多発性硬化症の疲労を治療する非盲検プラセボ

このパイロット研究の目的は、多発性硬化症関連の疲労を治療するためのプラセボ錠剤の非欺瞞的（非盲検）投与の受容性と効果に関する研究への参加者の募集、登録、維持の実現可能性を評価することです。 特定の目的 1 では、発生 (44 人の参加者を登録)、保持 (サンプルの 80%)、プラセボ遵守 (90%) を含む実現可能性のエンドポイントを評価します。 特定の目的 2 では、疲労、生活の質、認知機能、および自己効力感におけるグループ間の変化を評価します。 特定の目的 3 では、参加者の受容性、満足度、および経験を評価します。

デザイン：

このパイロット研究は、非盲検プラセボ群、期待群、通常治療群の 3 つの群からなる無作為対照試験です。 臨床コーディネーターは、医療記録を確認し、次の選択基準に基づいて参加者を登録および同意します：MSの診断、19歳以上、中程度から重度の疲労の報告、7未満のPDDSスコア、および90日間のDMTの安定した用量。

除外基準は、主要な併存疾患、過去 30 日間の適応外薬または運動プログラムの使用、および車椅子に制限されている場合で構成されます。

ベースラインおよび 21 日間の遠隔評価には、理学療法士が実施する客観的測定、Single Digit Modality Test (SDMT) および 5 Time Sit to Stand (FTSST)、参加者の電子メールに送信される主観的アンケート (修正疲労影響尺度 (MFIS)、機能システムなど) が含まれます。 Score (FSS)、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)、Perceived Deficits Questionnaire、Epworth Sleepiness Scale、および SF-36 による生活の質の評価。 参加者は、ベースラインテスト後に臨床コーディネーターによって無作為化されます。 非盲検プラセボおよび期待値アームは、有効性の理論的根拠を含む、薬を処方する際の典型的な患者と医療提供者のやり取りを模倣した台本のオリエンテーションに従う医療提供者と面会します。 プロバイダーは、非盲検プラセボ群の薬物療法と、次の 21 日間の期待群の呼吸訓練を遵守することの重要性を強調します。 追跡シートが両腕に提供され、順守を文書化します。 通常のケア アームは、疲労と熱管理戦略に関する台本のオリエンテーションに従うケア提供者と面会します。 すべての参加者は、疲労と熱管理に関する教材を受け取ります。 進捗状況を評価し、質問に答えるために、11 日目のチェックイン コールが行われます。 21 日間の遠隔評価が実施された後、参加者は、28 日および 35 日間のフォローアップのために電子メールで主観的なアンケートに回答します。