Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji wspomaganej robotem u osób po udarze mózgu

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Skuteczność rehabilitacji wspomaganej robotem w zakresie czynności kończyn górnych i neuroplastyczności osób po udarze mózgu

To badanie ma na celu zbadanie wpływu ręki wspomaganej przez robota z interwencją wizualnego sprzężenia zwrotnego na pobudliwość korową, strukturę mózgu, spazytywność, motorykę dużą i małą kończyny górnej oraz ręki u osób po udarze mózgu. W tym badaniu zostanie zatrudnionych dwudziestu uczestników. Zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupa ręka wspomagana robotem połączona z tradycyjną terapią zajęciową (10), tylko grupa tradycyjnej terapii zajęciowej (10).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ręka wspomagana robotem połączona z tradycyjną terapią zajęciową (OT) i tradycyjna grupa OT. Wszyscy uczestnicy przeszli sześć tygodni, 3 sesje tygodniowo i 60 minut na sesję. Motoryczny potencjał wywołany (MEP), ocena Fugla-Meyera (FMA), zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), test pudełkowy i blokowy (BBT) oraz test Purdue Pegboard (PPT) zostaną ocenione przed i po interwencji u wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik Mini-Mental State Examination wynosi powyżej 23
  2. Pierwszy w historii udar z jednostronnym porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym.
  3. Stan zdrowotny i psychiczny jest stabilny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równowaga i zdolność chodzenia dotknięta innymi problemami neurologicznymi
  2. Funkcjonalność zaburzona przez leki lub stan chorobowy 3 Niezdolny do tolerowania rehabilitacji.

4. Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem. 5. Posiadanie rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ręka wspomagana robotem połączona z terapią zajęciową
Dziesięciu uczestników z grupy A przejdzie terapię manualną wspomaganą robotem (z wizualną informacją zwrotną) połączoną z terapią zajęciową. Przez sześć tygodni będą otrzymywać 60 minut dziennie i 3 dni w tygodniu wspomaganej robotem terapii manualnej i zajęciowej.
Grupa rąk wspomaganych przez robota obejmuje 15 minut ruchu chwytania i uwalniania, 15 minut treningu wizualnego sprzężenia zwrotnego i 30 minut tradycyjnej terapii zajęciowej. Tradycyjna terapia zajęciowa obejmuje trening poznawczy, terapię funkcji czuciowo-ruchowych, pasywne ćwiczenia ROM, funkcjonalny trening rąk, trening umiejętności codziennego życia, instruktaż korzystania z urządzeń wspomagających i tak dalej.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna terapia zajęciowa
Kolejnych 10 uczestników przydzielonych do grupy B otrzyma 60 minut dziennie i 3 dni w tygodniu tradycyjnej terapii zajęciowej przez sześć tygodni.
Terapia zajęciowa obejmuje 60 minut tradycyjnej terapii zajęciowej, która obejmuje trening poznawczy, terapię funkcji czuciowo-ruchowych, pasywne ćwiczenia ROM, funkcjonalny trening dłoni, trening umiejętności codziennego życia, instrukcje korzystania z urządzeń wspomagających i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach

Test pudełek i bloków składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund.

Pudełko powinno być zorientowane wzdłużnie i umieszczone w linii środkowej klienta, z przegródką zawierającą klocki zorientowaną w kierunku badanej ręki. Aby przećwiczyć i zarejestrować wyniki wyjściowe, test należy rozpocząć od nienaruszonej kończyny górnej.

Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego (MEP)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach]
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) jest rejestrowany z mięśni odwodziciela kciuka krótkiego po bezpośredniej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) kory ruchowej. Wszystkie TMS dostarczane są z uczestnikiem siedzącym prosto na krześle. Zarówno w warunkach pasywnych, jak i aktywnych, uczestnicy są instruowani, aby rozluźnić jedną rękę w pozycji siedzącej. TMS jest dostarczany przez korę ruchową (M1) za pomocą wklęsłej cewki z podwójnym stożkiem (Magstim Co., Wielka Brytania) podłączonej do stymulatora magnetycznego BiStim (Magstim Co., Wielka Brytania). Aby zlokalizować optymalne miejsce, bodźce są dostarczane w różnych punktach wzdłuż M1. Optymalnym miejscem jest lokalizacja na M1, która wywołała największą amplitudę MEP w mięśniach odwodziciela kciuka krótkiego. Ocenione zostanie opóźnienie początku i amplituda początku do szczytu.
[Ramy czasowe: pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu Purdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach

Purdue Pegboard Test składa się z planszy ze szpilkami, kołnierzami i podkładkami. Płyta zawiera dwa równoległe rzędy z 25 otworami w każdym rzędzie, a kołki, kołnierze i podkładki znajdują się w miseczkach na górze deski. Cztery podtesty składają się na test Purdue Pegboard. W pierwszych trzech badany musi w ciągu 30 sekund umieścić maksymalną liczbę kręgli: najpierw ręką dominującą, następnie drugą ręką i na końcu obiema rękami jednocześnie (zadanie symetryczne). W ostatnim podteście badany używa naprzemiennych rąk, aby w ciągu 60 sekund złożyć zespoły składające się z kołków, kołnierzy i podkładek.

Wynik dwóch pierwszych podtestów kołków to liczba kołków włożonych w otwory. Liczba par kołków stanowi wynik trzeciego podtestu, a ostatecznie wynik montażu składa się z liczby zmontowanych kołków, kołnierzy i podkładek. Kolejny wynik jest wydedukowany przez dodanie wyników uzyskanych w pierwszych trzech podtestach (prawa ręka + lewa ręka + obie ręce).

Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Punktacja jest zapisywana w następujący sposób:

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
Zmiana oceny Fugla-Meyera (FMA) – kończyna górna
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna służy do pomiaru regeneracji kończyny górnej w badaniach rehabilitacji poudarowej. Skala obejmuje 8 pozycji, od kończyny górnej po koordynację/szybkość. Każdy element zawiera ponadto komponenty, w sumie 33. Punktacja dokonywana jest na 3-stopniowej skali porządkowej w zakresie od 0 (brak wykonania) do 2 (wykonanie bezbłędne). Całkowity zakres punktacji od 0 (brak funkcji motorycznych) do 66 (dobra regeneracja motoryczna).
Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj