- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04002076
Efektivita roboticky asistované rehabilitace u osob s mrtvicí
Efektivita roboticky asistované rehabilitace na funkci horní končetiny a neuroplasticitu u osob s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Mini-Mental State Examination je vyšší než 23
- Vůbec první cévní mozková příhoda s jednostrannou hemiplegií nebo hemiparézou.
- Zdravotní i psychický stav je stabilizovaný.
Kritéria vyloučení:
- Rovnováha a schopnost chůze ovlivněny jinými neurologickými problémy
- Funkční výkon ovlivněný léky nebo zdravotním stavem 3 Nesnáší rehabilitaci.
4. Závažné problémy se sluchem nebo zrakem. 5. Mít kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická ruka v kombinaci s pracovní terapií
Deset účastníků ve skupině A podstoupí roboticky asistovanou ruku (s vizuální zpětnou vazbou) v kombinaci s pracovní terapií.
Dostanou 60 minut denně a 3 dny v týdnu roboticky asistovanou ruční a pracovní terapii po dobu šesti týdnů.
|
Robotická skupina rukou obsahuje 15 minut uchopení a uvolnění pohybu, 15 minut tréninku vizuální zpětné vazby a 30 minut tradiční pracovní terapie.
Tradiční ergoterapie zahrnuje kognitivní trénink, terapii senzoricko-motorických funkcí, pasivní cvičení ROM, funkční trénink rukou, nácvik dovedností v každodenním životě, výuku používání pomocných zařízení a tak dále.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční pracovní terapie
Dalších 10 účastníků zařazených do skupiny B dostane 60 minut denně a 3 dny v týdnu tradiční pracovní terapii po dobu šesti týdnů.
|
Ergoterapie obsahuje 60 minut tradiční ergoterapie, která zahrnuje nácvik kognice, terapii senzoricko-motorických funkcí, pasivní cvičení ROM, funkční trénink rukou, nácvik dovedností v každodenním životě, instruktáž používání pomocných pomůcek a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krabicového a blokového testu (BBT)
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
Box and Block Test se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků. Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti, během 60 sekund. Krabička by měla být orientována podélně a umístěna na středovou čáru klienta, přičemž přihrádka drží bloky orientované směrem k testované ruce. Aby bylo možné procvičit a zaregistrovat základní skóre, test by měl začít s nepostiženou horní končetinou. |
Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
|
Změna motorického evokovaného potenciálu (MEP)
Časové okno: [Časový rámec: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách]
|
Motor evokovaný potenciál (MEP) se zaznamenává ze svalů abductor pollicis brevis po přímé transkraniální magnetické stimulaci (TMS) motorického kortexu.
Všechny TMS jsou dodávány s účastníkem sedícím vzpřímeně na židli.
V pasivních i aktivních podmínkách jsou účastníci instruováni, aby uvolnili jednu ruku v sedě.
TMS se dodává přes motorickou kůru (M1) pomocí konkávní dvojité kuželové cívky (Magstim Co., Spojené království) připojené k magnetickému stimulátoru BiStim (Magstim Co., Spojené království).
K nalezení optimálního místa jsou stimuly dodávány přes různé body podél M1.
Optimálním místem je místo na M1, které vyvolalo největší amplitudu MEP ve svalech abductor pollicis brevis.
Bude vyhodnocena latence nástupu a nástup do maximální amplitudy.
|
[Časový rámec: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu Purdue Pegboard (PPT)
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
Purdue Pegboard Test se skládá z desky s kolíky, límci a podložkami. Deska obsahuje dvě paralelní řady s 25 otvory v každé řadě a kolíky, objímky a podložky jsou umístěny v miskách v horní části desky. Čtyři dílčí testy tvoří test Purdue Pegboard. V prvních třech má subjekt do 30 sekund umístit maximální počet kuželek: nejprve dominovanou rukou, poté druhou rukou a nakonec oběma rukama současně (symetrický úkol). V posledním dílčím testu subjekt používá střídavé ruce, aby vytvořil sestavy skládající se z kolíků, límců a podložek během 60 sekund. Skóre v prvních dvou dílčích testech kuželek je počet kuželek vložených do otvorů. Počet párů kolíků tvoří skóre ve třetím dílčím testu a nakonec skóre montáže sestává z počtu sestavených kolíků, objímek a podložek. Další skóre je odvozeno sečtením skóre získaných v prvních třech subtestech (pravá ruka + levá ruka + obě ruce). |
Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
|
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Bodování se zaznamenává následovně: 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
|
Změna Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)-Horní končetina
Časové okno: Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina se používá k měření zotavení horní končetiny ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Škála má 8 položek od horní končetiny po koordinaci/rychlost.
Každá položka dále obsahuje komponenty, celkem 33.
Bodování se provádí na 3-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádný výkon) do 2 (bezchybný výkon).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná funkce motoru) do 66 (dobrá regenerace motoru).
|
Měření před a po intervenci (týden 0 a na konci týdne 6) v obou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201904042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .