Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotassisteret rehabilitering hos personer med slagtilfælde

28. januar 2023 opdateret af: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effektiviteten af ​​robotassisteret rehabilitering på overekstremitetsfunktion og neuroplasticitet hos personer med slagtilfælde

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af robotassisteret hånd med visuel feedback-intervention på kortikal excitabilitet, hjernestruktur, spasitet, grov- og finmotorik i overekstremiteter og hånd hos personer med slagtilfælde. Tyve deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De vil blive opdelt i to grupper: robotstøttet hånd kombineret med traditionel ergoterapigruppe (10), kun traditionel ergoterapigruppe (10).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret fordelt på to grupper: robot-assisteret hånd kombineret med traditionel ergoterapi (OT) gruppe og traditionel OT gruppe. Alle deltagere gennemgik seks uger, 3 sessioner om ugen og 60 minutter per session træningsprogram. Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) og Purdue Pegboard Test (PPT) vil blive vurderet før og efter intervention hos alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mini-Mental State Examination score er over 23
  2. Et første slagtilfælde nogensinde med ensidig hemiplegi eller hemiparese.
  3. Den medicinske og psykologiske tilstand er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Balance og gangevne påvirket af andre neurologiske problemer
  2. Funktionel ydeevne påvirket af medicin eller medicinsk tilstand 3 Ude af stand til at tolerere genoptræning.

4. Alvorligt høre- eller synsproblem. 5. At have pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotstøttet hånd kombineret med ergoterapi
Ti deltagere i gruppe A vil gennemgå robotassisteret hånd (med visuel feedback) kombineret med ergoterapi. De vil modtage 60 minutter om dagen og 3 dage om ugen robotassisteret hånd- og ergoterapi i seks uger.
Robotstøttet håndgruppe indeholder 15 minutters greb og slipbevægelse, 15 minutters visuel feedbacktræning og 30 minutters traditionel ergoterapi. Traditionel ergoterapi omfatter kognitionstræning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-øvelse, funktionel håndtræning, færdighedstræning i dagligdagen, instruktion i brug af hjælpemidler og så videre.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel ergoterapi
Yderligere 10 deltagere tildelt gruppe B vil modtage 60 minutter om dagen og 3 dage om ugen traditionel ergoterapi i seks uger.
Ergoterapi indeholder 60 minutters traditionel ergoterapi, som omfatter kognitionstræning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-øvelse, funktionel håndtræning, træning i dagligdagens aktivitet, instruktion i brug af hjælpemidler og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af boks og blok test (BBT)
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper

Box and Block Test er sammensat af en trækasse opdelt i to rum af en skillevæg og 150 blokke. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.

Boksen skal orienteres i længderetningen og placeres ved klientens midtlinje, med rummet, der holder blokkene orienteret mod den hånd, der testes. For at øve og registrere baseline-scores, bør testen begynde med det upåvirkede overekstremitet.

Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper
Ændring af motorfremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: [Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og i slutningen af ​​uge 6) i begge grupper]
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) registreres fra abductor pollicis brevis muskler efter direkte transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af motorisk cortex. Alt TMS leveres med deltageren siddende oprejst på stolen. Både passive og aktive forhold instrueres deltagerne i at slappe af med deres ene hånd i siddende stilling. TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjælp af en konkav dobbelt keglespole (Magstim Co., Storbritannien) fastgjort til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien). For at lokalisere det optimale sted afgives stimuli over forskellige punkter langs M1. Det optimale sted er den placering på M1, der fremkaldte den største MEP-amplitude i abductor pollicis brevis muskler. Startlatensen og start til topamplitude vil blive vurderet.
[Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og i slutningen af ​​uge 6) i begge grupper]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper

Purdue Pegboard Test er sammensat af et bræt med stifter, kraver og skiver. Brættet indeholder to parallelle rækker med 25 huller i hver række og stifter, kraver og spændeskiver er placeret i skåle øverst på brættet. Fire deltests udgør Purdue Pegboard-testen. I de første tre skal forsøgspersonen inden for 30 sekunder placere det maksimale antal stifter: først med den dominerede hånd, derefter med den anden hånd og til sidst med begge hænder samtidigt (symmetrisk opgave). I den sidste deltest bruger forsøgspersonen skiftende hænder til at lave samlinger bestående af stifter, kraver og spændeskiver i en 60-sekunders periode.

Scoren på de to første stifter deltest er antallet af stifter indsat i hullerne. Antallet af pindepar udgør scoren på den tredje deltest og endelig består samlingsresultatet af antallet af sammensatte pinde, kraver og skiver. En anden score udledes ved at tilføje de scorer, der er opnået i de første tre delprøver (højre hånd + venstre hånd + begge hænder).

Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper
Ændring af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper

Modificeret Ashworth-skala (MAS) måler modstand under passiv strækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Scoring registreres som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper
Ændring af Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Overekstremitet
Tidsramme: Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper
Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet bruges til at måle overekstremitetsrestitution i slagtilfælde-rehabiliteringsstudier. Skalaen har 8 punkter, der spænder fra overekstremitet til koordination/hastighed. Hver vare omfatter yderligere komponenter med i alt 33. Scoring sker på en 3-punkts ordinær skala fra 0 (ingen præstation) til 2 (fejlfri præstation). Den samlede score går fra 0 (ingen motorisk funktion) til 66 (god motorisk genopretning).
Måling før og efter intervention (uge 0 og slutningen af ​​uge 6) i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotstøttet hånd kombineret med ergoterapi

Abonner