- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04002076
Efficacia della riabilitazione assistita da robot nelle persone con ictus
Efficacia della riabilitazione assistita da robot sulla funzione degli arti superiori e sulla neuroplasticità nelle persone con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio del Mini-Mental State Examination è superiore a 23
- Un primo ictus con emiplegia unilaterale o emiparesi.
- Le condizioni mediche e psicologiche sono stabili.
Criteri di esclusione:
- Equilibrio e capacità di deambulazione influenzati da altri problemi neurologici
- Prestazioni funzionali influenzate da farmaci o condizioni mediche 3 Incapace di tollerare la riabilitazione.
4. Grave problema visivo o uditivo. 5. Avere pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mano assistita da robot combinata con terapia occupazionale
Dieci partecipanti al gruppo A saranno sottoposti a mano assistita da robot (con feedback visivo) combinata con terapia occupazionale.
Riceveranno 60 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana con mano assistita da robot e terapia occupazionale per sei settimane.
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Il gruppo di mani assistite da robot contiene 15 minuti di movimento di presa e rilascio, 15 minuti di formazione sul feedback visivo e 30 minuti di terapia occupazionale tradizionale.
La terapia occupazionale tradizionale comprende l'allenamento cognitivo, la terapia della funzione sensomotoria, l'esercizio ROM passivo, l'allenamento funzionale della mano, l'attività di allenamento delle abilità quotidiane, l'istruzione sull'uso di dispositivi di assistenza e così via.
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occupazionale tradizionale
Altri 10 partecipanti assegnati al gruppo B riceveranno 60 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana di terapia occupazionale tradizionale per sei settimane.
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La terapia occupazionale contiene 60 minuti di terapia occupazionale tradizionale, che include allenamento cognitivo, terapia della funzione sensomotoria, esercizio ROM passivo, allenamento funzionale della mano, attività di allenamento delle abilità quotidiane, istruzione sull'uso di dispositivi di assistenza e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di cambio di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Box and Block Test è composto da una scatola di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e da 150 blocchi. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi. La scatola dovrebbe essere orientata longitudinalmente e posizionata sulla linea mediana del cliente, con lo scomparto contenente i blocchi orientato verso la mano in esame. Per esercitarsi e registrare i punteggi di base, il test dovrebbe iniziare con l'arto superiore non interessato. |
Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Modifica del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: [Time Frame: misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi]
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Il potenziale evocato motorio (MEP) viene registrato dai muscoli abductor pollicis brevis in seguito alla stimolazione magnetica transcranica diretta (TMS) della corteccia motoria.
Tutto il TMS viene consegnato con il partecipante seduto in posizione verticale sulla sedia.
Entrambe le condizioni passive e attive, i partecipanti sono istruiti a rilassare una mano nella posizione seduta.
La TMS viene erogata sulla corteccia motoria (M1) utilizzando una bobina a doppio cono concava (Magstim Co., Regno Unito) collegata a uno stimolatore magnetico BiStim (Magstim Co., Regno Unito).
Per individuare il sito ottimale, gli stimoli vengono inviati in vari punti lungo la M1.
Il sito ottimale è la posizione su M1 che ha evocato la massima ampiezza MEP nei muscoli abductor pollicis brevis.
Saranno valutate la latenza dell'inizio e l'ampiezza dall'inizio al picco.
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[Time Frame: misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di Purdue Pegboard Test (PPT)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Purdue Pegboard Test è composto da una tavola con perni, collari e rondelle. La tavola contiene due file parallele con 25 fori in ciascuna fila e i perni, i collari e le rondelle si trovano in coppe nella parte superiore della tavola. Quattro subtest costituiscono il test Purdue Pegboard. Nelle prime tre il soggetto deve, entro 30 secondi, posizionare il numero massimo di birilli: prima con la mano dominata, poi con l'altra mano e infine con entrambe le mani contemporaneamente (compito simmetrico). Nell'ultimo subtest il soggetto usa le mani alternate per realizzare assemblaggi costituiti da perni, collari e rondelle, in un periodo di 60 secondi. Il punteggio sui primi due test secondari dei perni è il numero di perni inseriti nei fori. Il numero di coppie di perni costituisce il punteggio del terzo subtest ed infine il punteggio di assemblaggio è costituito dal numero di perni, collari e rondelle assemblati. Un altro punteggio viene dedotto sommando i punteggi ottenuti nei primi tre subtest (mano destra + mano sinistra + entrambe le mani). |
Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Il punteggio è registrato come segue: 0: Nessun aumento del tono muscolare
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Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA)-estremità superiore
Lasso di tempo: Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Fugl-Meyer Assessment-Upper extremity viene utilizzato per misurare il recupero dell'arto superiore negli studi di riabilitazione dell'ictus. La scala ha 8 voci che vanno dall'estremità superiore alla coordinazione/velocità.
Ogni articolo comprende inoltre componenti, per un totale di 33.
Il punteggio viene eseguito su una scala ordinale a 3 punti che va da 0 (nessuna prestazione) a 2 (prestazione impeccabile).
Il punteggio totale va da 0 (nessuna funzione motoria) a 66 (buon recupero motorio).
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Misurazione prima e dopo l'intervento (settimana 0 e alla fine della settimana 6) in entrambi i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201904042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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