다발성 경화증의 피로를 치료하기 위한 공개 라벨 위약
피로는 다발성 경화증의 가장 흔하고 장애가 되는 증상 중 하나입니다. 약리학, 물리 치료, 수면 조절 및 심리적 개입을 포함한 현재 치료는 한계 이점이 있습니다. 약리학적 치료에는 일관성 없는 증거가 있습니다. 최근 연구에 따르면 기만적이지 않은 공개 라벨 위약(OLP)이 다양한 의학적 상태를 가진 성인의 피로를 포함한 증상에 중간에서 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
따라서 이것은 다발성 경화증 관련 피로에 대한 OLP의 타당성 및 효과에 대한 데이터와 경쟁력 있는 NIH 애플리케이션의 기반을 제공하기 위한 그 영향에 대한 데이터를 얻기 위한 파일럿 및 타당성 연구입니다. 이 파일럿 연구는 완전한 동의를 얻고 환자의 건강에 참여하는 OLP가 다발성 경화증 관련 피로에 대한 안전하고 효과적인 치료를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 다발성 경화증 관련 피로를 치료하기 위한 위약 알약의 비기만적(개방 라벨) 투여의 수용 가능성 및 효과에 대한 연구에서 참가자를 모집, 등록 및 유지하는 가능성을 평가하는 것입니다. 특정 목표 1은 발생(참가자 44명 등록), 유지(샘플의 80%) 및 위약 준수(90%)를 포함한 타당성 종점을 평가합니다. 특정 목표 2는 피로, 삶의 질, 인지 기능 및 자기효능감의 그룹 간 변화를 평가합니다. 특정 목표 3은 참가자의 수용 가능성, 만족도 및 경험을 평가합니다.
설계:
이 파일럿 연구는 오픈 라벨 위약군, 기대군, 일반 치료군 등 3개 군으로 구성된 무작위 통제 시험입니다. 임상 코디네이터는 다음 포함 기준에 따라 의료 기록을 검토하고 참가자를 등록하고 동의합니다: MS 진단, 19세 이상, 중등도에서 중증 피로 보고, PDDS 점수 < 7, 90일 동안 안정적인 DMT 용량.
제외 기준은 다음으로 구성됩니다: 지난 30일 동안의 주요 동반 질환 및 오프 라벨 약물 또는 운동 프로그램의 사용 및 휠체어에 국한된 경우.
기준선 및 21일 원격 평가에는 물리 치료사가 수행하는 객관적인 측정, SDMT(Single Digit Modality Test) 및 FTSST(Five Time Sit to Stand) 및 MFIS(Modified Fatigue Impact Scale), 기능 시스템을 포함하여 참가자의 이메일로 전송되는 주관적 설문지가 포함됩니다. 점수(FSS), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS), 인식된 결함 설문지, Epworth 졸음 척도 및 SF-36 삶의 질 평가. 참가자는 기본 테스트 후 임상 코디네이터에 의해 무작위 배정됩니다. 오픈 라벨 위약 및 기대 암은 효과에 대한 근거를 포함하여 약물을 처방할 때 일반적인 환자-공급자 상호 작용을 모방하는 대본 오리엔테이션을 따르는 의료 제공자와 만날 것입니다. 공급자는 오픈 라벨 위약군에 대한 약물 준수의 중요성과 향후 21일 동안 기대군에 대한 호흡 운동의 중요성을 강조할 것입니다. 기록 준수를 위해 두 팔에 추적 시트가 제공됩니다. 일반 관리 부서는 피로 및 열 관리 전략에 대한 대본 오리엔테이션을 따를 의료 제공자를 만납니다. 모든 참가자는 피로 및 열 관리에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 진행 상황을 측정하고 질문에 답하기 위해 11일째에 체크인 전화가 이루어집니다. 21일 원격 평가가 수행된 후 참가자는 28일 및 35일 후속 조치에 대해 이메일을 통해 주관적 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Tanner Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MS의 진단
- 만 19세 이상
- 중등도에서 중증의 피로 보고(즉, FSS에서 ≥4)
- 환자 결정 질병 단계 점수 ≥7.
제외 기준:
- 피로에 영향을 줄 수 있는 주요 동반 질환(예: 루푸스, 만성 피로 증후군)
- 지난 30일 동안 비허가 약물 또는 운동 프로그램으로 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OLP 치료
치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 교육 자료; 2) 긍정적 기대; 3) 21일 동안 하루에 두 번 위약 2알을 복용합니다.
|
무작위 배정 후 하루에 두 번 오픈 라벨 위약 알약 2개를 받습니다.
21일 동안 받은 후 중지됩니다.
여기에는 교육 자료와 긍정적 기대치가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 평소 케어
무치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 21일 동안 표준 치료만 받으며 교육 자료를 받게 됩니다.
|
무작위배정 및 교육 자료 후에 표준 치료를 유지합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기대 그룹
참가자는 Zoom 또는 전화를 통해 교육 자료 및 긍정적 기대 오리엔테이션을 받습니다.
|
Zoom 또는 전화를 통한 교육 자료 및 긍정적 기대 오리엔테이션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 21일째 기본 피로에서 변경합니다.
기간: 참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 10분을 소비합니다.
|
이 척도는 피로를 측정하는 데 사용되며 척도의 범위는 9-63이며 9가 가능한 최고 점수이고 63이 최악의 점수입니다.
|
참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 10분을 소비합니다.
|
|
수정된 피로 영향 척도(MFIS)를 사용하여 21일째 피로의 기준선 영향으로부터의 변화.
기간: 참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
이 척도는 피로를 측정하는 데 사용되며 척도의 범위는 0에서 84까지이며 0은 가능한 최고 점수이고 84는 최악의 점수입니다.
|
참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
|
36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 21일째 기준선 삶의 질에서 변화.
기간: 참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
이 설문 조사의 점수 범위는 0-100이며 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다.
|
참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 21일에 기준선 졸림에서 변경합니다.
기간: 참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
이 척도는 졸음을 측정하는 데 사용되며 척도의 범위는 0-24이며 0은 가능한 최고 점수이고 24는 최악입니다.
|
참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
|
Perceived Deficit Questionnaire 5-Item Version(PDQ-5)을 사용하여 21일째 기준선 신경학적 기능에서 변화.
기간: 참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
이 설문지의 점수 범위는 5-25이며 5가 가장 좋은 점수이고 25가 가장 나쁜 점수입니다.
|
참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
|
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 참가자는 기준선과 21일 후에 이 척도를 완료합니다.
|
일상적인 여가 운동 습관에 대한 자명하고 간단한 4개 항목 질문
|
참가자는 기준선과 21일 후에 이 척도를 완료합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 기기를 사용하여 21일째에 만성 질환을 관리하기 위한 기준선 일반 자가 효능에서 변화
기간: 참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
이 도구의 점수는 10개 질문 각각에 대해 별도로 코딩되며 Global01-06, 08r, 09r 및 10r 질문에 대해 1-5 범위입니다. 1은 가능한 최악의 점수이고 5는 가능한 최고의 점수이며 범위는 Global07r 질문에 대해 0-10점, 0점은 가능한 최악의 점수이고 10점은 가능한 최고의 점수입니다.
|
참가자는 기준선에서 이 척도를 완료하고 21일 후에 참가자는 이 척도를 완료하는 각 평가에 15분을 소비합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300003575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
OLP 치료에 대한 임상 시험
-
OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited완전한
-
OliPass CorporationNovotech (Australia) Pty Limited완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병