中风患者机器人辅助康复的有效性
2023年1月28日 更新者:Lai chien hung、Taipei Medical University Hospital
机器人辅助康复对脑卒中患者上肢功能和神经可塑性的疗效
本研究旨在探讨视觉反馈干预机器人辅助手对脑卒中患者皮层兴奋性、脑结构、痉挛、上肢和手粗大和精细运动的影响。
本研究将招募 20 名参与者。
他们将被分配到两组:机器人辅助手结合传统作业治疗组(10 人),仅传统作业治疗组(10 人)。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组:机器人辅助手结合传统职业治疗 (OT) 组和传统 OT 组。
所有参与者都接受了六周、每周 3 节、每节 60 分钟的培训计划。
运动诱发电位 (MEP)、Fugl-Meyer 评估 (FMA)、改良 Ashworth 量表 (MAS)、盒子和块测试 (BBT) 和 Purdue Pegboard 测试 (PPT) 将在所有参与者干预前后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 迷你精神状态检查分数在23以上
- 首次中风伴有单侧偏瘫或轻偏瘫。
- 身体和心理状况稳定。
排除标准:
- 受其他神经系统问题影响的平衡和行走能力
- 功能表现受药物或医疗条件影响 3 无法耐受康复。
4.严重的听力或视力问题。 5.有心脏起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:机器人辅助手结合职业治疗
A 组的 10 名参与者将接受机器人辅助手(具有视觉反馈)结合职业治疗。
他们将每天接受 60 分钟、每周 3 天的机器人辅助手部治疗和职业治疗,持续六周。
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机器人辅助手组包含15分钟的抓放动作、15分钟的视觉反馈训练和30分钟的传统职业治疗。
传统的职业治疗包括认知训练、感觉运动功能治疗、被动ROM锻炼、功能性手部训练、日常生活活动技能训练、辅助器具使用指导等。
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ACTIVE_COMPARATOR:传统职业疗法
分配到 B 组的另外 10 名参与者将接受每天 60 分钟和每周 3 天的传统职业治疗,持续六周。
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职业治疗包含60分钟的传统职业治疗,内容包括认知训练、感觉运动功能治疗、被动ROM锻炼、功能性手部训练、日常生活活动技能训练、辅助器具使用指导等。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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换箱和块测试 (BBT)
大体时间:两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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盒子和块测试由一个木箱组成,木箱被一个隔板和 150 个块分成两个隔间。 BBT 管理包括要求客户在 60 秒内将最大数量的块从盒子的一个隔间移动到另一个相同大小的隔间。 盒子应纵向放置并放置在客户的中线,隔间装有积木,朝向被测手。 为了练习和记录基线分数,测试应从未受影响的上肢开始。 |
两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间:[时间范围:两组干预前后(第 0 周和第 6 周结束时)的测量]
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运动诱发电位 (MEP) 是在运动皮层直接经颅磁刺激 (TMS) 后从拇短展肌记录的。
所有 TMS 都是在参与者端正坐在椅子上的情况下交付的。
在被动和主动条件下,参与者都被指示在坐姿时放松他们的一只手。
使用连接到 BiStim 磁刺激器(Magstim Co.,英国)的凹形双锥线圈(Magstim Co.,United Kingdom)通过运动皮层(M1)传递 TMS。
为了找到最佳位置,刺激沿着 M1 的各个点传递。
最佳位置是 M1 上的位置,它在拇短展肌中引起最大的 MEP 振幅。
将评估起始潜伏期和起始峰值振幅。
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[时间范围:两组干预前后(第 0 周和第 6 周结束时)的测量]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普渡钉板测试(PPT)的变化
大体时间:两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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Purdue Pegboard Test 由带有销钉、轴环和垫圈的木板组成。 该板包含两排平行的排,每排有 25 个孔,销、轴环和垫圈位于板顶部的杯子中。 四个子测试构成了 Purdue Pegboard 测试。 在前三个中,受试者必须在 30 秒内放置最大数量的图钉:首先用被支配的手,然后用另一只手,最后用双手同时放置(对称任务)。 在最后一个子测试中,受试者在 60 秒内交替使用手来组装由销、套环和垫圈组成的组件。 前两个引脚子测试的分数是插入孔中的引脚数。 销对数构成第三个子测试的分数,最后组装分数由装配的销、轴环和垫圈的数量组成。 通过将前三个子测试(右手+左手+双手)中获得的分数相加得出另一个分数。 |
两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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修正的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间:两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的阻力,并用作痉挛状态的简单测量。 计分记录如下: 0:肌张力没有增加
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两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化 - 上肢
大体时间:两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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Fugl-Meyer Assessment-Upper extremity 在中风康复研究中用于衡量上肢恢复情况。该量表有 8 个项目,从上肢到协调/速度。
每项又包含组件,共33个。
评分采用 3 分制,范围从 0(无表现)到 2(无故障表现)。
总分范围从 0(无运动功能)到 66(运动恢复良好)。
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两组干预前后(第0周和第6周末)测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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