- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04002076
뇌졸중 환자에서 로봇 보조 재활의 효과
뇌졸중 환자의 상지 기능과 신경가소성에 대한 로봇 보조 재활의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미니 정신 상태 검사 점수가 23 이상입니다.
- 편측성 편마비 또는 편마비를 동반한 최초의 뇌졸중입니다.
- 의학적 및 심리적 상태는 안정적입니다.
제외 기준:
- 다른 신경학적 문제의 영향을 받는 균형 및 보행 능력
- 약물 또는 의학적 상태의 영향을 받는 기능 수행 3 재활을 견딜 수 없습니다.
4. 심각한 청력 또는 시각 장애. 5. 맥박 조정기 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업 치료와 결합된 로봇 보조 손
그룹 A의 10명의 참가자는 작업 치료와 결합된 로봇 보조 손(시각적 피드백 포함)을 받게 됩니다.
이들은 6주 동안 하루 60분, 주 3일 로봇 보조 손과 작업 치료를 받게 된다.
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로봇 보조 손 그룹에는 15분의 잡기 및 해제 동작, 15분의 시각적 피드백 교육 및 30분의 전통 작업 요법이 포함됩니다.
전통적인 작업치료에는 인지훈련, 감각운동기능치료, 수동적 ROM 운동, 기능적 손 훈련, 일상생활기술 훈련 활동, 보조기구 사용지도 등이 있다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 작업 요법
그룹 B에 할당된 또 다른 10명의 참가자는 6주 동안 하루 60분, 주 3일 전통 작업 요법을 받게 됩니다.
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작업치료는 인지훈련, 감각운동기능치료, 수동적 ROM운동, 기능적 수부훈련, 일상생활기술훈련 활동, 보조기구 사용법 등을 포함하는 전통적인 작업치료 60분으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 변경 및 블록 테스트(BBT)
기간: 두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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Box and Block Test는 칸막이로 두 칸으로 나누어진 나무 상자와 150개의 블록으로 구성되어 있습니다. BBT 관리는 고객에게 60초 이내에 상자의 한 구획에서 같은 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하도록 요청하는 것으로 구성됩니다. 상자는 길이 방향으로 향하고 고객의 정중선에 배치해야 하며 블록을 고정하는 구획은 테스트 중인 손을 향해야 합니다. 기본 점수를 연습하고 등록하려면 영향을 받지 않은 상지부터 테스트를 시작해야 합니다. |
두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: [시간 프레임: 두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정]
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운동 유발 전위(MEP)는 운동 피질의 직접 경두개 자기 자극(TMS)에 따라 단무지 외전근에서 기록됩니다.
모든 TMS는 의자에 똑바로 앉은 참가자와 함께 제공됩니다.
수동 및 능동 조건 모두에서 참가자는 앉은 자세에서 한 손을 이완하도록 지시받습니다.
TMS는 BiStim 자기 자극기(Magstim Co., United Kingdom)에 부착된 오목 이중 원뿔 코일(Magstim Co., United Kingdom)을 사용하여 운동 피질(M1)을 통해 전달됩니다.
최적의 사이트를 찾기 위해 M1을 따라 다양한 지점에 자극이 전달됩니다.
최적의 부위는 단무지 외전근에서 가장 큰 MEP 진폭을 불러일으킨 M1의 위치입니다.
시작 대기 시간 및 최대 진폭에 대한 시작이 평가됩니다.
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[시간 프레임: 두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼듀 페그보드 테스트(PPT)의 변경
기간: 두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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Purdue Pegboard Test는 핀, 칼라 및 와셔가 있는 보드로 구성됩니다. 보드에는 각 행에 25개의 구멍이 있는 두 개의 평행 행이 있으며 핀, 칼라 및 와셔는 보드 상단의 컵에 있습니다. 4개의 하위 테스트가 Purdue Pegboard 테스트를 구성합니다. 처음 세 개에서 대상자는 30초 이내에 최대 수의 핀을 배치해야 합니다. 먼저 지배적인 손으로, 그 다음 다른 손으로, 마지막으로 양손으로 동시에(대칭 작업). 마지막 하위 테스트에서 피험자는 60초 동안 핀, 칼라 및 와셔로 구성된 어셈블리를 만들기 위해 손을 번갈아 사용합니다. 두 개의 첫 번째 핀 하위 테스트의 점수는 구멍에 삽입된 핀의 수입니다. 핀 쌍의 수는 세 번째 하위 테스트의 점수를 구성하고 마지막으로 조립 점수는 조립된 핀, 칼라 및 와셔의 수로 구성됩니다. 또 다른 점수는 처음 세 개의 하위 테스트(오른손 + 왼손 + 양손)에서 얻은 점수를 더하여 추론합니다. |
두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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Modified Ashworth scale(MAS)은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다. 점수는 다음과 같이 기록됩니다. 0: 근긴장의 증가 없음
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두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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Fugl-Meyer Assessment(FMA)-상지의 변화
기간: 두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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Fugl-Meyer Assessment-Upper extremity는 뇌졸중 재활 연구에서 상지 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 상지에서 조정/속도에 이르는 8개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 구성 요소를 더 포함하며 총 33개입니다.
채점은 0(수행 없음)에서 2(완벽한 수행)까지의 3점 서수 척도로 이루어집니다.
총 점수 범위는 0(운동 기능 없음)에서 66(양호한 운동 회복)까지입니다.
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두 그룹 모두에서 개입 전후(0주 및 6주 말) 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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