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Eficacia de la rehabilitación asistida por robot en personas con ictus

28 de enero de 2023 actualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Eficacia de la rehabilitación asistida por robot sobre la función de las extremidades superiores y la neuroplasticidad en personas con accidente cerebrovascular

Este estudio es para investigar los efectos de la mano asistida por robot con intervención de retroalimentación visual sobre la excitabilidad cortical, la estructura cerebral, la espasticidad, la motricidad fina y gruesa de la extremidad superior y la mano en personas con accidente cerebrovascular. Veinte participantes serán reclutados en este estudio. Serán asignados a dos grupos: mano asistida por robot combinada con grupo de terapia ocupacional tradicional (10), solo grupo de terapia ocupacional tradicional (10).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: mano asistida por robot combinada con grupo de terapia ocupacional tradicional (OT) y grupo de OT tradicional. Todos los participantes se sometieron a un programa de entrenamiento de seis semanas, 3 sesiones por semana y 60 minutos por sesión. El Potencial Evocado Motor (MEP), la Evaluación de Fugl-Meyer (FMA), la Escala de Ashworth Modificada (MAS), la Prueba de Caja y Bloque (BBT) y la Prueba de Tablero de Purdue (PPT) se evaluarán antes y después de la intervención en todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La puntuación del miniexamen del estado mental es superior a 23
  2. Un primer accidente cerebrovascular con hemiplejía unilateral o hemiparesia.
  3. La condición médica y psicológica es estable.

Criterio de exclusión:

  1. Equilibrio y capacidad para caminar afectados por otros problemas neurológicos
  2. Rendimiento funcional afectado por medicación o condición médica 3 Incapaz de tolerar la rehabilitación.

4. Problema auditivo o visual severo. 5. Tener marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mano asistida por robot combinada con terapia ocupacional
Diez participantes del grupo A se someterán a mano asistida por robot (con retroalimentación visual) combinada con terapia ocupacional. Recibirán 60 minutos al día y 3 días a la semana de terapia manual y ocupacional asistida por robot durante seis semanas.
El grupo de mano asistido por robot contiene 15 minutos de movimiento de agarre y liberación, 15 minutos de entrenamiento de retroalimentación visual y 30 minutos de terapia ocupacional tradicional. La terapia ocupacional tradicional incluye entrenamiento cognitivo, terapia de función sensoriomotora, ejercicio de ROM pasivo, entrenamiento manual funcional, entrenamiento de habilidades de la vida diaria, instrucción sobre el uso de dispositivos de asistencia, etc.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia ocupacional tradicional
Otros 10 participantes asignados al grupo B recibirán 60 minutos al día y 3 días a la semana de terapia ocupacional tradicional durante seis semanas.
La terapia ocupacional contiene 60 minutos de terapia ocupacional tradicional, que incluye entrenamiento cognitivo, terapia de función sensoriomotora, ejercicio ROM pasivo, entrenamiento manual funcional, actividad de entrenamiento de habilidades de la vida diaria, instrucción sobre el uso de dispositivos de asistencia, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Cambio de Caja y Bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos

Box and Block Test está compuesto por una caja de madera dividida en dos compartimentos por un tabique y 150 bloques. La administración de BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos.

La caja debe orientarse a lo largo y colocarse en la línea media del cliente, con el compartimento que sostiene los bloques orientado hacia la mano que se está probando. Para practicar y registrar las puntuaciones de referencia, la prueba debe comenzar con la extremidad superior no afectada.

Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
Cambio de Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos]
El potencial evocado motor (MEP) se registra a partir de los músculos abductor pollicis brevis después de la estimulación magnética transcraneal directa (TMS) de la corteza motora. Todo el TMS se entrega con el participante sentado en posición vertical en la silla. Tanto en condiciones pasivas como activas, se instruye a los participantes para que relajen una mano en la posición sentada. La EMT se administra sobre la corteza motora (M1) mediante una bobina de doble cono cóncava (Magstim Co., Reino Unido) unida a un estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido). Para localizar el sitio óptimo, se envían estímulos en varios puntos a lo largo de M1. El sitio óptimo es la ubicación en el M1 que evocó la mayor amplitud de MEP en los músculos abductor pollicis brevis. Se evaluarán la latencia de inicio y el inicio de la amplitud máxima.
[Marco de tiempo: medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambio de tablero perforado de Purdue (PPT)
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos

Purdue Pegboard Test se compone de un tablero con pasadores, collares y arandelas. El tablero contiene dos filas paralelas con 25 agujeros en cada fila y los pasadores, collares y arandelas están ubicados en copas en la parte superior del tablero. Cuatro subpruebas constituyen la prueba de Purdue Pegboard. En las tres primeras el sujeto tiene que colocar, en 30 segundos, el máximo número de bolos: primero con la mano dominada, luego con la otra mano y finalmente con ambas manos simultáneamente (tarea simétrica). En la última subprueba el sujeto utiliza manos alternas para realizar ensamblajes que consisten en pasadores, collares y arandelas, en un período de 60 segundos.

La puntuación en las dos primeras subpruebas de pines es el número de pines insertados en los agujeros. El número de pares de pasadores constituye el puntaje en la tercera subprueba y, finalmente, el puntaje de ensamblaje consiste en el número de pasadores, collares y arandelas ensamblados. Se deduce otra puntuación sumando las puntuaciones obtenidas en las tres primeras subpruebas (mano derecha + mano izquierda + ambas manos).

Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos

La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad. La puntuación se registra de la siguiente manera:

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM)
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
Cambio de evaluación de Fugl-Meyer (FMA) - Extremidad superior
Periodo de tiempo: Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos
Fugl-Meyer Assessment-Upper extremity se utiliza para medir la recuperación de las extremidades superiores en estudios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. La escala tiene 8 elementos que van desde las extremidades superiores hasta la coordinación/velocidad. Cada elemento comprende además componentes, con un total de 33. La puntuación se realiza en una escala ordinal de 3 puntos que va de 0 (ningún rendimiento) a 2 (desempeño impecable). La puntuación total oscila entre 0 (sin función motora) y 66 (buena recuperación motora).
Medición antes y después de la intervención (semana 0 y al final de la semana 6) en ambos grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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