- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002076
Eficácia da reabilitação assistida por robô em pessoas com AVC
Eficácia da reabilitação assistida por robô na função do membro superior e neuroplasticidade em pessoas com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental está acima de 23
- Um primeiro AVC com hemiplegia ou hemiparesia unilateral.
- O estado médico e psicológico é estável.
Critério de exclusão:
- Equilíbrio e capacidade de caminhar afetados por outros problemas neurológicos
- Desempenho funcional afetado por medicação ou condição médica 3 Incapaz de tolerar a reabilitação.
4. Problema auditivo ou visual grave. 5. Possuir marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mão assistida por robô combinada com terapia ocupacional
Dez participantes do grupo A serão submetidos à mão assistida por robô (com feedback visual) combinada com terapia ocupacional.
Eles receberão 60 minutos por dia e 3 dias por semana com mão assistida por robô e terapia ocupacional por seis semanas.
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O grupo de mão assistido por robô contém 15 minutos de movimento de agarrar e soltar, 15 minutos de treinamento de feedback visual e 30 minutos de terapia ocupacional tradicional.
A terapia ocupacional tradicional inclui treinamento de cognição, terapia de função sensório-motora, exercício de ADM passivo, treinamento funcional da mão, treinamento de habilidades da atividade de vida diária, instrução sobre o uso de dispositivos auxiliares e assim por diante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ocupacional tradicional
Outros 10 participantes alocados no grupo B receberão 60 minutos por dia e 3 dias por semana de terapia ocupacional tradicional por seis semanas.
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A terapia ocupacional contém 60 minutos de terapia ocupacional tradicional, que inclui treinamento de cognição, terapia de função sensório-motora, exercício passivo de ADM, treinamento funcional da mão, atividade de treinamento de habilidades da vida diária, instrução sobre o uso de dispositivos auxiliares e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Mudança de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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Box and Block Test é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos. A caixa deve ser orientada longitudinalmente e colocada na linha média do cliente, com o compartimento contendo os blocos orientados para a mão a ser testada. Para praticar e registrar os escores basais, o teste deve começar com o membro superior não afetado. |
Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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Alteração do Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: [Intervalo de tempo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos]
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O potencial evocado motor (MEP) é registrado nos músculos abdutor curto do polegar após estimulação magnética transcraniana direta (EMT) do córtex motor.
Todos os TMS são entregues com o participante sentado ereto na cadeira.
Nas condições passiva e ativa, os participantes são instruídos a relaxar uma das mãos na posição sentada.
O TMS é administrado no córtex motor (M1) usando uma bobina côncava de cone duplo (Magstim Co., Reino Unido) conectada a um estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido).
Para localizar o local ideal, os estímulos são entregues em vários pontos ao longo do M1.
O local ideal é o local no M1 que evocou a maior amplitude de MEP nos músculos abdutor curto do polegar.
A latência de início e a amplitude do início ao pico serão avaliadas.
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[Intervalo de tempo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Mudança de Pegboard de Purdue (PPT)
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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O Purdue Pegboard Test é composto por uma placa com pinos, colares e arruelas. A placa contém duas linhas paralelas com 25 furos em cada linha e os pinos, colares e arruelas estão localizados em copos na parte superior da placa. Quatro subtestes constituem o teste Purdue Pegboard. Nas três primeiras o sujeito tem que, em 30 segundos, colocar o número máximo de alfinetes: primeiro com a mão dominada, depois com a outra mão e por último com as duas mãos simultaneamente (tarefa simétrica). No último subteste o sujeito alterna as mãos para fazer montagens compostas por pinos, colares e arruelas, em um período de 60 segundos. A pontuação nos dois primeiros subtestes de pinos é o número de pinos inseridos nos orifícios. O número de pares de pinos constitui a pontuação do terceiro subteste e por fim a pontuação da montagem consiste no número de pinos, colares e arruelas montados. Outra pontuação é deduzida somando as pontuações obtidas nos três primeiros subtestes (mão direita + mão esquerda + ambas as mãos). |
Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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Alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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A escala de Ashworth modificada (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. A pontuação é registrada da seguinte forma: 0: Nenhum aumento no tônus muscular
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Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer (FMA) - Extremidade superior
Prazo: Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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Avaliação de Fugl-Meyer - O membro superior é usado para medir a recuperação do membro superior em estudos de reabilitação de AVC. A escala tem 8 itens que vão desde o membro superior até a coordenação/velocidade.
Cada item compreende ainda componentes, com um total de 33.
A pontuação é feita em uma escala ordinal de 3 pontos que varia de 0 (sem desempenho) a 2 (desempenho sem falhas).
A pontuação total varia de 0 (sem função motora) a 66 (boa recuperação motora).
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Medição antes e depois da intervenção (semana 0 e no final da semana 6) em ambos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201904042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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