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Efficacia della riabilitazione assistita da robot nelle persone con ictus

28 gennaio 2023 aggiornato da: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Efficacia della riabilitazione assistita da robot sulla funzione degli arti superiori e sulla neuroplasticità nelle persone con ictus

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti della mano assistita da robot con intervento di feedback visivo su eccitabilità corticale, struttura cerebrale, spasiticità, motore grossolano e fine dell'arto superiore e della mano in individui con ictus. Venti partecipanti saranno reclutati in questo studio. Saranno assegnati a due gruppi: mano assistita da robot combinata con gruppo di terapia occupazionale tradizionale (10), solo gruppo di terapia occupazionale tradizionale (10).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: mano assistita da robot combinata con gruppo di terapia occupazionale tradizionale (OT) e gruppo OT tradizionale. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un programma di formazione di sei settimane, 3 sessioni a settimana e 60 minuti per sessione. Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) e Purdue Pegboard Test (PPT) saranno valutati prima e dopo l'intervento in tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il punteggio del Mini-Mental State Examination è superiore a 23
  2. Un primo ictus con emiplegia unilaterale o emiparesi.
  3. Le condizioni mediche e psicologiche sono stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Equilibrio e capacità di deambulazione influenzati da altri problemi neurologici
  2. Prestazioni funzionali influenzate da farmaci o condizioni mediche 3 Incapace di tollerare la riabilitazione.

4. Grave problema visivo o uditivo. 5. Avere pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mano assistita da robot combinata con terapia occupazionale
Dieci partecipanti al gruppo A saranno sottoposti a mano assistita da robot (con feedback visivo) combinata con terapia occupazionale. Riceveranno 60 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana con mano assistita da robot e terapia occupazionale per sei settimane.
Il gruppo di mani assistite da robot contiene 15 minuti di movimento di presa e rilascio, 15 minuti di formazione sul feedback visivo e 30 minuti di terapia occupazionale tradizionale. La terapia occupazionale tradizionale comprende l'allenamento cognitivo, la terapia della funzione sensomotoria, l'esercizio ROM passivo, l'allenamento funzionale della mano, l'attività di allenamento delle abilità quotidiane, l'istruzione sull'uso di dispositivi di assistenza e così via.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occupazionale tradizionale
Altri 10 partecipanti assegnati al gruppo B riceveranno 60 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana di terapia occupazionale tradizionale per sei settimane.
La terapia occupazionale contiene 60 minuti di terapia occupazionale tradizionale, che include allenamento cognitivo, terapia della funzione sensomotoria, esercizio ROM passivo, allenamento funzionale della mano, attività di allenamento delle abilità quotidiane, istruzione sull'uso di dispositivi di assistenza e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di cambio di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi

Box and Block Test è composto da una scatola di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e da 150 blocchi. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi.

La scatola dovrebbe essere orientata longitudinalmente e posizionata sulla linea mediana del cliente, con lo scomparto contenente i blocchi orientato verso la mano in esame. Per esercitarsi e registrare i punteggi di base, il test dovrebbe iniziare con l'arto superiore non interessato.

Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
Modifica del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: [Time Frame: misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi]
Il potenziale evocato motorio (MEP) viene registrato dai muscoli abductor pollicis brevis in seguito alla stimolazione magnetica transcranica diretta (TMS) della corteccia motoria. Tutto il TMS viene consegnato con il partecipante seduto in posizione verticale sulla sedia. Entrambe le condizioni passive e attive, i partecipanti sono istruiti a rilassare una mano nella posizione seduta. La TMS viene erogata sulla corteccia motoria (M1) utilizzando una bobina a doppio cono concava (Magstim Co., Regno Unito) collegata a uno stimolatore magnetico BiStim (Magstim Co., Regno Unito). Per individuare il sito ottimale, gli stimoli vengono inviati in vari punti lungo la M1. Il sito ottimale è la posizione su M1 che ha evocato la massima ampiezza MEP nei muscoli abductor pollicis brevis. Saranno valutate la latenza dell'inizio e l'ampiezza dall'inizio al picco.
[Time Frame: misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di Purdue Pegboard Test (PPT)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi

Purdue Pegboard Test è composto da una tavola con perni, collari e rondelle. La tavola contiene due file parallele con 25 fori in ciascuna fila e i perni, i collari e le rondelle si trovano in coppe nella parte superiore della tavola. Quattro subtest costituiscono il test Purdue Pegboard. Nelle prime tre il soggetto deve, entro 30 secondi, posizionare il numero massimo di birilli: prima con la mano dominata, poi con l'altra mano e infine con entrambe le mani contemporaneamente (compito simmetrico). Nell'ultimo subtest il soggetto usa le mani alternate per realizzare assemblaggi costituiti da perni, collari e rondelle, in un periodo di 60 secondi.

Il punteggio sui primi due test secondari dei perni è il numero di perni inseriti nei fori. Il numero di coppie di perni costituisce il punteggio del terzo subtest ed infine il punteggio di assemblaggio è costituito dal numero di perni, collari e rondelle assemblati. Un altro punteggio viene dedotto sommando i punteggi ottenuti nei primi tre subtest (mano destra + mano sinistra + entrambe le mani).

Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi

La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Il punteggio è registrato come segue:

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del raggio di movimento (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)-estremità superiore
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
Fugl-Meyer Assessment-Upper extremity viene utilizzato per misurare il recupero dell'arto superiore negli studi di riabilitazione dell'ictus. La scala ha 8 voci che vanno dall'estremità superiore alla coordinazione/velocità. Ogni articolo comprende inoltre componenti, per un totale di 33. Il punteggio viene eseguito su una scala ordinale a 3 punti che va da 0 (nessuna prestazione) a 2 (prestazione impeccabile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna funzione motoria) a 66 (buon recupero motorio).
Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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