Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av robotassisterad rehabilitering hos personer med stroke

28 januari 2023 uppdaterad av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effektiviteten av robotassisterad rehabilitering på övre extremiteters funktion och neuroplasticitet hos personer med stroke

Denna studie är att undersöka effekterna av robotassisterad hand med visuell återkopplingsintervention på kortikal excitabilitet, hjärnstruktur, spasitet, grov- och finmotorik i övre extremiteter och hand hos individer med stroke. Tjugo deltagare kommer att rekryteras i denna studie. De kommer att fördelas i två grupper: robotassisterad hand i kombination med traditionell arbetsterapigrupp (10), endast traditionell arbetsterapigrupp (10).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: robotassisterad hand kombinerad med traditionell arbetsterapigrupp och traditionell OT-grupp. Alla deltagare genomgick sex veckor, 3 pass per vecka och 60 minuter per session träningsprogram. Motor Frammanad Potential (MEP), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), Box and Block Test (BBT) och Purdue Pegboard Test (PPT) kommer att bedömas före och efter intervention hos alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mini-Mental State Examination poäng är över 23
  2. En första stroke någonsin med ensidig hemiplegi eller hemipares.
  3. Det medicinska och psykiska tillståndet är stabilt.

Exklusions kriterier:

  1. Balans och gångförmåga påverkas av andra neurologiska problem
  2. Funktionell prestation påverkad av medicinering eller medicinskt tillstånd 3 Kan inte tolerera rehabilitering.

4. Allvarliga hörsel- eller synproblem. 5. Att ha pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robotassisterad hand kombinerat med arbetsterapi
Tio deltagare i grupp A kommer att genomgå robotassisterad hand (med visuell feedback) kombinerat med arbetsterapi. De kommer att få 60 minuter om dagen och 3 dagar i veckan robotassisterad hand- och arbetsterapi under sex veckor.
Robotassisterad handgrupp innehåller 15 minuters grepp- och släpprörelse, 15 minuters visuell återkopplingsträning och 30 minuter traditionell arbetsterapi. Traditionell arbetsterapi inkluderar kognitionsträning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-träning, funktionell handträning, färdighetsträning av dagliga aktiviteter, instruktion om att använda hjälpmedel och så vidare.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell arbetsterapi
Ytterligare 10 deltagare tilldelade grupp B kommer att få 60 minuter om dagen och 3 dagar i veckan traditionell arbetsterapi under sex veckor.
Arbetsterapi innehåller 60 minuters traditionell arbetsterapi, vilket inkluderar kognitionsträning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-träning, funktionell handträning, färdighetsträning i vardagens aktivitet, instruktion i att använda hjälpmedel och så vidare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av box och blocktest (BBT)
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna

Box and Block Test består av en trälåda uppdelad i två fack med en skiljevägg och 150 block. BBT-administrationen består av att be klienten att flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, inom 60 sekunder.

Lådan ska vara orienterad på längden och placerad vid klientens mittlinje, med facket som håller klossarna orienterade mot handen som testas. För att öva och registrera baslinjepoäng bör testet börja med den opåverkade övre extremiteten.

Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
Change of Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: [Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna]
Motor evoked potential (MEP) registreras från abductor pollicis brevis muskler efter direkt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av motorisk cortex. Alla TMS levereras med deltagaren sittande upprätt på stolen. Både passiva och aktiva förhållanden, deltagarna instrueras att slappna av sin ena hand i sittande läge. TMS levereras över den motoriska cortexen (M1) med hjälp av en konkav dubbelkonspole (Magstim Co., Storbritannien) ansluten till en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien). För att lokalisera den optimala platsen levereras stimuli över olika punkter längs M1. Den optimala platsen är den plats på M1 som framkallade den största MEP-amplituden i abductor pollicis brevis-muskler. Startlatensen och start till toppamplitud kommer att bedömas.
[Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna

Purdue Pegboard Test är sammansatt av en bräda med stift, kragar och brickor. Tavlan innehåller två parallella rader med 25 hål i varje rad och stiften, kragarna och brickorna är placerade i kupor längst upp på tavlan. Fyra deltest utgör Purdue Pegboard-testet. I de tre första måste försökspersonen, inom 30 sekunder, placera det maximala antalet stift: först med den dominerade handen, sedan med den andra handen och slutligen med båda händerna samtidigt (symmetrisk uppgift). I det sista deltestet använder försökspersonen alternerande händer för att göra sammansättningar bestående av stift, kragar och brickor, under en 60-sekundersperiod.

Poängen på de två första stiftdeltesten är antalet stift som satts in i hålen. Antalet stiftpar utgör poängen på det tredje delprovet och slutligen består monteringspoängen av antalet stift, kragar och brickor monterade. En annan poäng härleds genom att addera poängen som erhållits i de tre första delproven (höger hand + vänster hand + båda händerna).

Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
Ändring av modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna

Modifierad Ashworth-skala (MAS) mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen registreras enligt följande:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar kan lätt flyttas
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
Ändring av Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Övre extremitet
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
Fugl-Meyer Assessment-Övre extremitet används för att mäta återhämtning av övre extremiteter i strokerehabiliteringsstudier. Skalan har 8 punkter som sträcker sig från övre extremitet till koordination/hastighet. Varje artikel innehåller vidare komponenter, med totalt 33. Poängsättning görs på en 3-gradig ordningsskala från 0 (ingen prestation) till 2 (felfri prestation). Totalpoängen sträcker sig från 0 (ingen motorfunktion) till 66 (bra motoråterhämtning).
Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad hand kombinerat med arbetsterapi

3
Prenumerera