- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002076
Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation bei Personen mit Schlaganfall
Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation auf die Funktion der oberen Extremitäten und Neuroplastizität bei Personen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini-Mental State Examination Score liegt über 23
- Ein allererster Schlaganfall mit einseitiger Hemiplegie oder Hemiparese.
- Der medizinische und psychische Zustand ist stabil.
Ausschlusskriterien:
- Gleichgewicht und Gehfähigkeit, die durch andere neurologische Probleme beeinträchtigt werden
- Funktionelle Leistungsfähigkeit durch Medikation oder Krankheit beeinträchtigt 3 Rehabilitation nicht vertragen.
4. Schweres Hör- oder Sehproblem. 5. Herzschrittmacher haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Robotergestützte Hand kombiniert mit Ergotherapie
Zehn Teilnehmer in Gruppe A werden einer robotergestützten Hand (mit visuellem Feedback) in Kombination mit Ergotherapie unterzogen.
Sie erhalten sechs Wochen lang 60 Minuten täglich und 3 Tage die Woche robotergestützte Hand- und Ergotherapie.
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Die robotergestützte Handgruppe umfasst 15 Minuten Greif- und Loslassbewegung, 15 Minuten visuelles Feedback-Training und 30 Minuten traditionelle Ergotherapie.
Traditionelle Ergotherapie umfasst Kognitionstraining, sensomotorische Funktionstherapie, passive ROM-Übungen, funktionelles Handtraining, Aktivität des täglichen Lebensfertigkeitstrainings, Anleitung zur Verwendung von Hilfsgeräten und so weiter.
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ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Ergotherapie
Weitere 10 der Gruppe B zugeordnete Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang täglich 60 Minuten und 3 Tage die Woche traditionelle Ergotherapie.
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Die Ergotherapie umfasst 60 Minuten traditionelle Ergotherapie, die Kognitionstraining, Sensomotorische Funktionstherapie, passive ROM-Übungen, funktionelles Handtraining, Aktivitäten des täglichen Lebensfertigkeitstrainings, Anweisungen zur Verwendung von Hilfsgeräten usw. umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boxwechsel- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Box and Block Test besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben. Die Box sollte in Längsrichtung ausgerichtet und auf der Mittellinie des Kunden platziert werden, wobei das Fach mit den Blöcken auf die zu testende Hand ausgerichtet sein sollte. Um die Grundwerte zu üben und zu registrieren, sollte der Test mit der nicht betroffenen oberen Extremität beginnen. |
Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Veränderung des motorisch evozierten Potentials (MEP)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen]
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Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird von den Musculus abductor pollicis brevis nach direkter transkranieller Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex aufgezeichnet.
Bei allen TMS sitzt der Teilnehmer aufrecht auf dem Stuhl.
Sowohl bei passiven als auch bei aktiven Bedingungen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre eine Hand in sitzender Position zu entspannen.
TMS wird über den motorischen Kortex (M1) unter Verwendung einer konkaven Doppelkegelspule (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) abgegeben, die an einem BiStim-Magnetstimulator (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) befestigt ist.
Um die optimale Stelle zu lokalisieren, werden Stimuli über verschiedene Punkte entlang der M1 geliefert.
Die optimale Stelle ist die Stelle auf dem M1, die die größte MEP-Amplitude in den M. abductor pollicis brevis hervorrief.
Die Onset-Latenz und die Amplitude vom Onset-to-Peak werden bewertet.
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[Zeitrahmen: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Purdue Pegboard-Tests (PPT)
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Purdue Pegboard Test besteht aus einem Brett mit Stiften, Kragen und Unterlegscheiben. Das Brett enthält zwei parallele Reihen mit 25 Löchern in jeder Reihe, und die Stifte, Kragen und Unterlegscheiben befinden sich in Schalen oben auf dem Brett. Vier Untertests bilden den Purdue Pegboard-Test. Bei den ersten drei muss der Proband innerhalb von 30 Sekunden die maximale Anzahl Pins platzieren: zuerst mit der dominierten Hand, dann mit der anderen Hand und schließlich mit beiden Händen gleichzeitig (symmetrische Aufgabe). Im letzten Untertest verwendet der Proband abwechselnde Hände, um in einem Zeitraum von 60 Sekunden Baugruppen herzustellen, die aus Stiften, Manschetten und Unterlegscheiben bestehen. Die Punktzahl bei den beiden ersten Pins-Untertests ist die Anzahl der in die Löcher eingeführten Pins. Die Anzahl der Stiftpaare bildet die Punktzahl für den dritten Teiltest und schließlich besteht die Montagepunktzahl aus der Anzahl der zusammengebauten Stifte, Manschetten und Unterlegscheiben. Eine weitere Punktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der ersten drei Untertests (rechte Hand + linke Hand + beide Hände). |
Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Die Punktevergabe erfolgt wie folgt: 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
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Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)-Obere Extremität
Zeitfenster: Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Die Fugl-Meyer-Bewertung – Obere Extremität wird verwendet, um die Erholung der oberen Extremitäten in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien zu messen. Die Skala umfasst 8 Elemente, die von der oberen Extremität bis zu Koordination/Geschwindigkeit reichen.
Jeder Artikel umfasst außerdem Komponenten mit insgesamt 33.
Die Bewertung erfolgt auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala, die von 0 (keine Leistung) bis 2 (fehlerfreie Leistung) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine motorische Funktion) bis 66 (gute motorische Erholung).
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Messung vor und nach Intervention (Woche 0 und am Ende von Woche 6) in beiden Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201904042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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