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Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation bei Personen mit Schlaganfall

28. Januar 2023 aktualisiert von: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation auf die Funktion der oberen Extremitäten und Neuroplastizität bei Personen mit Schlaganfall

Diese Studie soll die Auswirkungen der robotergestützten Hand mit visueller Feedback-Intervention auf die kortikale Erregbarkeit, die Gehirnstruktur, die Spastik, die Grob- und Feinmotorik der oberen Extremitäten und der Hand bei Personen mit Schlaganfall untersuchen. Für diese Studie werden 20 Teilnehmer rekrutiert. Sie werden zwei Gruppen zugeordnet: robotergestützte Hand kombiniert mit traditioneller Ergotherapie-Gruppe (10), nur traditionelle Ergotherapie-Gruppe (10).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: robotergestützte Hand kombiniert mit traditioneller Ergotherapie (OT)-Gruppe und traditioneller OT-Gruppe. Alle Teilnehmer absolvierten sechs Wochen, 3 Sitzungen pro Woche und 60 Minuten pro Sitzung Trainingsprogramm. Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) und Purdue Pegboard Test (PPT) werden vor und nach der Intervention bei allen Teilnehmern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mini-Mental State Examination Score liegt über 23
  2. Ein allererster Schlaganfall mit einseitiger Hemiplegie oder Hemiparese.
  3. Der medizinische und psychische Zustand ist stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichgewicht und Gehfähigkeit, die durch andere neurologische Probleme beeinträchtigt werden
  2. Funktionelle Leistungsfähigkeit durch Medikation oder Krankheit beeinträchtigt 3 Rehabilitation nicht vertragen.

4. Schweres Hör- oder Sehproblem. 5. Herzschrittmacher haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotergestützte Hand kombiniert mit Ergotherapie
Zehn Teilnehmer in Gruppe A werden einer robotergestützten Hand (mit visuellem Feedback) in Kombination mit Ergotherapie unterzogen. Sie erhalten sechs Wochen lang 60 Minuten täglich und 3 Tage die Woche robotergestützte Hand- und Ergotherapie.
Die robotergestützte Handgruppe umfasst 15 Minuten Greif- und Loslassbewegung, 15 Minuten visuelles Feedback-Training und 30 Minuten traditionelle Ergotherapie. Traditionelle Ergotherapie umfasst Kognitionstraining, sensomotorische Funktionstherapie, passive ROM-Übungen, funktionelles Handtraining, Aktivität des täglichen Lebensfertigkeitstrainings, Anleitung zur Verwendung von Hilfsgeräten und so weiter.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Ergotherapie
Weitere 10 der Gruppe B zugeordnete Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang täglich 60 Minuten und 3 Tage die Woche traditionelle Ergotherapie.
Die Ergotherapie umfasst 60 Minuten traditionelle Ergotherapie, die Kognitionstraining, Sensomotorische Funktionstherapie, passive ROM-Übungen, funktionelles Handtraining, Aktivitäten des täglichen Lebensfertigkeitstrainings, Anweisungen zur Verwendung von Hilfsgeräten usw. umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boxwechsel- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen

Box and Block Test besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben.

Die Box sollte in Längsrichtung ausgerichtet und auf der Mittellinie des Kunden platziert werden, wobei das Fach mit den Blöcken auf die zu testende Hand ausgerichtet sein sollte. Um die Grundwerte zu üben und zu registrieren, sollte der Test mit der nicht betroffenen oberen Extremität beginnen.

Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
Veränderung des motorisch evozierten Potentials (MEP)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen]
Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird von den Musculus abductor pollicis brevis nach direkter transkranieller Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex aufgezeichnet. Bei allen TMS sitzt der Teilnehmer aufrecht auf dem Stuhl. Sowohl bei passiven als auch bei aktiven Bedingungen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre eine Hand in sitzender Position zu entspannen. TMS wird über den motorischen Kortex (M1) unter Verwendung einer konkaven Doppelkegelspule (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) abgegeben, die an einem BiStim-Magnetstimulator (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) befestigt ist. Um die optimale Stelle zu lokalisieren, werden Stimuli über verschiedene Punkte entlang der M1 geliefert. Die optimale Stelle ist die Stelle auf dem M1, die die größte MEP-Amplitude in den M. abductor pollicis brevis hervorrief. Die Onset-Latenz und die Amplitude vom Onset-to-Peak werden bewertet.
[Zeitrahmen: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Purdue Pegboard-Tests (PPT)
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen

Purdue Pegboard Test besteht aus einem Brett mit Stiften, Kragen und Unterlegscheiben. Das Brett enthält zwei parallele Reihen mit 25 Löchern in jeder Reihe, und die Stifte, Kragen und Unterlegscheiben befinden sich in Schalen oben auf dem Brett. Vier Untertests bilden den Purdue Pegboard-Test. Bei den ersten drei muss der Proband innerhalb von 30 Sekunden die maximale Anzahl Pins platzieren: zuerst mit der dominierten Hand, dann mit der anderen Hand und schließlich mit beiden Händen gleichzeitig (symmetrische Aufgabe). Im letzten Untertest verwendet der Proband abwechselnde Hände, um in einem Zeitraum von 60 Sekunden Baugruppen herzustellen, die aus Stiften, Manschetten und Unterlegscheiben bestehen.

Die Punktzahl bei den beiden ersten Pins-Untertests ist die Anzahl der in die Löcher eingeführten Pins. Die Anzahl der Stiftpaare bildet die Punktzahl für den dritten Teiltest und schließlich besteht die Montagepunktzahl aus der Anzahl der zusammengebauten Stifte, Manschetten und Unterlegscheiben. Eine weitere Punktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der ersten drei Untertests (rechte Hand + linke Hand + beide Hände).

Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Die Punktevergabe erfolgt wie folgt:

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)-Obere Extremität
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
Die Fugl-Meyer-Bewertung – Obere Extremität wird verwendet, um die Erholung der oberen Extremitäten in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien zu messen. Die Skala umfasst 8 Elemente, die von der oberen Extremität bis zu Koordination/Geschwindigkeit reichen. Jeder Artikel umfasst außerdem Komponenten mit insgesamt 33. Die Bewertung erfolgt auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala, die von 0 (keine Leistung) bis 2 (fehlerfreie Leistung) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine motorische Funktion) bis 66 (gute motorische Erholung).
Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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