- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04002076
Effektiviteten av robotassistert rehabilitering hos personer med hjerneslag
Effektiviteten av robotassistert rehabilitering på øvre ekstremitetsfunksjon og nevroplastisitet hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsummen for mini-Mental State Examination er over 23
- Et første slag noensinne med ensidig hemiplegi eller hemiparese.
- Medisinsk og psykologisk tilstand er stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Balanse og gangevne påvirket av andre nevrologiske problemer
- Funksjonell ytelse påvirket av medisinering eller medisinsk tilstand 3 Kan ikke tolerere rehabilitering.
4. Alvorlig hørsels- eller synsproblem. 5. Å ha pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotassistert hånd kombinert med ergoterapi
Ti deltakere i gruppe A skal gjennomgå robotassistert hånd (med visuell tilbakemelding) kombinert med ergoterapi.
De vil få 60 minutter om dagen og 3 dager i uken robotassistert hånd- og ergoterapi i seks uker.
|
Robotassistert håndgruppe inneholder 15 minutter med gripe- og slippbevegelser, 15 minutter med visuell tilbakemeldingstrening og 30 minutter tradisjonell ergoterapi.
Tradisjonell ergoterapi inkluderer kognisjonstrening, sensorisk-motorisk funksjonsterapi, passiv ROM-trening, funksjonell håndtrening, ferdighetstrening i dagliglivet, instruksjon i bruk av hjelpemidler og så videre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell ergoterapi
Ytterligere 10 deltakere fordelt på gruppe B vil motta 60 minutter om dagen og 3 dager i uken tradisjonell ergoterapi i seks uker.
|
Ergoterapi inneholder 60 minutter med tradisjonell ergoterapi, som inkluderer kognisjonstrening, sensorisk-motorisk funksjonsterapi, passiv ROM-trening, funksjonell håndtrening, ferdighetstrening i dagliglivet, instruksjon i bruk av hjelpemidler og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytte av boks og blokktest (BBT)
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
Box and Block Test er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder. Boksen skal orienteres på langs og plasseres ved klientens midtlinje, med avdelingen som holder blokkene orientert mot hånden som testes. For å øve og registrere baseline-score, bør testen begynne med det upåvirkede overekstremiteten. |
Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
|
Endring av motorfremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: [Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper]
|
Motorisk fremkalt potensial (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis-muskler etter direkte transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av motorisk cortex.
All TMS leveres med deltakeren sittende oppreist på stolen.
Både passive og aktive forhold, deltakerne blir bedt om å slappe av sin ene hånd i sittende stilling.
TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjelp av en konkav dobbel kjeglespole (Magstim Co., Storbritannia) festet til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannia).
For å finne det optimale stedet, leveres stimuli over forskjellige punkter langs M1.
Det optimale stedet er plasseringen på M1 som fremkalte den største MEP-amplituden i abductor pollicis brevis-muskler.
Startlatensen og start til toppamplitude vil bli vurdert.
|
[Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
Purdue Pegboard Test er sammensatt av et brett med pinner, krager og skiver. Brettet inneholder to parallelle rader med 25 hull i hver rad og pinnene, kragene og skivene er plassert i kopper på toppen av brettet. Fire deltester utgjør Purdue Pegboard-testen. I de tre første må forsøkspersonen, innen 30 sekunder, plassere maksimalt antall pinner: først med den dominerte hånden, deretter med den andre hånden og til slutt med begge hendene samtidig (symmetrisk oppgave). I den siste deltesten bruker forsøkspersonen alternative hender for å lage sammenstillinger bestående av pinner, krager og skiver, i løpet av en 60-sekunders periode. Poengsummen på de to første pinnene undertestene er antallet pinner som er satt inn i hullene. Antall pinnepar utgjør poengsummen på den tredje deltesten og til slutt består monteringspoeng av antall pinner, krager og skiver montert. En annen poengsum utledes ved å legge til poengsummene oppnådd i de tre første deltestene (høyre hånd + venstre hånd + begge hender). |
Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
|
Endring av modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Scoring registreres som følger: 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
|
Endring av Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet brukes til å måle utvinning av overekstremiteter i hjerneslagrehabiliteringsstudier. Skalaen har 8 elementer som strekker seg fra øvre ekstremitet til koordinasjon/hastighet.
Hvert element består videre av komponenter, med totalt 33.
Poengsummen gjøres på en 3-punkts ordinær skala fra 0 (ingen ytelse) til 2 (feilfri ytelse).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 66 (god motorisk gjenoppretting).
|
Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201904042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .