- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002076
Eficacia de la rehabilitación asistida por robot en personas con ictus
Eficacia de la rehabilitación asistida por robot sobre la función de las extremidades superiores y la neuroplasticidad en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación del miniexamen del estado mental es superior a 23
- Un primer accidente cerebrovascular con hemiplejía unilateral o hemiparesia.
- La condición médica y psicológica es estable.
Criterio de exclusión:
- Equilibrio y capacidad para caminar afectados por otros problemas neurológicos
- Rendimiento funcional afectado por medicación o condición médica 3 Incapaz de tolerar la rehabilitación.
4. Problema auditivo o visual severo. 5. Tener marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mano asistida por robot combinada con terapia ocupacional
Diez participantes del grupo A se someterán a mano asistida por robot (con retroalimentación visual) combinada con terapia ocupacional.
Recibirán 60 minutos al día y 3 días a la semana de terapia manual y ocupacional asistida por robot durante seis semanas.
|
El grupo de mano asistido por robot contiene 15 minutos de movimiento de agarre y liberación, 15 minutos de entrenamiento de retroalimentación visual y 30 minutos de terapia ocupacional tradicional.
La terapia ocupacional tradicional incluye entrenamiento cognitivo, terapia de función sensoriomotora, ejercicio de ROM pasivo, entrenamiento manual funcional, entrenamiento de habilidades de la vida diaria, instrucción sobre el uso de dispositivos de asistencia, etc.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia ocupacional tradicional
Otros 10 participantes asignados al grupo B recibirán 60 minutos al día y 3 días a la semana de terapia ocupacional tradicional durante seis semanas.
|
La terapia ocupacional contiene 60 minutos de terapia ocupacional tradicional, que incluye entrenamiento cognitivo, terapia de función sensoriomotora, ejercicio ROM pasivo, entrenamiento manual funcional, actividad de entrenamiento de habilidades de la vida diaria, instrucción sobre el uso de dispositivos de asistencia, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Cambio de Caja y Bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
Box and Block Test está compuesto por una caja de madera dividida en dos compartimentos por un tabique y 150 bloques. La administración de BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos. La caja debe orientarse a lo largo y colocarse en la línea media del cliente, con el compartimento que sostiene los bloques orientado hacia la mano que se está probando. Para practicar y registrar las puntuaciones de referencia, la prueba debe comenzar con la extremidad superior no afectada. |
Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
|
Cambio de Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos]
|
El potencial evocado motor (MEP) se registra a partir de los músculos abductor pollicis brevis después de la estimulación magnética transcraneal directa (TMS) de la corteza motora.
Todo el TMS se entrega con el participante sentado en posición vertical en la silla.
Tanto en condiciones pasivas como activas, se instruye a los participantes para que relajen una mano en la posición sentada.
La EMT se administra sobre la corteza motora (M1) mediante una bobina de doble cono cóncava (Magstim Co., Reino Unido) unida a un estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido).
Para localizar el sitio óptimo, se envían estímulos en varios puntos a lo largo de M1.
El sitio óptimo es la ubicación en el M1 que evocó la mayor amplitud de MEP en los músculos abductor pollicis brevis.
Se evaluarán la latencia de inicio y el inicio de la amplitud máxima.
|
[Marco de tiempo: medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de cambio de tablero perforado de Purdue (PPT)
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
Purdue Pegboard Test se compone de un tablero con pasadores, collares y arandelas. El tablero contiene dos filas paralelas con 25 agujeros en cada fila y los pasadores, collares y arandelas están ubicados en copas en la parte superior del tablero. Cuatro subpruebas constituyen la prueba de Purdue Pegboard. En las tres primeras el sujeto tiene que colocar, en 30 segundos, el máximo número de bolos: primero con la mano dominada, luego con la otra mano y finalmente con ambas manos simultáneamente (tarea simétrica). En la última subprueba el sujeto utiliza manos alternas para realizar ensamblajes que consisten en pasadores, collares y arandelas, en un período de 60 segundos. La puntuación en las dos primeras subpruebas de pines es el número de pines insertados en los agujeros. El número de pares de pasadores constituye el puntaje en la tercera subprueba y, finalmente, el puntaje de ensamblaje consiste en el número de pasadores, collares y arandelas ensamblados. Se deduce otra puntuación sumando las puntuaciones obtenidas en las tres primeras subpruebas (mano derecha + mano izquierda + ambas manos). |
Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
|
Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad. La puntuación se registra de la siguiente manera: 0: Sin aumento del tono muscular
|
Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
|
Cambio de evaluación de Fugl-Meyer (FMA) - Extremidad superior
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper extremity se utiliza para medir la recuperación de las extremidades superiores en estudios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La escala tiene 8 elementos que van desde las extremidades superiores hasta la coordinación/velocidad.
Cada elemento comprende además componentes, con un total de 33.
La puntuación se realiza en una escala ordinal de 3 puntos que va de 0 (ningún rendimiento) a 2 (desempeño impecable).
La puntuación total oscila entre 0 (sin función motora) y 66 (buena recuperación motora).
|
Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201904042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .