療法グループ (10)、伝統的な作業療法グループ (10) と組み合わせたロボット支援ハンド。

調査の概要

詳細な説明

参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 従来の作業療法 (OT) グループと従来の OT グループと組み合わせたロボット支援ハンド。 すべての参加者は、週に 3 セッション、1 セッションあたり 60 分のトレーニング プログラムを 6 週間受けました。 運動誘発電位 (MEP)、Fugl-Meyer 評価 (FMA)、修正アッシュワース スケール (MAS)、ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、パーデュー ペグボード テスト (PPT) は、すべての参加者の介入の前後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Mini-Mental State Examination のスコアが 23 を超えている
  2. 片側性片麻痺または片麻痺を伴う初めての脳卒中。
  3. 医学的および精神的状態は安定しています。

除外基準:

  1. 他の神経学的問題によって影響を受けるバランスと歩行能力
  2. 薬や病状によって機能的パフォーマンスが影響を受ける 3 リハビリテーションに耐えられない。

4. 重度の聴覚または視覚障害。 5. ペースメーカーを使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:作業療法と組み合わせたロボット支援ハンド
グループ A の 10 人の参加者は、作業療法と組み合わせたロボット支援ハンド (視覚フィードバック付き) を受けます。 彼らは、1 日 60 分、週 3 日、ロボット支援ハンドと作業療法を 6 週間受けます。
ロボット支援ハンド グループには、15 分間のつかみと解放の動作、15 分間の視覚フィードバック トレーニング、30 分間の伝統的な作業療法が含まれます。 従来の作業療法には、認知訓練、感覚運動機能療法、受動的 ROM 演習、手の機能訓練、日常生活技能訓練の活動、補助具の使用指導などが含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR:伝統的な作業療法
グループ B に割り当てられた別の 10 人の参加者は、1 日 60 分、週 3 日、伝統的な作業療法を 6 週間受けます。
作業療法には、60分間の伝統的な作業療法が含まれており、認知訓練、感覚運動機能療法、受動的ROM運動、手の機能訓練、日常生活技能訓練の活動、補助器具の使用指導などが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト (BBT) の変更
時間枠:両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定

Box and Block Test は、仕切りで 2 つの区画に分割された木製の箱と 150 個のブロックで構成されています。 BBT の管理は、60 秒以内に、ボックスの 1 つのコンパートメントから同じサイズの別のコンパートメントに最大数のブロックを 1 つずつ移動するようクライアントに依頼することで構成されます。

箱は縦向きでクライアントの正中線に配置し、ブロックを保持するコンパートメントがテストされる手に向けられるようにする必要があります。 ベースラインスコアを練習して登録するために、テストは影響を受けていない上肢から開始する必要があります。

両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定
運動誘発電位(MEP)の変化
時間枠:[時間枠: 両群の介入前後 (0 週目と 6 週目の終わり) の測定]
運動誘発電位 (MEP) は、運動皮質の直接経頭蓋磁気刺激 (TMS) に続いて、短母指外転筋から記録されます。 すべての TMS は、参加者が椅子に直立して座った状態で提供されます。 受動的条件と能動的条件の両方で、参加者は座った姿勢で片手をリラックスするように指示されます。 TMS は、BiStim 磁気刺激装置 (Magstim Co.、英国) に取り付けられた凹型ダブル コーン コイル (Magstim Co.、英国) を使用して運動皮質 (M1) に送達されます。 最適なサイトを見つけるために、M1 に沿ったさまざまなポイントで刺激が配信されます。 最適な部位は、短母指外転筋で最大の MEP 振幅を引き起こした M1 上の位置です。 開始潜時およびピーク振幅への開始が評価される。
[時間枠: 両群の介入前後 (0 週目と 6 週目の終わり) の測定]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Purdue Pegboard テスト (PPT) の変更
時間枠:両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定

Purdue Pegboard Test は、ピン、カラー、ワッシャーを備えたボードで構成されています。 ボードには 2 つの平行な列があり、各列に 25 個の穴があり、ピン、カラー、およびワッシャーはボードの上部のカップに配置されています。 Purdue Pegboard テストは 4 つのサブテストで構成されています。 最初の 3 つでは、被験者は 30 秒以内に最大数のピンを配置する必要があります。最初は利き手で、次にもう一方の手で、最後に両手で同時に配置します (対称タスク)。 最後のサブテストでは、被験者はピン、カラー、ワッシャーで構成されるアセンブリを 60 秒間で作成するために、別の手を使用します。

最初の 2 つのピン サブテストのスコアは、穴に挿入されたピンの数です。 ピンのペアの数は、3 番目のサブテストのスコアを構成し、最終的にアセンブリ スコアは、組み立てられたピン、カラー、およびワッシャーの数で構成されます。 最初の 3 つのサブテスト (右手 + 左手 + 両手) で得られたスコアを加算することによって、別のスコアが推定されます。

両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定
修正アッシュワーススケール (MAS) の変更
時間枠:両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定

修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織の伸張中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 採点は次のように記録されます。

0: 筋緊張の増加なし

  1. 引っ掛かりと解放、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって明らかになる筋緊張のわずかな増加 1+: 引っ掛かりによって現れるわずかな筋緊張の増加、その後、可動域 (ROM) の残りの部分 (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます。
  2. ROMの大部分で筋緊張がより顕著に増加したが、患部は容易に移動した
  3. 筋緊張のかなりの増加、他動運動の困難
  4. 患部の屈曲または伸展が固い
両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定
Fugl-Meyer Assessment (FMA) の変更 - 上肢
時間枠:両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定
Fugl-Meyer Assessment - 上肢は、脳卒中リハビリテーション研究で上肢の回復を測定するために使用されます。スケールには、上肢から調整/速度までの 8 項目があります。 各アイテムはさらにコンポーネントを含み、合計で 33 あります。 採点は、0 (パフォーマンスなし) から 2 (完璧なパフォーマンス) までの 3 段階の序数スケールで行われます。 合計スコアの範囲は 0 (運動機能なし) から 66 (良好な運動回復) までです。
両群の介入前後(0週目と6週目の終わり)の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (予期された)

2023年10月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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