- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002076
Efficacité de la réadaptation assistée par robot chez les personnes ayant subi un AVC
Efficacité de la réadaptation assistée par robot sur la fonction des membres supérieurs et la neuroplasticité chez les personnes ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le score au mini-examen de l'état mental est supérieur à 23
- Un tout premier AVC avec hémiplégie ou hémiparésie unilatérale.
- L'état médical et psychologique est stable.
Critère d'exclusion:
- Équilibre et capacité de marche affectés par d'autres problèmes neurologiques
- Performance fonctionnelle affectée par des médicaments ou une condition médicale 3 Incapable de tolérer la réadaptation.
4. Problème auditif ou visuel grave. 5. Avoir un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Main assistée par robot combinée à l'ergothérapie
Dix participants du groupe A subiront une main assistée par robot (avec rétroaction visuelle) combinée à une ergothérapie.
Ils recevront 60 minutes par jour et 3 jours par semaine une ergothérapie et une ergothérapie assistées par robot pendant six semaines.
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Le groupe de mains assistées par robot contient 15 minutes de mouvement de saisie et de relâchement, 15 minutes de formation à la rétroaction visuelle et 30 minutes d'ergothérapie traditionnelle.
L'ergothérapie traditionnelle comprend l'entraînement cognitif, la thérapie de la fonction sensorimotrice, l'exercice ROM passif, l'entraînement fonctionnel de la main, l'activité d'entraînement aux compétences de la vie quotidienne, l'instruction sur l'utilisation des appareils d'assistance, etc.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ergothérapie traditionnelle
Dix autres participants répartis dans le groupe B recevront 60 minutes par jour et 3 jours par semaine d'ergothérapie traditionnelle pendant six semaines.
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L'ergothérapie contient 60 minutes d'ergothérapie traditionnelle, qui comprend l'entraînement cognitif, la thérapie de la fonction sensorimotrice, l'exercice ROM passif, l'entraînement fonctionnel de la main, l'activité d'entraînement aux compétences de la vie quotidienne, l'instruction sur l'utilisation d'appareils fonctionnels, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de changement de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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Box and Block Test est composé d'une boîte en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes. La boîte doit être orientée dans le sens de la longueur et placée sur la ligne médiane du client, le compartiment contenant les blocs étant orienté vers la main testée. Afin de pratiquer et d'enregistrer les scores de base, le test doit commencer par le membre supérieur non affecté. |
Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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Changement de potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: [Période : mesure avant et après l'intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes]
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Le potentiel évoqué moteur (MEP) est enregistré à partir des muscles courts abducteurs du pouce suite à une stimulation magnétique transcrânienne directe (TMS) du cortex moteur.
Tous les TMS sont livrés avec le participant assis bien droit sur la chaise.
Dans les conditions passives et actives, les participants sont invités à détendre leur main en position assise.
Le TMS est délivré sur le cortex moteur (M1) à l'aide d'une bobine concave à double cône (Magstim Co., Royaume-Uni) attachée à un stimulateur magnétique BiStim (Magstim Co., Royaume-Uni).
Pour localiser le site optimal, des stimuli sont délivrés sur différents points le long du M1.
Le site optimal est l'emplacement sur le M1 qui a évoqué la plus grande amplitude de MEP dans les muscles courts abducteurs du pouce.
La latence d'apparition et l'amplitude d'apparition au pic seront évaluées.
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[Période : mesure avant et après l'intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Purdue Pegboard Test (PPT)
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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Purdue Pegboard Test est composé d'une planche avec des épingles, des colliers et des rondelles. La planche contient deux rangées parallèles avec 25 trous dans chaque rangée et les goupilles, colliers et rondelles sont situés dans des coupelles en haut de la planche. Quatre sous-tests constituent le test Purdue Pegboard. Dans les trois premières, le sujet doit, en 30 secondes, poser le maximum de quilles : d'abord avec la main dominée, puis avec l'autre main et enfin avec les deux mains simultanément (tâche symétrique). Dans le dernier sous-test, le sujet utilise des mains alternées afin de réaliser des assemblages constitués d'épingles, de colliers et de rondelles, en une période de 60 secondes. Le score sur les deux premiers sous-tests de broches est le nombre de broches insérées dans les trous. Le nombre de paires d'épingles constitue la note au troisième sous-test et enfin la note d'assemblage se compose du nombre d'épingles, de colliers et de rondelles assemblés. Un autre score est déduit en additionnant les scores obtenus aux trois premiers sous-tests (main droite + main gauche + deux mains). |
Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme mesure simple de la spasticité. La notation est enregistrée comme suit : 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
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Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) - Membre supérieur
Délai: Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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L'évaluation de Fugl-Meyer - Le membre supérieur est utilisée pour mesurer la récupération du membre supérieur dans les études de réadaptation après un AVC. L'échelle comporte 8 éléments allant du membre supérieur à la coordination/vitesse.
Chaque élément comprend en outre des composants, avec un total de 33.
La notation se fait sur une échelle ordinale à 3 points allant de 0 (pas de performance) à 2 (performance sans faute).
Le score total varie de 0 (aucune fonction motrice) à 66 (bonne récupération motrice).
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Mesure avant et après intervention (semaine 0 et à la fin de la semaine 6) dans les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201904042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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