Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da reabilitação assistida por robô em pessoas com AVC

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Eficácia da reabilitação assistida por robô na função do membro superior e neuroplasticidade em pessoas com AVC

Este estudo é investigar os efeitos da mão assistida por robô com intervenção de feedback visual na excitabilidade cortical, estrutura cerebral, espasiticidade, motor grosso e fino do membro superior e mão em indivíduos com acidente vascular cerebral. Vinte participantes serão recrutados neste estudo. Eles serão alocados em dois grupos: mão assistida por robô combinada com grupo de terapia ocupacional tradicional (10), apenas grupo de terapia ocupacional tradicional (10).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo de mão assistida por robô combinado com terapia ocupacional tradicional (OT) e grupo de OT tradicional. Todos os participantes foram submetidos a um programa de treinamento de seis semanas, três sessões por semana e 60 minutos por sessão. Potencial Evocado Motor (MEP), Avaliação de Fugl-Meyer (FMA), Escala de Ashworth Modificada (MAS), Box and Block Test (BBT) e Purdue Pegboard Test (PPT) serão avaliados antes e após a intervenção em todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental está acima de 23
  2. Um primeiro AVC com hemiplegia ou hemiparesia unilateral.
  3. O estado médico e psicológico é estável.

Critério de exclusão:

  1. Equilíbrio e capacidade de caminhar afetados por outros problemas neurológicos
  2. Desempenho funcional afetado por medicação ou condição médica 3 Incapaz de tolerar a reabilitação.

4. Problema auditivo ou visual grave. 5. Possuir marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mão assistida por robô combinada com terapia ocupacional
Dez participantes do grupo A serão submetidos à mão assistida por robô (com feedback visual) combinada com terapia ocupacional. Eles receberão 60 minutos por dia e 3 dias por semana com mão assistida por robô e terapia ocupacional por seis semanas.
O grupo de mão assistido por robô contém 15 minutos de movimento de agarrar e soltar, 15 minutos de treinamento de feedback visual e 30 minutos de terapia ocupacional tradicional. A terapia ocupacional tradicional inclui treinamento de cognição, terapia de função sensório-motora, exercício de ADM passivo, treinamento funcional da mão, treinamento de habilidades da atividade de vida diária, instrução sobre o uso de dispositivos auxiliares e assim por diante.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ocupacional tradicional
Outros 10 participantes alocados no grupo B receberão 60 minutos por dia e 3 dias por semana de terapia ocupacional tradicional por seis semanas.
A terapia ocupacional contém 60 minutos de terapia ocupacional tradicional, que inclui treinamento de cognição, terapia de função sensório-motora, exercício passivo de ADM, treinamento funcional da mão, atividade de treinamento de habilidades da vida diária, instrução sobre o uso de dispositivos auxiliares e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Mudança de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos

Box and Block Test é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.

A caixa deve ser orientada longitudinalmente e colocada na linha média do cliente, com o compartimento contendo os blocos orientados para a mão a ser testada. Para praticar e registrar os escores basais, o teste deve começar com o membro superior não afetado.

Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
Alteração do Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: [Intervalo de tempo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos]
O potencial evocado motor (MEP) é registrado nos músculos abdutor curto do polegar após estimulação magnética transcraniana direta (EMT) do córtex motor. Todos os TMS são entregues com o participante sentado ereto na cadeira. Nas condições passiva e ativa, os participantes são instruídos a relaxar uma das mãos na posição sentada. O TMS é administrado no córtex motor (M1) usando uma bobina côncava de cone duplo (Magstim Co., Reino Unido) conectada a um estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido). Para localizar o local ideal, os estímulos são entregues em vários pontos ao longo do M1. O local ideal é o local no M1 que evocou a maior amplitude de MEP nos músculos abdutor curto do polegar. A latência de início e a amplitude do início ao pico serão avaliadas.
[Intervalo de tempo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Mudança de Pegboard de Purdue (PPT)
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos

O Purdue Pegboard Test é composto por uma placa com pinos, colares e arruelas. A placa contém duas linhas paralelas com 25 furos em cada linha e os pinos, colares e arruelas estão localizados em copos na parte superior da placa. Quatro subtestes constituem o teste Purdue Pegboard. Nas três primeiras o sujeito tem que, em 30 segundos, colocar o número máximo de alfinetes: primeiro com a mão dominada, depois com a outra mão e por último com as duas mãos simultaneamente (tarefa simétrica). No último subteste o sujeito alterna as mãos para fazer montagens compostas por pinos, colares e arruelas, em um período de 60 segundos.

A pontuação nos dois primeiros subtestes de pinos é o número de pinos inseridos nos orifícios. O número de pares de pinos constitui a pontuação do terceiro subteste e por fim a pontuação da montagem consiste no número de pinos, colares e arruelas montados. Outra pontuação é deduzida somando as pontuações obtidas nos três primeiros subtestes (mão direita + mão esquerda + ambas as mãos).

Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
Alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos

A escala de Ashworth modificada (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. A pontuação é registrada da seguinte forma:

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima durante todo o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ADM)
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
Alteração da avaliação de Fugl-Meyer (FMA) - Extremidade superior
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
Avaliação de Fugl-Meyer - O membro superior é usado para medir a recuperação do membro superior em estudos de reabilitação de AVC. A escala tem 8 itens que vão desde o membro superior até a coordenação/velocidade. Cada item compreende ainda componentes, com um total de 33. A pontuação é feita em uma escala ordinal de 3 pontos que varia de 0 (sem desempenho) a 2 (desempenho sem falhas). A pontuação total varia de 0 (sem função motora) a 66 (boa recuperação motora).
Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever