- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04002076
Эффективность роботизированной реабилитации у лиц, перенесших инсульт
Влияние роботизированной реабилитации на функцию верхних конечностей и нейропластичность у лиц, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальная оценка психического состояния выше 23.
- Первый в истории инсульт с односторонней гемиплегией или гемипарезом.
- Медицинское и психологическое состояние стабильное.
Критерий исключения:
- На способность балансировать и ходить влияют другие неврологические проблемы
- На функциональную работоспособность повлияли лекарства или состояние здоровья 3 Не переносит реабилитацию.
4. Серьезные проблемы со слухом или зрением. 5. Наличие кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная рука в сочетании с трудотерапией
Десять участников группы А пройдут роботизированную ручную терапию (с визуальной обратной связью) в сочетании с трудотерапией.
Они будут получать 60 минут в день и 3 дня в неделю роботизированной ручной и трудотерапии в течение шести недель.
|
Роботизированная группа рук включает 15 минут захвата и отпускания, 15 минут тренировки визуальной обратной связи и 30 минут традиционной трудотерапии.
Традиционная трудотерапия включает в себя когнитивную тренировку, сенсорно-моторную терапию, упражнения на пассивную двигательную активность, функциональную тренировку рук, обучение навыкам повседневной жизни, обучение использованию вспомогательных устройств и так далее.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная трудотерапия
Еще 10 участников, отнесенных к группе B, будут получать традиционную трудотерапию по 60 минут в день и 3 дня в неделю в течение шести недель.
|
Трудотерапия включает 60 минут традиционной трудотерапии, которая включает когнитивную тренировку, сенсорно-моторную функциональную терапию, пассивные упражнения ROM, функциональную тренировку рук, отработку навыков повседневной жизни, обучение использованию вспомогательных устройств и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест смены коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
Box and Block Test состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека, и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд. Коробка должна быть ориентирована по длине и размещена на средней линии клиента, при этом отделение, в котором находятся блоки, должно быть ориентировано на тестируемую руку. Чтобы попрактиковаться и зарегистрировать базовые оценки, тест следует начинать с здоровой верхней конечности. |
Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
|
Изменение моторно-вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: [Временные рамки: измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах]
|
Моторный вызванный потенциал (МВП) регистрируют в мышцах, отводящих большой палец, после прямой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) моторной коры.
Все ТМС выполняются, когда участник сидит прямо на стуле.
Как в пассивных, так и в активных условиях участников просят расслабить одну руку в сидячем положении.
ТМС доставляется через моторную кору (M1) с помощью вогнутой катушки с двойным конусом (Magstim Co., Великобритания), прикрепленной к магнитному стимулятору BiStim (Magstim Co., Великобритания).
Чтобы найти оптимальное место, стимулы доставляются через различные точки вдоль M1.
Оптимальным местом является место на М1, вызывающее наибольшую амплитуду МВП в мышцах, отводящих большой палец.
Будут оцениваться латентность начала и амплитуда от начала до пика.
|
[Временные рамки: измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Purdue Pegboard (PPT)
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
Purdue Pegboard Test состоит из доски со штифтами, кольцами и шайбами. Плата содержит два параллельных ряда с 25 отверстиями в каждом ряду, а штифты, втулки и шайбы расположены в чашках в верхней части платы. Четыре подтеста составляют тест Purdue Pegboard. В первых трех испытуемый должен в течение 30 секунд поставить максимальное количество кеглей: сначала доминирующей рукой, затем другой рукой и, наконец, обеими руками одновременно (симметричное задание). В последнем подтесте испытуемый чередует руки для создания сборок, состоящих из штифтов, хомутов и шайб, за 60-секундный период. Оценка за два первых подтеста с булавками — это количество булавок, вставленных в отверстия. Количество пар штифтов представляет собой оценку в третьем подтесте, и, наконец, оценка сборки состоит из количества собранных штифтов, колец и шайб. Еще одна оценка выводится путем сложения оценок, полученных в первых трех субтестах (правая рука + левая рука + обе руки). |
Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Оценка записывается следующим образом: 0: нет повышения мышечного тонуса
|
Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA) — верхняя конечность
Временное ограничение: Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
Оценка Fugl-Meyer — Верхняя конечность используется для измерения восстановления верхних конечностей в исследованиях реабилитации после инсульта. Шкала включает 8 пунктов, начиная от верхней конечности и заканчивая координацией/скоростью.
Каждый элемент также включает компоненты, всего их 33.
Оценка производится по 3-бальной порядковой шкале от 0 (отсутствие выполнения) до 2 (безупречное выполнение).
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие моторной функции) до 66 (хорошее восстановление моторики).
|
Измерение до и после вмешательства (неделя 0 и в конце недели 6) в обеих группах
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201904042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .