Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita roboticky asistované rehabilitace u osob s mrtvicí

28. ledna 2023 aktualizováno: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Efektivita roboticky asistované rehabilitace na funkci horní končetiny a neuroplasticitu u osob s mrtvicí

Tato studie má zkoumat účinky roboticky asistované ruky s intervencí vizuální zpětné vazby na kortikální excitabilitu, strukturu mozku, spazititu, hrubou a jemnou motoriku horní končetiny a ruky u jedinců s mrtvicí. Do této studie bude přijato dvacet účastníků. Budou rozděleni do dvou skupin: roboticky asistovaná ruka kombinovaná s tradiční ergoterapeutickou skupinou (10), pouze tradiční ergoterapeutická skupina (10).

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: roboticky asistovaná ruka kombinovaná se skupinou tradiční pracovní terapie (OT) a skupina s tradiční OT. Všichni účastníci absolvovali šest týdnů, 3 sezení týdně a 60 minut na jedno sezení. Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) a Purdue Pegboard Test (PPT) budou hodnoceny před a po intervenci u všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre Mini-Mental State Examination je vyšší než 23
  2. Vůbec první cévní mozková příhoda s jednostrannou hemiplegií nebo hemiparézou.
  3. Zdravotní i psychický stav je stabilizovaný.

Kritéria vyloučení:

  1. Rovnováha a schopnost chůze ovlivněny jinými neurologickými problémy
  2. Funkční výkon ovlivněný léky nebo zdravotním stavem 3 Nesnáší rehabilitaci.

4. Závažné problémy se sluchem nebo zrakem. 5. Mít kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická ruka v kombinaci s pracovní terapií
Deset účastníků ve skupině A podstoupí roboticky asistovanou ruku (s vizuální zpětnou vazbou) v kombinaci s pracovní terapií. Dostanou 60 minut denně a 3 dny v týdnu roboticky asistovanou ruční a pracovní terapii po dobu šesti týdnů.
Robotická skupina rukou obsahuje 15 minut uchopení a uvolnění pohybu, 15 minut tréninku vizuální zpětné vazby a 30 minut tradiční pracovní terapie. Tradiční ergoterapie zahrnuje kognitivní trénink, terapii senzoricko-motorických funkcí, pasivní cvičení ROM, funkční trénink rukou, nácvik dovedností v každodenním životě, výuku používání pomocných zařízení a tak dále.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční pracovní terapie
Dalších 10 účastníků zařazených do skupiny B dostane 60 minut denně a 3 dny v týdnu tradiční pracovní terapii po dobu šesti týdnů.
Ergoterapie obsahuje 60 minut tradiční ergoterapie, která zahrnuje nácvik kognice, terapii senzoricko-motorických funkcí, pasivní cvičení ROM, funkční trénink rukou, nácvik dovedností v každodenním životě, instruktáž používání pomocných pomůcek a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krabicového a blokového testu (BBT)
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách

Box and Block Test se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků. Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, během 60 sekund.

Krabička by měla být orientována podélně a umístěna na středovou čáru klienta, přičemž přihrádka drží bloky orientované směrem k testované ruce. Aby bylo možné procvičit a zaregistrovat základní skóre, test by měl začít s nepostiženou horní končetinou.

Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
Změna motorického evokovaného potenciálu (MEP)
Časové okno: [Časový rámec: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách]
Motor evokovaný potenciál (MEP) se zaznamenává ze svalů abductor pollicis brevis po přímé transkraniální magnetické stimulaci (TMS) motorického kortexu. Všechny TMS jsou dodávány s účastníkem sedícím vzpřímeně na židli. V pasivních i aktivních podmínkách jsou účastníci instruováni, aby uvolnili jednu ruku v sedě. TMS se dodává přes motorickou kůru (M1) pomocí konkávní dvojité kuželové cívky (Magstim Co., Spojené království) připojené k magnetickému stimulátoru BiStim (Magstim Co., Spojené království). K nalezení optimálního místa jsou stimuly dodávány přes různé body podél M1. Optimálním místem je místo na M1, které vyvolalo největší amplitudu MEP ve svalech abductor pollicis brevis. Bude vyhodnocena latence nástupu a nástup do maximální amplitudy.
[Časový rámec: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu Purdue Pegboard (PPT)
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách

Purdue Pegboard Test se skládá z desky s kolíky, límci a podložkami. Deska obsahuje dvě paralelní řady s 25 otvory v každé řadě a kolíky, objímky a podložky jsou umístěny v miskách v horní části desky. Čtyři dílčí testy tvoří test Purdue Pegboard. V prvních třech má subjekt do 30 sekund umístit maximální počet kuželek: nejprve dominovanou rukou, poté druhou rukou a nakonec oběma rukama současně (symetrický úkol). V posledním dílčím testu subjekt používá střídavé ruce, aby vytvořil sestavy skládající se z kolíků, límců a podložek během 60 sekund.

Skóre v prvních dvou dílčích testech kuželek je počet kuželek vložených do otvorů. Počet párů kolíků tvoří skóre ve třetím dílčím testu a nakonec skóre montáže sestává z počtu sestavených kolíků, objímek a podložek. Další skóre je odvozeno sečtením skóre získaných v prvních třech subtestech (pravá ruka + levá ruka + obě ruce).

Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Bodování se zaznamenává následovně:

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
Změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)-Horní končetina
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina se používá k měření zotavení horní končetiny ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Škála má 8 položek od horní končetiny po koordinaci/rychlost. Každá položka dále obsahuje komponenty, celkem 33. Bodování se provádí na 3-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádný výkon) do 2 (bezchybný výkon). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná funkce motoru) do 66 (dobrá regenerace motoru).
Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit