- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04002076
Skuteczność rehabilitacji wspomaganej robotem u osób po udarze mózgu
Skuteczność rehabilitacji wspomaganej robotem w zakresie czynności kończyn górnych i neuroplastyczności osób po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Mini-Mental State Examination wynosi powyżej 23
- Pierwszy w historii udar z jednostronnym porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym.
- Stan zdrowotny i psychiczny jest stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Równowaga i zdolność chodzenia dotknięta innymi problemami neurologicznymi
- Funkcjonalność zaburzona przez leki lub stan chorobowy 3 Niezdolny do tolerowania rehabilitacji.
4. Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem. 5. Posiadanie rozrusznika serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ręka wspomagana robotem połączona z terapią zajęciową
Dziesięciu uczestników z grupy A przejdzie terapię manualną wspomaganą robotem (z wizualną informacją zwrotną) połączoną z terapią zajęciową.
Przez sześć tygodni będą otrzymywać 60 minut dziennie i 3 dni w tygodniu wspomaganej robotem terapii manualnej i zajęciowej.
|
Grupa rąk wspomaganych przez robota obejmuje 15 minut ruchu chwytania i uwalniania, 15 minut treningu wizualnego sprzężenia zwrotnego i 30 minut tradycyjnej terapii zajęciowej.
Tradycyjna terapia zajęciowa obejmuje trening poznawczy, terapię funkcji czuciowo-ruchowych, pasywne ćwiczenia ROM, funkcjonalny trening rąk, trening umiejętności codziennego życia, instruktaż korzystania z urządzeń wspomagających i tak dalej.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna terapia zajęciowa
Kolejnych 10 uczestników przydzielonych do grupy B otrzyma 60 minut dziennie i 3 dni w tygodniu tradycyjnej terapii zajęciowej przez sześć tygodni.
|
Terapia zajęciowa obejmuje 60 minut tradycyjnej terapii zajęciowej, która obejmuje trening poznawczy, terapię funkcji czuciowo-ruchowych, pasywne ćwiczenia ROM, funkcjonalny trening dłoni, trening umiejętności codziennego życia, instrukcje korzystania z urządzeń wspomagających i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana testu pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Test pudełek i bloków składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund. Pudełko powinno być zorientowane wzdłużnie i umieszczone w linii środkowej klienta, z przegródką zawierającą klocki zorientowaną w kierunku badanej ręki. Aby przećwiczyć i zarejestrować wyniki wyjściowe, test należy rozpocząć od nienaruszonej kończyny górnej. |
Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego (MEP)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach]
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) jest rejestrowany z mięśni odwodziciela kciuka krótkiego po bezpośredniej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) kory ruchowej.
Wszystkie TMS dostarczane są z uczestnikiem siedzącym prosto na krześle.
Zarówno w warunkach pasywnych, jak i aktywnych, uczestnicy są instruowani, aby rozluźnić jedną rękę w pozycji siedzącej.
TMS jest dostarczany przez korę ruchową (M1) za pomocą wklęsłej cewki z podwójnym stożkiem (Magstim Co., Wielka Brytania) podłączonej do stymulatora magnetycznego BiStim (Magstim Co., Wielka Brytania).
Aby zlokalizować optymalne miejsce, bodźce są dostarczane w różnych punktach wzdłuż M1.
Optymalnym miejscem jest lokalizacja na M1, która wywołała największą amplitudę MEP w mięśniach odwodziciela kciuka krótkiego.
Ocenione zostanie opóźnienie początku i amplituda początku do szczytu.
|
[Ramy czasowe: pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana testu Purdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Purdue Pegboard Test składa się z planszy ze szpilkami, kołnierzami i podkładkami. Płyta zawiera dwa równoległe rzędy z 25 otworami w każdym rzędzie, a kołki, kołnierze i podkładki znajdują się w miseczkach na górze deski. Cztery podtesty składają się na test Purdue Pegboard. W pierwszych trzech badany musi w ciągu 30 sekund umieścić maksymalną liczbę kręgli: najpierw ręką dominującą, następnie drugą ręką i na końcu obiema rękami jednocześnie (zadanie symetryczne). W ostatnim podteście badany używa naprzemiennych rąk, aby w ciągu 60 sekund złożyć zespoły składające się z kołków, kołnierzy i podkładek. Wynik dwóch pierwszych podtestów kołków to liczba kołków włożonych w otwory. Liczba par kołków stanowi wynik trzeciego podtestu, a ostatecznie wynik montażu składa się z liczby zmontowanych kołków, kołnierzy i podkładek. Kolejny wynik jest wydedukowany przez dodanie wyników uzyskanych w pierwszych trzech podtestach (prawa ręka + lewa ręka + obie ręce). |
Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Punktacja jest zapisywana w następujący sposób: 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Zmiana oceny Fugla-Meyera (FMA) – kończyna górna
Ramy czasowe: Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna służy do pomiaru regeneracji kończyny górnej w badaniach rehabilitacji poudarowej. Skala obejmuje 8 pozycji, od kończyny górnej po koordynację/szybkość.
Każdy element zawiera ponadto komponenty, w sumie 33.
Punktacja dokonywana jest na 3-stopniowej skali porządkowej w zakresie od 0 (brak wykonania) do 2 (wykonanie bezbłędne).
Całkowity zakres punktacji od 0 (brak funkcji motorycznych) do 66 (dobra regeneracja motoryczna).
|
Pomiar przed i po interwencji (tydzień 0 i na koniec tygodnia 6) w obu grupach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201904042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany