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Efficacité de la réadaptation assistée par robot chez les personnes ayant subi un AVC

28 janvier 2023 mis à jour par: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Efficacité de la réadaptation assistée par robot sur la fonction des membres supérieurs et la neuroplasticité chez les personnes ayant subi un AVC

Cette étude vise à étudier les effets de la main assistée par robot avec intervention de rétroaction visuelle sur l'excitabilité corticale, la structure cérébrale, la spasicité, la motricité globale et fine du membre supérieur et de la main chez les personnes ayant subi un AVC. Vingt participants seront recrutés dans cette étude. Ils seront répartis en deux groupes : main assistée par robot combiné avec groupe d'ergothérapie traditionnelle (10), seul groupe d'ergothérapie traditionnelle (10).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : main assistée par robot combinée à un groupe d'ergothérapie (OT) traditionnelle et groupe d'ergothérapie traditionnelle. Tous les participants ont suivi un programme de formation de six semaines, 3 sessions par semaine et 60 minutes par session. Le potentiel évoqué moteur (MEP), l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), le test Box and Block (BBT) et le test Purdue Pegboard (PPT) seront évalués avant et après l'intervention chez tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le score au mini-examen de l'état mental est supérieur à 23
  2. Un tout premier AVC avec hémiplégie ou hémiparésie unilatérale.
  3. L'état médical et psychologique est stable.

Critère d'exclusion:

  1. Équilibre et capacité de marche affectés par d'autres problèmes neurologiques
  2. Performance fonctionnelle affectée par des médicaments ou une condition médicale 3 Incapable de tolérer la réadaptation.

4. Problème auditif ou visuel grave. 5. Avoir un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Main assistée par robot combinée à l'ergothérapie
Dix participants du groupe A subiront une main assistée par robot (avec rétroaction visuelle) combinée à une ergothérapie. Ils recevront 60 minutes par jour et 3 jours par semaine une ergothérapie et une ergothérapie assistées par robot pendant six semaines.
Le groupe de mains assistées par robot contient 15 minutes de mouvement de saisie et de relâchement, 15 minutes de formation à la rétroaction visuelle et 30 minutes d'ergothérapie traditionnelle. L'ergothérapie traditionnelle comprend l'entraînement cognitif, la thérapie de la fonction sensorimotrice, l'exercice ROM passif, l'entraînement fonctionnel de la main, l'activité d'entraînement aux compétences de la vie quotidienne, l'instruction sur l'utilisation des appareils d'assistance, etc.
ACTIVE_COMPARATOR: Ergothérapie traditionnelle
Dix autres participants répartis dans le groupe B recevront 60 minutes par jour et 3 jours par semaine d'ergothérapie traditionnelle pendant six semaines.
L'ergothérapie contient 60 minutes d'ergothérapie traditionnelle, qui comprend l'entraînement cognitif, la thérapie de la fonction sensorimotrice, l'exercice ROM passif, l'entraînement fonctionnel de la main, l'activité d'entraînement aux compétences de la vie quotidienne, l'instruction sur l'utilisation d'appareils fonctionnels, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de changement de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes

Box and Block Test est composé d'une boîte en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes.

La boîte doit être orientée dans le sens de la longueur et placée sur la ligne médiane du client, le compartiment contenant les blocs étant orienté vers la main testée. Afin de pratiquer et d'enregistrer les scores de base, le test doit commencer par le membre supérieur non affecté.

Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
Changement de potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: [Période : mesure avant et après l'intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes]
Le potentiel évoqué moteur (MEP) est enregistré à partir des muscles courts abducteurs du pouce suite à une stimulation magnétique transcrânienne directe (TMS) du cortex moteur. Tous les TMS sont livrés avec le participant assis bien droit sur la chaise. Dans les conditions passives et actives, les participants sont invités à détendre leur main en position assise. Le TMS est délivré sur le cortex moteur (M1) à l'aide d'une bobine concave à double cône (Magstim Co., Royaume-Uni) attachée à un stimulateur magnétique BiStim (Magstim Co., Royaume-Uni). Pour localiser le site optimal, des stimuli sont délivrés sur différents points le long du M1. Le site optimal est l'emplacement sur le M1 qui a évoqué la plus grande amplitude de MEP dans les muscles courts abducteurs du pouce. La latence d'apparition et l'amplitude d'apparition au pic seront évaluées.
[Période : mesure avant et après l'intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Purdue Pegboard Test (PPT)
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes

Purdue Pegboard Test est composé d'une planche avec des épingles, des colliers et des rondelles. La planche contient deux rangées parallèles avec 25 trous dans chaque rangée et les goupilles, colliers et rondelles sont situés dans des coupelles en haut de la planche. Quatre sous-tests constituent le test Purdue Pegboard. Dans les trois premières, le sujet doit, en 30 secondes, poser le maximum de quilles : d'abord avec la main dominée, puis avec l'autre main et enfin avec les deux mains simultanément (tâche symétrique). Dans le dernier sous-test, le sujet utilise des mains alternées afin de réaliser des assemblages constitués d'épingles, de colliers et de rondelles, en une période de 60 secondes.

Le score sur les deux premiers sous-tests de broches est le nombre de broches insérées dans les trous. Le nombre de paires d'épingles constitue la note au troisième sous-test et enfin la note d'assemblage se compose du nombre d'épingles, de colliers et de rondelles assemblés. Un autre score est déduit en additionnant les scores obtenus aux trois premiers sous-tests (main droite + main gauche + deux mains).

Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes

L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme mesure simple de la spasticité. La notation est enregistrée comme suit :

0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage , suivi d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM)
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) - Membre supérieur
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
L'évaluation de Fugl-Meyer - Le membre supérieur est utilisée pour mesurer la récupération du membre supérieur dans les études de réadaptation après un AVC. L'échelle comporte 8 éléments allant du membre supérieur à la coordination/vitesse. Chaque élément comprend en outre des composants, avec un total de 33. La notation se fait sur une échelle ordinale à 3 points allant de 0 (pas de performance) à 2 (performance sans faute). Le score total varie de 0 (aucune fonction motrice) à 66 (bonne récupération motrice).
Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (RÉEL)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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