Placebos abertos para tratar a fadiga na esclerose múltipla
A fadiga é um dos sintomas mais prevalentes e incapacitantes da esclerose múltipla. Os tratamentos atuais, incluindo farmacológicos, fisioterapia, regulação do sono e intervenções psicológicas são de benefício marginal. Os tratamentos farmacológicos têm evidências inconsistentes. Estudos recentes mostram que os placebos abertos não enganosos (OLP) têm efeitos moderados a grandes nos sintomas, incluindo fadiga, em adultos com uma variedade de condições médicas.
Portanto, este é um estudo piloto e de viabilidade para obter dados sobre a viabilidade e os efeitos do OLP para a fadiga relacionada à esclerose múltipla e seu impacto para fornecer a base para uma aplicação competitiva do NIH. Este estudo piloto será o primeiro estudo a avaliar se o LPO, que obtém consentimento total e envolve os pacientes em seu bem-estar, pode oferecer um tratamento seguro e eficaz para a fadiga relacionada à esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de recrutar, inscrever e reter participantes em um estudo sobre a aceitabilidade e os efeitos de uma administração não enganosa (de rótulo aberto) de pílulas de placebo para o tratamento da fadiga relacionada à EM. O Objetivo Específico 1 avaliará os parâmetros de viabilidade, incluindo acúmulo (inscrever 44 participantes), retenção (80% da amostra) e adesão ao placebo (90%). O Objetivo Específico 2 avaliará as mudanças entre grupos na fadiga, qualidade de vida, funcionamento cognitivo e autoeficácia. O Objetivo Específico 3 avaliará a aceitabilidade, satisfação e experiência dos participantes.
Projeto:
Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado que consiste em três braços: braço de placebo aberto, braço de expectativa e braço de tratamento usual. O coordenador clínico revisará os registros médicos, inscreverá e consentirá os participantes com base nos seguintes critérios de inclusão: diagnóstico de EM, 19 anos ou mais, relato de fadiga moderada a grave, pontuação PDDS < 7 e dose estável de DMTs por 90 dias.
Os critérios de exclusão consistem em: comorbidades graves e uso de medicamentos off label ou programas de exercícios nos últimos 30 dias, e se estiver confinado a uma cadeira de rodas.
As teleavaliações de linha de base e de 21 dias envolverão medidas objetivas realizadas por um fisioterapeuta, teste de modalidade de dígito único (SDMT) e sentar e levantar cinco vezes (FTSST) e questionários subjetivos enviados para o e-mail do participante, incluindo Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), sistemas funcionais Pontuação (FSS), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), Questionário de Déficits Percebidos, Escala de Sonolência de Epworth e o SF-36 avaliam a qualidade de vida. Os participantes serão randomizados pelo coordenador clínico após o teste inicial. O braço de placebo e expectativa de rótulo aberto se reunirá com o prestador de cuidados, que seguirá uma orientação roteirizada que imita uma interação típica paciente-profissional ao prescrever um medicamento, incluindo a justificativa para a eficácia. O provedor enfatizará a importância da adesão à medicação para o braço de placebo aberto e aos exercícios respiratórios para o braço de expectativa pelos próximos 21 dias. Uma folha de acompanhamento será fornecida a ambos os braços para documentar a adesão. O braço de cuidados habituais se reunirá com o prestador de cuidados, que seguirá uma orientação roteirizada sobre estratégias de gerenciamento de fadiga e calor. Todos os participantes receberão materiais educativos sobre fadiga e gerenciamento de calor. Uma chamada de check-in no dia 11 será feita para avaliar o progresso e responder a perguntas. Após a realização da teleavaliação de 21 dias, o participante preencherá questionários subjetivos por e-mail para acompanhamento de 28 e 35 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tanner Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de EM
- Com 19 anos ou mais
- relatar fadiga moderada a grave (ou seja, ≥4 no FSS)
- Pontuação de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente de ≥7.
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades que podem influenciar a fadiga (por exemplo, lúpus, síndrome da fadiga crônica)
- Pacientes tratados com medicamentos off label ou programa de exercícios nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento LPO
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento receberão: 1) materiais educativos; 2) expectativa positiva; 3) 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 21 dias.
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Receba duas pílulas de placebo abertas duas vezes ao dia após a randomização.
Vai receber por 21 dias e depois parar.
Incluirá materiais educativos e expectativa positiva.
Outros nomes:
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OUTRO: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o grupo sem tratamento permanecerão em tratamento padrão sozinhos por 21 dias e receberão materiais educativos.
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Permanecer em cuidados padrão após randomização e materiais educativos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de expectativa
Os participantes recebem materiais educativos e orientações de expectativa positiva via Zoom ou telefone
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Materiais educativos e orientação de expectativa positiva via Zoom ou telefone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da fadiga basal em 21 dias usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Prazo: Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 10 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Essa escala é usada para medir a fadiga e a escala varia de 9 a 63, sendo 9 a melhor pontuação possível e 63 a pior pontuação.
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Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 10 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Mudança do impacto da linha de base da fadiga em 21 dias usando a Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Essa escala é usada para medir a fadiga e a escala varia de 0 a 84, sendo 0 a melhor pontuação possível e 84 a pior pontuação.
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Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Mudança da qualidade de vida inicial em 21 dias usando a pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36).
Prazo: Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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As pontuações para esta pesquisa variam de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor pontuação possível.
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Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da sonolência basal em 21 dias usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Prazo: Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Essa escala é usada para medir a sonolência e a escala varia de 0 a 24, sendo 0 a melhor pontuação possível e 24 a pior.
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Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Mudança do funcionamento neurológico basal em 21 dias usando o questionário de déficit percebido versão de 5 itens (PDQ-5).
Prazo: Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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As pontuações para este questionário variam de 5 a 25, sendo 5 a melhor pontuação possível e 25 a pior pontuação possível.
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Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Os participantes completarão esta escala no início e 21 dias depois
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Uma breve consulta autoexplicativa de quatro itens sobre os hábitos usuais de exercícios nos momentos de lazer
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Os participantes completarão esta escala no início e 21 dias depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da autoeficácia geral inicial para o gerenciamento de condições crônicas em 21 dias usando o instrumento PROMIS
Prazo: Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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As pontuações para esta ferramenta são codificadas separadamente para cada uma das 10 perguntas e variam de 1 a 5 para as perguntas Global01-06, 08r, 09r e 10r, sendo 1 a pior pontuação possível e 5 sendo a melhor pontuação possível e uma faixa de 0-10 para a questão Global07r com 0 sendo a pior pontuação possível e 10 sendo a melhor pontuação possível.
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Os participantes completarão esta escala na linha de base e 21 dias depois, o participante gastará 15 minutos em cada avaliação completando esta escala.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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