- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002076
Effectiviteit van robotondersteunde revalidatie bij personen met een beroerte
Effectiviteit van robotondersteunde revalidatie op de functie van de bovenste ledematen en neuroplasticiteit bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini-Mental State Examination-score is hoger dan 23
- Een allereerste beroerte met unilaterale hemiplegie of hemiparese.
- De medische en psychische toestand is stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Evenwicht en loopvermogen aangetast door andere neurologische problemen
- Functioneel functioneren beïnvloed door medicatie of medische aandoening 3 Kan revalidatie niet verdragen.
4. Ernstige gehoor- of visuele problemen. 5. Een pacemaker hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Robot-geassisteerde hand gecombineerd met ergotherapie
Tien deelnemers in groep A ondergaan robotondersteunde hand (met visuele feedback) in combinatie met ergotherapie.
Ze krijgen zes weken lang 60 minuten per dag en 3 dagen per week robotondersteunde hand- en ergotherapie.
|
Robot-geassisteerde handgroep bevat 15 minuten grijpen en loslaten beweging, 15 minuten visuele feedback training en 30 minuten tradities ergotherapie.
Traditionele ergotherapie omvat cognitietraining, sensomotorische functietherapie, passieve ROM-oefeningen, functionele handtraining, vaardigheidstraining in het dagelijks leven, instructie in het gebruik van hulpmiddelen, enzovoort.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele ergotherapie
Nog eens 10 deelnemers die zijn toegewezen aan groep B krijgen gedurende zes weken 60 minuten per dag en 3 dagen per week traditionele ergotherapie.
|
Ergotherapie omvat 60 minuten traditionele ergotherapie, waaronder cognitietraining, sensomotorische functietherapie, passieve ROM-oefeningen, functionele handtraining, vaardigheidstraining in het dagelijkse leven, instructies voor het gebruik van hulpmiddelen, enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van doos en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
Box and Block Test bestaat uit een houten kist die in twee compartimenten is verdeeld door een scheidingswand en 150 blokken. De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de opdrachtgever om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen. De doos moet in de lengte worden georiënteerd en op de middellijn van de cliënt worden geplaatst, waarbij het compartiment waarin de blokken worden vastgehouden naar de te testen hand is gericht. Om basisscores te oefenen en te registreren, moet de test beginnen met de niet-aangedane bovenste extremiteit. |
Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
|
Verandering van Motor Evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: meting voor en na interventie (week 0 en aan het einde van week 6) in beide groepen]
|
Motor evoked potential (MEP) wordt geregistreerd van de spieren van de abductor pollicis brevis na directe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de motorcortex.
Alle TMS wordt afgeleverd terwijl de deelnemer rechtop op de stoel zit.
Zowel passieve als actieve condities, deelnemers worden geïnstrueerd om hun ene hand in zittende positie te ontspannen.
TMS wordt afgegeven over de motorcortex (M1) met behulp van een concave dubbele kegelspoel (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk) die is bevestigd aan een BiStim magnetische stimulator (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk).
Om de optimale locatie te lokaliseren, worden er via verschillende punten langs de M1 prikkels afgegeven.
De optimale locatie is de locatie op de M1 die de grootste MEP-amplitude opwekte in de spieren van de abductor pollicis brevis.
De aanvangslatentie en aanvang tot piekamplitude zullen worden beoordeeld.
|
[Tijdsbestek: meting voor en na interventie (week 0 en aan het einde van week 6) in beide groepen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Purdue Pegboard-test (PPT)
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
Purdue Pegboard-test bestaat uit een bord met pinnen, kragen en ringen. Het bord bevat twee parallelle rijen met 25 gaten in elke rij en de pinnen, kragen en ringen bevinden zich in kopjes aan de bovenkant van het bord. Vier subtests vormen de Purdue Pegboard-test. Bij de eerste drie moet de proefpersoon binnen 30 seconden het maximale aantal pinnen plaatsen: eerst met de gedomineerde hand, dan met de andere hand en ten slotte met beide handen tegelijk (symmetrische taak). In de laatste subtest gebruikt de proefpersoon afwisselende handen om assemblages te maken die bestaan uit pennen, kragen en ringen, in een periode van 60 seconden. De score op de eerste twee subtests met pinnen is het aantal pinnen dat in de gaten is gestoken. Het aantal paren pinnen vormt de score op de derde subtest en tenslotte bestaat de montagescore uit het aantal gemonteerde pinnen, kragen en ringen. Een andere score wordt afgeleid door de scores van de eerste drie subtests (rechterhand + linkerhand + beide handen) bij elkaar op te tellen. |
Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
|
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Scoren wordt als volgt geregistreerd: 0: Geen toename van de spiertonus
|
Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
|
Verandering van Fugl-Meyer Assessment (FMA) - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
Fugl-Meyer Assessment-Bovenste extremiteit wordt gebruikt om het herstel van de bovenste ledematen te meten in onderzoeken naar revalidatie na een beroerte. De schaal heeft 8 items, variërend van bovenste extremiteit tot coördinatie/snelheid.
Elk item bevat verder componenten, met een totaal van 33.
Scoren gebeurt op een 3-punts ordinale schaal die loopt van 0 (geen prestatie) tot 2 (foutloze prestatie).
De totale score loopt van 0 (geen motorische functie) tot 66 (goed motorisch herstel).
|
Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201904042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .