Robot-asszisztált rehabilitáció hatékonysága stroke-os személyeknél
A robot által segített rehabilitáció hatékonysága a felső végtagok működésére és a neuroplaszticitásra stroke-os személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mini mentális állapotvizsga pontszáma 23 felett van
- Egyoldali hemiplegiával vagy hemiparesissel járó első stroke.
- Egészségi és pszichológiai állapota stabil.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai problémák által érintett egyensúly- és járásképesség
- Gyógyszeres kezelés vagy egészségügyi állapot befolyásolta a funkcionális teljesítményt 3 Nem tolerálja a rehabilitációt.
4. Súlyos hallás- vagy látásprobléma. 5. Pacemaker használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Robot-asszisztált kéz munkaterápiával kombinálva
Az A csoport tíz résztvevője robot-kézzel (vizuális visszajelzéssel) munkaterápiával kombinálva.
Hat héten keresztül napi 60 percet és heti 3 napot robot-asszisztált kéz- és foglalkozásterápiában kapnak.
|
Robot-asszisztált kézi csoport 15 perc fogó és elengedő mozgást, 15 perc vizuális visszacsatolásos tréninget és 30 perc tradíciós foglalkozási terápiát tartalmaz.
A hagyományos foglalkozási terápia magában foglalja a kogníciós tréninget, a szenzoros-motoros funkcióterápiát, a passzív ROM gyakorlatot, a funkcionális kéztréninget, a mindennapi életvitelre vonatkozó készségfejlesztő tevékenységet, a segédeszközök használatának oktatását stb.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos munkaterápia
A B csoportba sorolt további 10 résztvevő napi 60 percet és heti 3 napot kap hagyományos foglalkozási terápiában hat héten keresztül.
|
A foglalkozási terápia 60 perces hagyományos foglalkozási terápiát tartalmaz, amely kognitív tréninget, szenzoros-motoros funkció terápiát, passzív ROM gyakorlatot, funkcionális kéztréninget, mindennapi életvitel készségfejlesztő tevékenységet, segédeszközök használatának oktatását stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dobozcsere és blokk teszt (BBT)
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
A Box and Block Test egy fadobozból áll, amelyet válaszfallal két rekeszre osztanak és 150 tömbből áll. A BBT adminisztrációja abból áll, hogy megkérjük az ügyfelet, hogy 60 másodpercen belül egyenként vigye át a maximális számú blokkot egy doboz egyik rekeszéből egy másik azonos méretű rekeszbe. A dobozt hosszirányban kell elhelyezni, és a kliens középvonalában kell elhelyezni úgy, hogy a blokkokat tartó rekesz a vizsgált kéz felé nézzen. Az alapértékek gyakorlása és regisztrálása érdekében a tesztet a nem érintett felső végtaggal kell kezdeni. |
Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
|
Motor kiváltott potenciál változása (MEP)
Időkeret: [Időkeret: Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban]
|
A motoros kiváltott potenciált (MEP) az abductor pollicis brevis izmokból rögzítik a motoros kéreg közvetlen transzkraniális mágneses stimulációja (TMS) után.
Minden TMS-t úgy szállítunk, hogy a résztvevő függőlegesen ül a széken.
Mind passzív, mind aktív körülmények között a résztvevőket arra utasítják, hogy ülő helyzetben lazítsák el az egyik kezüket.
A TMS-t a motoros kéreg (M1) felett egy homorú kettős kúpos tekercs segítségével juttatják el (Magstim Co., Egyesült Királyság), amely egy BiStim mágneses stimulátorhoz (Magstim Co., Egyesült Királyság) van csatlakoztatva.
Az optimális hely megtalálásához az ingereket az M1 különböző pontjain továbbítják.
Az optimális hely az a hely az M1-en, amely a legnagyobb MEP amplitúdót idézte elő az abductor pollicis brevis izmokban.
Felmérik a kezdeti látenciát és a csúcs amplitúdójának kezdetét.
|
[Időkeret: Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Purdue Pegboard teszt (PPT) módosítása
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
A Purdue Pegboard Test egy táblából áll, csapokkal, gallérokkal és alátétekkel. A tábla két párhuzamos sorból áll, mindegyik sorban 25 lyukkal, a csapok, gallérok és alátétek pedig a tábla tetején helyezkednek el csészékben. Négy részteszt alkotja a Purdue Pegboard tesztet. Az első háromban az alanynak 30 másodpercen belül a maximális számú gombostűt kell elhelyeznie: először a domináns kézzel, majd a másik kezével és végül mindkét kezével egyszerre (szimmetrikus feladat). Az utolsó résztesztben az alany váltott kezet használ, hogy 60 másodperc alatt csapokból, gallérokból és alátétekből álló összeállításokat készítsen. Az első két tüske részteszt pontszáma a lyukakba helyezett csapok száma. A csappárok száma alkotja a harmadik részteszt pontszámát, végül az összeszerelési pontszám az összeszerelt csapok, gallérok és alátétek számából áll. Egy másik pontszámot az első három résztesztben (jobb + bal + mindkét kéz) kapott pontszámok összeadásával kapunk. |
Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) változása
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
A módosított Ashworth skála (MAS) az ellenállást méri a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál. A pontozást a következőképpen rögzítjük: 0: Nem nő az izomtónus
|
Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) változása - Felső végtag
Időkeret: Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
Fugl-Meyer Assessment-Felső végtag a felső végtag felépülésének mérésére szolgál stroke-rehabilitációs vizsgálatok során. A skála 8 tételből áll, a felső végtagtól a koordináció/sebességig.
Minden elem további összetevőket tartalmaz, összesen 33 darabot.
A pontozás egy 0-tól (nincs teljesítmény) 2-ig (hibamentes teljesítmény) terjedő 3 pontos sorszámskálán történik.
A teljes pontszám 0-tól (nincs motoros funkció) 66-ig (jó motoros helyreállítás) terjed.
|
Mérés a beavatkozás előtt és után (0. hét és 6. hét végén) mindkét csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201904042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .