- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04002076
Effektiviteten av robotassisterad rehabilitering hos personer med stroke
Effektiviteten av robotassisterad rehabilitering på övre extremiteters funktion och neuroplasticitet hos personer med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental State Examination poäng är över 23
- En första stroke någonsin med ensidig hemiplegi eller hemipares.
- Det medicinska och psykiska tillståndet är stabilt.
Exklusions kriterier:
- Balans och gångförmåga påverkas av andra neurologiska problem
- Funktionell prestation påverkad av medicinering eller medicinskt tillstånd 3 Kan inte tolerera rehabilitering.
4. Allvarliga hörsel- eller synproblem. 5. Att ha pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Robotassisterad hand kombinerat med arbetsterapi
Tio deltagare i grupp A kommer att genomgå robotassisterad hand (med visuell feedback) kombinerat med arbetsterapi.
De kommer att få 60 minuter om dagen och 3 dagar i veckan robotassisterad hand- och arbetsterapi under sex veckor.
|
Robotassisterad handgrupp innehåller 15 minuters grepp- och släpprörelse, 15 minuters visuell återkopplingsträning och 30 minuter traditionell arbetsterapi.
Traditionell arbetsterapi inkluderar kognitionsträning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-träning, funktionell handträning, färdighetsträning av dagliga aktiviteter, instruktion om att använda hjälpmedel och så vidare.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell arbetsterapi
Ytterligare 10 deltagare tilldelade grupp B kommer att få 60 minuter om dagen och 3 dagar i veckan traditionell arbetsterapi under sex veckor.
|
Arbetsterapi innehåller 60 minuters traditionell arbetsterapi, vilket inkluderar kognitionsträning, sensorisk-motorisk funktionsterapi, passiv ROM-träning, funktionell handträning, färdighetsträning i vardagens aktivitet, instruktion i att använda hjälpmedel och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av box och blocktest (BBT)
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Box and Block Test består av en trälåda uppdelad i två fack med en skiljevägg och 150 block. BBT-administrationen består av att be klienten att flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat av samma storlek, inom 60 sekunder. Lådan ska vara orienterad på längden och placerad vid klientens mittlinje, med facket som håller klossarna orienterade mot handen som testas. För att öva och registrera baslinjepoäng bör testet börja med den opåverkade övre extremiteten. |
Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Change of Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: [Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna]
|
Motor evoked potential (MEP) registreras från abductor pollicis brevis muskler efter direkt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av motorisk cortex.
Alla TMS levereras med deltagaren sittande upprätt på stolen.
Både passiva och aktiva förhållanden, deltagarna instrueras att slappna av sin ena hand i sittande läge.
TMS levereras över den motoriska cortexen (M1) med hjälp av en konkav dubbelkonspole (Magstim Co., Storbritannien) ansluten till en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien).
För att lokalisera den optimala platsen levereras stimuli över olika punkter längs M1.
Den optimala platsen är den plats på M1 som framkallade den största MEP-amplituden i abductor pollicis brevis-muskler.
Startlatensen och start till toppamplitud kommer att bedömas.
|
[Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Purdue Pegboard Test är sammansatt av en bräda med stift, kragar och brickor. Tavlan innehåller två parallella rader med 25 hål i varje rad och stiften, kragarna och brickorna är placerade i kupor längst upp på tavlan. Fyra deltest utgör Purdue Pegboard-testet. I de tre första måste försökspersonen, inom 30 sekunder, placera det maximala antalet stift: först med den dominerade handen, sedan med den andra handen och slutligen med båda händerna samtidigt (symmetrisk uppgift). I det sista deltestet använder försökspersonen alternerande händer för att göra sammansättningar bestående av stift, kragar och brickor, under en 60-sekundersperiod. Poängen på de två första stiftdeltesten är antalet stift som satts in i hålen. Antalet stiftpar utgör poängen på det tredje delprovet och slutligen består monteringspoängen av antalet stift, kragar och brickor monterade. En annan poäng härleds genom att addera poängen som erhållits i de tre första delproven (höger hand + vänster hand + båda händerna). |
Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Ändring av modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS) mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen registreras enligt följande: 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Ändring av Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Övre extremitet
Tidsram: Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Fugl-Meyer Assessment-Övre extremitet används för att mäta återhämtning av övre extremiteter i strokerehabiliteringsstudier. Skalan har 8 punkter som sträcker sig från övre extremitet till koordination/hastighet.
Varje artikel innehåller vidare komponenter, med totalt 33.
Poängsättning görs på en 3-gradig ordningsskala från 0 (ingen prestation) till 2 (felfri prestation).
Totalpoängen sträcker sig från 0 (ingen motorfunktion) till 66 (bra motoråterhämtning).
|
Mätning före och efter intervention (vecka 0 och i slutet av vecka 6) i båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201904042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotassisterad hand kombinerat med arbetsterapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael