Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность роботизированной реабилитации у лиц, перенесших инсульт

28 января 2023 г. обновлено: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Влияние роботизированной реабилитации на функцию верхних конечностей и нейропластичность у лиц, перенесших инсульт

Это исследование предназначено для изучения влияния роботизированной руки с визуальной обратной связью на корковую возбудимость, структуру мозга, спастичность, общую и мелкую моторику верхней конечности и руки у людей с инсультом. Двадцать участников будут набраны в этом исследовании. Они будут разделены на две группы: роботизированная рука в сочетании с традиционной группой трудотерапии (10), группа только традиционной трудотерапии (10).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в две группы: роботизированная рука в сочетании с традиционной группой трудотерапии (ОТ) и традиционной группой ОТ. Все участники прошли шестинедельную программу обучения по 3 занятия в неделю по 60 минут на каждое занятие. Моторно-вызванный потенциал (MEP), оценка Fugl-Meyer (FMA), модифицированная шкала Ashworth (MAS), Box and Block Test (BBT) и Purdue Pegboard Test (PPT) будут оцениваться до и после вмешательства у всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Минимальная оценка психического состояния выше 23.
  2. Первый в истории инсульт с односторонней гемиплегией или гемипарезом.
  3. Медицинское и психологическое состояние стабильное.

Критерий исключения:

  1. На способность балансировать и ходить влияют другие неврологические проблемы
  2. На функциональную работоспособность повлияли лекарства или состояние здоровья 3 Не переносит реабилитацию.

4. Серьезные проблемы со слухом или зрением. 5. Наличие кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная рука в сочетании с трудотерапией
Десять участников группы А пройдут роботизированную ручную терапию (с визуальной обратной связью) в сочетании с трудотерапией. Они будут получать 60 минут в день и 3 дня в неделю роботизированной ручной и трудотерапии в течение шести недель.
Роботизированная группа рук включает 15 минут захвата и отпускания, 15 минут тренировки визуальной обратной связи и 30 минут традиционной трудотерапии. Традиционная трудотерапия включает в себя когнитивную тренировку, сенсорно-моторную терапию, упражнения на пассивную двигательную активность, функциональную тренировку рук, обучение навыкам повседневной жизни, обучение использованию вспомогательных устройств и так далее.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная трудотерапия
Еще 10 участников, отнесенных к группе B, будут получать традиционную трудотерапию по 60 минут в день и 3 дня в неделю в течение шести недель.
Трудотерапия включает 60 минут традиционной трудотерапии, которая включает когнитивную тренировку, сенсорно-моторную функциональную терапию, пассивные упражнения ROM, функциональную тренировку рук, отработку навыков повседневной жизни, обучение использованию вспомогательных устройств и так далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест смены коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах

Box and Block Test состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека, и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.

Коробка должна быть ориентирована по длине и размещена на средней линии клиента, при этом отделение, в котором находятся блоки, должно быть ориентировано на тестируемую руку. Чтобы попрактиковаться и зарегистрировать базовые оценки, тест следует начинать с здоровой верхней конечности.

Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
Изменение моторно-вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: [Временные рамки: измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах]
Моторный вызванный потенциал (МВП) регистрируют в мышцах, отводящих большой палец, после прямой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) моторной коры. Все ТМС выполняются, когда участник сидит прямо на стуле. Как в пассивных, так и в активных условиях участников просят расслабить одну руку в сидячем положении. ТМС доставляется через моторную кору (M1) с помощью вогнутой катушки с двойным конусом (Magstim Co., Великобритания), прикрепленной к магнитному стимулятору BiStim (Magstim Co., Великобритания). Чтобы найти оптимальное место, стимулы доставляются через различные точки вдоль M1. Оптимальным местом является место на М1, вызывающее наибольшую амплитуду МВП в мышцах, отводящих большой палец. Будут оцениваться латентность начала и амплитуда от начала до пика.
[Временные рамки: измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста Purdue Pegboard (PPT)
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах

Purdue Pegboard Test состоит из доски со штифтами, кольцами и шайбами. Плата содержит два параллельных ряда с 25 отверстиями в каждом ряду, а штифты, втулки и шайбы расположены в чашках в верхней части платы. Четыре подтеста составляют тест Purdue Pegboard. В первых трех испытуемый должен в течение 30 секунд поставить максимальное количество кеглей: сначала доминирующей рукой, затем другой рукой и, наконец, обеими руками одновременно (симметричное задание). В последнем подтесте испытуемый чередует руки для создания сборок, состоящих из штифтов, хомутов и шайб, за 60-секундный период.

Оценка за два первых подтеста с булавками — это количество булавок, вставленных в отверстия. Количество пар штифтов представляет собой оценку в третьем подтесте, и, наконец, оценка сборки состоит из количества собранных штифтов, колец и шайб. Еще одна оценка выводится путем сложения оценок, полученных в первых трех субтестах (правая рука + левая рука + обе руки).

Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Оценка записывается следующим образом:

0: нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате , с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ROM)
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании
Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA) — верхняя конечность
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
Оценка Fugl-Meyer — Верхняя конечность используется для измерения восстановления верхних конечностей в исследованиях реабилитации после инсульта. Шкала включает 8 пунктов, начиная от верхней конечности и заканчивая координацией/скоростью. Каждый элемент также включает компоненты, всего их 33. Оценка производится по 3-бальной порядковой шкале от 0 (отсутствие выполнения) до 2 (безупречное выполнение). Общий балл варьируется от 0 (отсутствие моторной функции) до 66 (хорошее восстановление моторики).
Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться