Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av robotassistert rehabilitering hos personer med hjerneslag

28. januar 2023 oppdatert av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effektiviteten av robotassistert rehabilitering på øvre ekstremitetsfunksjon og nevroplastisitet hos personer med hjerneslag

Denne studien skal undersøke effekten av robotassistert hånd med visuell tilbakemeldingsintervensjon på kortikal eksitabilitet, hjernestruktur, spasitet, grov- og finmotorikk i øvre lemmer og hånd hos personer med hjerneslag. Tjue deltakere vil bli rekruttert til denne studien. De vil deles inn i to grupper: robotassistert hånd kombinert med tradisjonell ergoterapigruppe (10), kun tradisjonell ergoterapigruppe (10).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert fordelt på to grupper: robotassistert hånd kombinert med tradisjonell ergoterapigruppe og tradisjonell OT-gruppe. Alle deltakerne gjennomgikk seks uker, 3 økter per uke og 60 minutter per økt treningsprogram. Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) og Purdue Pegboard Test (PPT) vil bli vurdert før og etter intervensjon hos alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poengsummen for mini-Mental State Examination er over 23
  2. Et første slag noensinne med ensidig hemiplegi eller hemiparese.
  3. Medisinsk og psykologisk tilstand er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Balanse og gangevne påvirket av andre nevrologiske problemer
  2. Funksjonell ytelse påvirket av medisinering eller medisinsk tilstand 3 Kan ikke tolerere rehabilitering.

4. Alvorlig hørsels- eller synsproblem. 5. Å ha pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert hånd kombinert med ergoterapi
Ti deltakere i gruppe A skal gjennomgå robotassistert hånd (med visuell tilbakemelding) kombinert med ergoterapi. De vil få 60 minutter om dagen og 3 dager i uken robotassistert hånd- og ergoterapi i seks uker.
Robotassistert håndgruppe inneholder 15 minutter med gripe- og slippbevegelser, 15 minutter med visuell tilbakemeldingstrening og 30 minutter tradisjonell ergoterapi. Tradisjonell ergoterapi inkluderer kognisjonstrening, sensorisk-motorisk funksjonsterapi, passiv ROM-trening, funksjonell håndtrening, ferdighetstrening i dagliglivet, instruksjon i bruk av hjelpemidler og så videre.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell ergoterapi
Ytterligere 10 deltakere fordelt på gruppe B vil motta 60 minutter om dagen og 3 dager i uken tradisjonell ergoterapi i seks uker.
Ergoterapi inneholder 60 minutter med tradisjonell ergoterapi, som inkluderer kognisjonstrening, sensorisk-motorisk funksjonsterapi, passiv ROM-trening, funksjonell håndtrening, ferdighetstrening i dagliglivet, instruksjon i bruk av hjelpemidler og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytte av boks og blokktest (BBT)
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper

Box and Block Test er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.

Boksen skal orienteres på langs og plasseres ved klientens midtlinje, med avdelingen som holder blokkene orientert mot hånden som testes. For å øve og registrere baseline-score, bør testen begynne med det upåvirkede overekstremiteten.

Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
Endring av motorfremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: [Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper]
Motorisk fremkalt potensial (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis-muskler etter direkte transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av motorisk cortex. All TMS leveres med deltakeren sittende oppreist på stolen. Både passive og aktive forhold, deltakerne blir bedt om å slappe av sin ene hånd i sittende stilling. TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjelp av en konkav dobbel kjeglespole (Magstim Co., Storbritannia) festet til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannia). For å finne det optimale stedet, leveres stimuli over forskjellige punkter langs M1. Det optimale stedet er plasseringen på M1 som fremkalte den største MEP-amplituden i abductor pollicis brevis-muskler. Startlatensen og start til toppamplitude vil bli vurdert.
[Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper

Purdue Pegboard Test er sammensatt av et brett med pinner, krager og skiver. Brettet inneholder to parallelle rader med 25 hull i hver rad og pinnene, kragene og skivene er plassert i kopper på toppen av brettet. Fire deltester utgjør Purdue Pegboard-testen. I de tre første må forsøkspersonen, innen 30 sekunder, plassere maksimalt antall pinner: først med den dominerte hånden, deretter med den andre hånden og til slutt med begge hendene samtidig (symmetrisk oppgave). I den siste deltesten bruker forsøkspersonen alternative hender for å lage sammenstillinger bestående av pinner, krager og skiver, i løpet av en 60-sekunders periode.

Poengsummen på de to første pinnene undertestene er antallet pinner som er satt inn i hullene. Antall pinnepar utgjør poengsummen på den tredje deltesten og til slutt består monteringspoeng av antall pinner, krager og skiver montert. En annen poengsum utledes ved å legge til poengsummene oppnådd i de tre første deltestene (høyre hånd + venstre hånd + begge hender).

Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
Endring av modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper

Modifisert Ashworth-skala (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Scoring registreres som følger:

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
Endring av Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper
Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet brukes til å måle utvinning av overekstremiteter i hjerneslagrehabiliteringsstudier. Skalaen har 8 elementer som strekker seg fra øvre ekstremitet til koordinasjon/hastighet. Hvert element består videre av komponenter, med totalt 33. Poengsummen gjøres på en 3-punkts ordinær skala fra 0 (ingen ytelse) til 2 (feilfri ytelse). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 66 (god motorisk gjenoppretting).
Måling før og etter intervensjon (uke 0 og ved slutten av uke 6) i begge grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere