Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van robotondersteunde revalidatie bij personen met een beroerte

28 januari 2023 bijgewerkt door: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effectiviteit van robotondersteunde revalidatie op de functie van de bovenste ledematen en neuroplasticiteit bij personen met een beroerte

Deze studie is bedoeld om de effecten te onderzoeken van een robot-geassisteerde hand met visuele feedbackinterventie op corticale prikkelbaarheid, hersenstructuur, spasititeit, grove en fijne motoriek van de bovenste ledematen en hand bij personen met een beroerte. Voor dit onderzoek zullen twintig deelnemers worden geworven. Ze zullen worden toegewezen aan twee groepen: robot-geassisteerde hand gecombineerd met traditionele ergotherapiegroep (10), alleen traditionele ergotherapiegroep (10).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan twee groepen: robot-geassisteerde hand gecombineerd met traditionele ergotherapie (OT) groep en traditionele OT-groep. Alle deelnemers ondergingen zes weken, 3 sessies per week en 60 minuten per sessie trainingsprogramma. Motor Evoked Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) en Purdue Pegboard Test (PPT) worden voor en na de interventie bij alle deelnemers beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mini-Mental State Examination-score is hoger dan 23
  2. Een allereerste beroerte met unilaterale hemiplegie of hemiparese.
  3. De medische en psychische toestand is stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Evenwicht en loopvermogen aangetast door andere neurologische problemen
  2. Functioneel functioneren beïnvloed door medicatie of medische aandoening 3 Kan revalidatie niet verdragen.

4. Ernstige gehoor- of visuele problemen. 5. Een pacemaker hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robot-geassisteerde hand gecombineerd met ergotherapie
Tien deelnemers in groep A ondergaan robotondersteunde hand (met visuele feedback) in combinatie met ergotherapie. Ze krijgen zes weken lang 60 minuten per dag en 3 dagen per week robotondersteunde hand- en ergotherapie.
Robot-geassisteerde handgroep bevat 15 minuten grijpen en loslaten beweging, 15 minuten visuele feedback training en 30 minuten tradities ergotherapie. Traditionele ergotherapie omvat cognitietraining, sensomotorische functietherapie, passieve ROM-oefeningen, functionele handtraining, vaardigheidstraining in het dagelijks leven, instructie in het gebruik van hulpmiddelen, enzovoort.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele ergotherapie
Nog eens 10 deelnemers die zijn toegewezen aan groep B krijgen gedurende zes weken 60 minuten per dag en 3 dagen per week traditionele ergotherapie.
Ergotherapie omvat 60 minuten traditionele ergotherapie, waaronder cognitietraining, sensomotorische functietherapie, passieve ROM-oefeningen, functionele handtraining, vaardigheidstraining in het dagelijkse leven, instructies voor het gebruik van hulpmiddelen, enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van doos en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen

Box and Block Test bestaat uit een houten kist die in twee compartimenten is verdeeld door een scheidingswand en 150 blokken. De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de opdrachtgever om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.

De doos moet in de lengte worden georiënteerd en op de middellijn van de cliënt worden geplaatst, waarbij het compartiment waarin de blokken worden vastgehouden naar de te testen hand is gericht. Om basisscores te oefenen en te registreren, moet de test beginnen met de niet-aangedane bovenste extremiteit.

Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
Verandering van Motor Evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: meting voor en na interventie (week 0 en aan het einde van week 6) in beide groepen]
Motor evoked potential (MEP) wordt geregistreerd van de spieren van de abductor pollicis brevis na directe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de motorcortex. Alle TMS wordt afgeleverd terwijl de deelnemer rechtop op de stoel zit. Zowel passieve als actieve condities, deelnemers worden geïnstrueerd om hun ene hand in zittende positie te ontspannen. TMS wordt afgegeven over de motorcortex (M1) met behulp van een concave dubbele kegelspoel (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk) die is bevestigd aan een BiStim magnetische stimulator (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk). Om de optimale locatie te lokaliseren, worden er via verschillende punten langs de M1 prikkels afgegeven. De optimale locatie is de locatie op de M1 die de grootste MEP-amplitude opwekte in de spieren van de abductor pollicis brevis. De aanvangslatentie en aanvang tot piekamplitude zullen worden beoordeeld.
[Tijdsbestek: meting voor en na interventie (week 0 en aan het einde van week 6) in beide groepen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Purdue Pegboard-test (PPT)
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen

Purdue Pegboard-test bestaat uit een bord met pinnen, kragen en ringen. Het bord bevat twee parallelle rijen met 25 gaten in elke rij en de pinnen, kragen en ringen bevinden zich in kopjes aan de bovenkant van het bord. Vier subtests vormen de Purdue Pegboard-test. Bij de eerste drie moet de proefpersoon binnen 30 seconden het maximale aantal pinnen plaatsen: eerst met de gedomineerde hand, dan met de andere hand en ten slotte met beide handen tegelijk (symmetrische taak). In de laatste subtest gebruikt de proefpersoon afwisselende handen om assemblages te maken die bestaan ​​uit pennen, kragen en ringen, in een periode van 60 seconden.

De score op de eerste twee subtests met pinnen is het aantal pinnen dat in de gaten is gestoken. Het aantal paren pinnen vormt de score op de derde subtest en tenslotte bestaat de montagescore uit het aantal gemonteerde pinnen, kragen en ringen. Een andere score wordt afgeleid door de scores van de eerste drie subtests (rechterhand + linkerhand + beide handen) bij elkaar op te tellen.

Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Scoren wordt als volgt geregistreerd:

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM)
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
Verandering van Fugl-Meyer Assessment (FMA) - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen
Fugl-Meyer Assessment-Bovenste extremiteit wordt gebruikt om het herstel van de bovenste ledematen te meten in onderzoeken naar revalidatie na een beroerte. De schaal heeft 8 items, variërend van bovenste extremiteit tot coördinatie/snelheid. Elk item bevat verder componenten, met een totaal van 33. Scoren gebeurt op een 3-punts ordinale schaal die loopt van 0 (geen prestatie) tot 2 (foutloze prestatie). De totale score loopt van 0 (geen motorische functie) tot 66 (goed motorisch herstel).
Meting voor en na interventie (week 0 en eind week 6) in beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren