- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04002076
Robottiavusteisen kuntoutuksen tehokkuus henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Robottiavusteisen kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauksen saaneiden henkilöiden yläraajojen toimintaan ja neuroplastisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination pistemäärä on yli 23
- Ensimmäinen aivohalvaus, johon liittyy yksipuolinen hemiplegia tai hemipareesi.
- Lääketieteellinen ja psyykkinen tila on vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tasapaino ja kävelykyky vaikuttavat muihin neurologisiin ongelmiin
- Lääkitys tai sairaus vaikuttaa toiminnalliseen suorituskykyyn 3 Ei kestä kuntoutusta.
4. Vakava kuulo- tai näköhäiriö. 5. Ottaa sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen käsi yhdistettynä toimintaterapiaan
Kymmenelle A-ryhmän osallistujalle suoritetaan robottiavusteinen käsi (visuaalinen palaute) yhdistettynä toimintaterapiaan.
He saavat 60 minuuttia päivässä ja 3 päivänä viikossa robottiavusteista käsi- ja toimintaterapiaa kuuden viikon ajan.
|
Robotti-avusteinen käsiryhmä sisältää 15 minuuttia tarttumis- ja vapautusliikettä, 15 minuuttia visuaalisen palautteen harjoittelua ja 30 minuuttia perinteistä toimintaterapiaa.
Perinteiseen toimintaterapiaan kuuluu kognitioharjoittelu, sensori-motorinen toimintaterapia, passiivinen ROM-harjoitus, toiminnallinen käsiharjoittelu, päivittäisen elämän taitoharjoittelu, apuvälineiden käyttöopastus ja niin edelleen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen toimintaterapia
Toiset 10 B-ryhmään kuuluvaa osallistujaa saavat 60 minuuttia päivässä ja 3 päivänä viikossa perinteistä toimintaterapiaa kuuden viikon ajan.
|
Toimintaterapia sisältää 60 minuuttia perinteistä toimintaterapiaa, joka sisältää kognitioharjoittelun, sensori-motorisen toiminnan terapian, passiivisen ROM-harjoituksen, toiminnallisen käsiharjoittelun, päivittäisen elämäntaidon harjoittamisen, apuvälineiden käytön opastuksen ja niin edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikon vaihtotesti ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
Box and Block Test koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon väliseinällä ja 150 lohkolla. BBT:n hallinta koostuu siitä, että asiakasta pyydetään siirtämään yksitellen maksimimäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä. Laatikko tulee suunnata pituussuunnassa ja sijoittaa asiakkaan keskiviivalle siten, että lohkoja sisältävä lokero on suunnattu testattavaa kättä kohti. Jotta voit harjoitella ja rekisteröidä peruspistemäärät, testi tulee aloittaa ennallaan olevalla yläraajalla. |
Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
|
Moottorin herätetyn potentiaalin muutos (MEP)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä]
|
Motorinen herätepotentiaali (MEP) tallennetaan abductor pollicis brevis -lihaksista motorisen aivokuoren suoran transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) jälkeen.
Kaikki TMS:t toimitetaan osallistujan istuessa pystyasennossa tuolilla.
Sekä passiivisissa että aktiivisissa olosuhteissa osallistujia kehotetaan rentouttamaan toinen käsi istuma-asennossa.
TMS toimitetaan motorisen aivokuoren (M1) yli käyttämällä koveraa kaksoiskartiokelaa (Magstim Co., Yhdistynyt kuningaskunta), joka on kiinnitetty BiStim-magneettistimulaattoriin (Magstim Co., Yhdistynyt kuningaskunta).
Optimaalisen paikan löytämiseksi ärsykkeet toimitetaan eri kohtiin pitkin M1:tä.
Optimaalinen paikka on M1:n sijainti, joka herätti suurimman MEP-amplitudin abductor pollicis brevis -lihaksissa.
Alkulatenssi ja alkamisaika huippuun asti arvioidaan.
|
[Aikakehys: Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purdue Pegboard Testin (PPT) muutos
Aikaikkuna: Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
Purdue Pegboard Test koostuu taulusta, jossa on tapit, kaulukset ja aluslevyt. Laudassa on kaksi rinnakkaista riviä, joissa kummassakin rivissä on 25 reikää ja tapit, kaulukset ja aluslevyt sijaitsevat kupeissa laudan yläosassa. Neljä osatestiä muodostaa Purdue Pegboard -testin. Kolmessa ensimmäisessä koehenkilön on asetettava maksimimäärä nastat 30 sekunnin sisällä: ensin hallitsevalla kädellä, sitten toisella kädellä ja lopuksi molemmilla käsillä samanaikaisesti (symmetrinen tehtävä). Viimeisessä osatestissä koehenkilö käyttää vaihtoehtoisia käsiä tehdäkseen tapeista, kauluksista ja aluslevyistä koostuvia kokoonpanoja 60 sekunnissa. Kahden ensimmäisen tapin osatestin pistemäärä on reikiin asetettujen tappien määrä. Tappiparien määrä muodostaa kolmannen osatestin pistemäärän ja lopuksi kokoonpanopistemäärä koostuu koottujen tappien, kaulusten ja aluslevyjen määrästä. Toinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmessa ensimmäisessä osatestissä saadut pisteet (oikea käsi + vasen käsi + molemmat kädet). |
Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
|
Modifioidun Ashworth-asteikon muutos (MAS)
Aikaikkuna: Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana. Pisteet kirjataan seuraavasti: 0: Ei lihasjännitystä
|
Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
|
Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) muutos - Yläraaja
Aikaikkuna: Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
Fugl-Meyer Assessment-Yläraajaa käytetään mittaamaan yläraajojen palautumista aivohalvauksen kuntoutustutkimuksissa. Asteikossa on 8 kohtaa yläraajoista koordinaatioon/nopeuteen.
Jokainen tuote sisältää lisäksi komponentteja, yhteensä 33.
Pisteytys tehdään 3 pisteen järjestysasteikolla välillä 0 (ei suoritusta) 2:een (virheetön suoritus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei moottoritoimintoa) 66:een (hyvä moottorin palautuminen).
|
Mittaus ennen ja jälkeen interventiota (viikko 0 ja viikon 6 lopussa) molemmissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201904042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .