- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04002076
Effektiviteten af robotassisteret rehabilitering hos personer med slagtilfælde
Effektiviteten af robotassisteret rehabilitering på overekstremitetsfunktion og neuroplasticitet hos personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental State Examination score er over 23
- Et første slagtilfælde nogensinde med ensidig hemiplegi eller hemiparese.
- Den medicinske og psykologiske tilstand er stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Balance og gangevne påvirket af andre neurologiske problemer
- Funktionel ydeevne påvirket af medicin eller medicinsk tilstand 3 Ude af stand til at tolerere genoptræning.
4. Alvorligt høre- eller synsproblem. 5. At have pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotstøttet hånd kombineret med ergoterapi
Ti deltagere i gruppe A vil gennemgå robotassisteret hånd (med visuel feedback) kombineret med ergoterapi.
De vil modtage 60 minutter om dagen og 3 dage om ugen robotassisteret hånd- og ergoterapi i seks uger.
|
Robotstøttet håndgruppe indeholder 15 minutters greb og slipbevægelse, 15 minutters visuel feedbacktræning og 30 minutters traditionel ergoterapi.
Traditionel ergoterapi omfatter kognitionstræning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-øvelse, funktionel håndtræning, færdighedstræning i dagligdagen, instruktion i brug af hjælpemidler og så videre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel ergoterapi
Yderligere 10 deltagere tildelt gruppe B vil modtage 60 minutter om dagen og 3 dage om ugen traditionel ergoterapi i seks uger.
|
Ergoterapi indeholder 60 minutters traditionel ergoterapi, som omfatter kognitionstræning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-øvelse, funktionel håndtræning, træning i dagligdagens aktivitet, instruktion i brug af hjælpemidler og så videre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af boks og blok test (BBT)
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
Box and Block Test er sammensat af en trækasse opdelt i to rum af en skillevæg og 150 blokke. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Boksen skal orienteres i længderetningen og placeres ved klientens midtlinje, med rummet, der holder blokkene orienteret mod den hånd, der testes. For at øve og registrere baseline-scores, bør testen begynde med det upåvirkede overekstremitet. |
Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
|
Ændring af motorfremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: [Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og i slutningen af uge 6) i begge grupper]
|
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis muskler efter direkte transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af motorisk cortex.
Alt TMS leveres med deltageren siddende oprejst på stolen.
Både passive og aktive forhold instrueres deltagerne i at slappe af med deres ene hånd i siddende stilling.
TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjælp af en konkav dobbelt keglespole (Magstim Co., Storbritannien) fastgjort til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien).
For at lokalisere det optimale sted afgives stimuli over forskellige punkter langs M1.
Det optimale sted er den placering på M1, der fremkaldte den største MEP-amplitude i abductor pollicis brevis muskler.
Startlatensen og start til topamplitude vil blive vurderet.
|
[Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og i slutningen af uge 6) i begge grupper]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
Purdue Pegboard Test er sammensat af et bræt med stifter, kraver og skiver. Brættet indeholder to parallelle rækker med 25 huller i hver række og stifter, kraver og spændeskiver er placeret i skåle øverst på brættet. Fire deltests udgør Purdue Pegboard-testen. I de første tre skal forsøgspersonen inden for 30 sekunder placere det maksimale antal stifter: først med den dominerede hånd, derefter med den anden hånd og til sidst med begge hænder samtidigt (symmetrisk opgave). I den sidste deltest bruger forsøgspersonen skiftende hænder til at lave samlinger bestående af stifter, kraver og spændeskiver i en 60-sekunders periode. Scoren på de to første stifter deltest er antallet af stifter indsat i hullerne. Antallet af pindepar udgør scoren på den tredje deltest og endelig består samlingsresultatet af antallet af sammensatte pinde, kraver og skiver. En anden score udledes ved at tilføje de scorer, der er opnået i de første tre delprøver (højre hånd + venstre hånd + begge hænder). |
Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
|
Ændring af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) måler modstand under passiv strækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Scoring registreres som følger: 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
|
Ændring af Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Overekstremitet
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet bruges til at måle overekstremitetsrestitution i slagtilfælde-rehabiliteringsstudier. Skalaen har 8 punkter, der spænder fra overekstremitet til koordination/hastighed.
Hver vare omfatter yderligere komponenter med i alt 33.
Scoring sker på en 3-punkts ordinær skala fra 0 (ingen præstation) til 2 (fejlfri præstation).
Den samlede score går fra 0 (ingen motorisk funktion) til 66 (god motorisk genopretning).
|
Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af uge 6) i begge grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201904042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotstøttet hånd kombineret med ergoterapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet