Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label placebo for å behandle tretthet ved multippel sklerose

31. januar 2022 oppdatert av: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Tretthet er et av de mest utbredte og invalidiserende symptomene på multippel sklerose. Nåværende behandlinger, inkludert farmakologisk, fysioterapi, søvnregulering og psykologiske intervensjoner er av marginal fordel. Farmakologiske behandlinger har inkonsistente bevis. Nyere studier viser at ikke-villedende åpen-label placebo (OLP) har moderat til stor effekt på symptomer, inkludert tretthet, hos voksne med en rekke medisinske tilstander.

Derfor er dette en pilot- og mulighetsstudie for å skaffe data om gjennomførbarheten og effektene av OLP for multippel skleroserelatert tretthet og dens innvirkning for å gi grunnlaget for en konkurransedyktig NIH-applikasjon. Denne pilotstudien vil være den første studien for å evaluere om OLP, som innhenter fullt samtykke og engasjerer pasienter i deres velvære, kan tilby en trygg, effektiv behandling for multippel skleroserelatert tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å rekruttere, registrere og beholde deltakere i en studie om akseptabiliteten og effekten av en ikke-villedende (åpen) administrering av placebo-piller for behandling av MS-relatert tretthet. Spesifikt mål 1 vil vurdere gjennomførbarhetsendepunktene, inkludert opptjening (registrer 44 deltakere), retensjon (80 % av utvalget) og placebooverholdelse (90 %). Spesifikt mål 2 vil evaluere endringene mellom grupper i tretthet, livskvalitet, kognitiv funksjon og selveffektivitet. Spesifikt mål 3 vil evaluere deltakernes aksept, tilfredshet og erfaring.

Design:

Denne pilotstudien er en randomisert kontrollstudie som består av tre armer: åpen placeboarm, forventningsarm og vanlig omsorgsarm. Den kliniske koordinatoren vil gjennomgå medisinske journaler, registrere og gi samtykke til deltakere basert på følgende inklusjonskriterier: diagnose av MS, 19 år eller eldre, rapport om moderat til alvorlig tretthet, PDDS-score på < 7 og stabil dose av DMT i 90 dager.

Eksklusjonskriterier består av: alvorlige komorbide tilstander og bruk av off label medisiner eller treningsprogrammer de siste 30 dagene, og hvis man er begrenset til rullestol.

Baseline og 21 dagers televurderinger vil involvere objektive mål utført av en fysioterapeut, Single Digit Modality Test (SDMT) og Five Time Sit to Stand (FTSST) og subjektive spørreskjemaer sendt til deltakerens e-post inkludert Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Perceived Deficits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale og SF-36 vurdering av livskvalitet. Deltakerne vil bli randomisert av den kliniske koordinatoren etter baseline testing. Den åpne placebo- og forventningsarmen vil møte omsorgsleverandøren som vil følge en skriptorientert orientering som etterligner en typisk pasient-leverandør-interaksjon ved forskrivning av en medisin, inkludert begrunnelsen for effektivitet. Leverandøren vil understreke viktigheten av overholdelse av medisinen for den åpne placeboarmen og pusteøvelsene for forventningsarmen de neste 21 dagene. Et sporingsark vil bli gitt til begge armer for å dokumentere overholdelse. Den vanlige omsorgsarmen vil møte omsorgspersonen som vil følge en scripted orientering om tretthets- og varmehåndteringsstrategier. Alle deltakere vil motta undervisningsmateriell om tretthet og varmehåndtering. En dag 11-innsjekking vil bli utført for å måle fremgang og svare på spørsmål. Etter at den 21 dager lange televurderingen er utført, vil deltakeren fylle ut subjektive spørreskjemaer via e-post i 28 dager og 35 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Tanner Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av MS
  • 19 år eller eldre
  • rapportere moderat til alvorlig tretthet (dvs. ≥4 på FSS)
  • Pasientbestemt sykdomsscore på ≥7.

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbide tilstander som kan påvirke tretthet (f.eks. lupus, kronisk utmattelsessyndrom)
  • Pasienter behandlet med off label medisiner eller treningsprogram de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OLP behandling
Deltakere randomisert til behandlingsgruppen vil motta: 1) undervisningsmateriell; 2) positiv forventning; 3) 2 placebo-piller to ganger daglig i 21 dager.
Annen: OLP behandling
Motta to åpne placebo-piller to ganger om dagen etter randomisering. Vil motta i 21 dager og deretter stoppe. Det vil inkludere undervisningsmateriell og positiv forventning.
Andre navn:
  • Open-Label placebo
  • Glukosetablett
ANNEN: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til gruppen uten behandling vil forbli i standardbehandling alene i 21 dager og motta undervisningsmateriell.
Annen: Vanlig omsorg
Forbli i standard omsorg etter randomisering og undervisningsmateriell.
Andre navn:
  • Standard omsorg
ACTIVE_COMPARATOR: Forventningsgruppe
Deltakerne får undervisningsmateriell og positiv forventningsorientering via Zoom eller telefon
Annen: Forventningsgruppe
Utdanningsmateriell og positiv forventningsorientering via Zoom eller telefon
Andre navn:
  • Utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fatigue ved 21 dager ved å bruke Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 10 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Denne skalaen brukes til å måle utmattelse og skalaen har et spenn fra 9-63 der 9 er best mulig og 63 er dårligst.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 10 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Endring fra baseline påvirkning av fatigue etter 21 dager ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Denne skalaen brukes til å måle utmattelse og skalaen har et område fra 0 til 84, hvor 0 er best mulig og 84 er dårligst.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Endring fra baseline livskvalitet ved 21 dager ved bruk av 36-elements Short Form survey (SF-36).
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Poengsummen for denne undersøkelsen varierer fra 0-100 med 0 som dårligst mulig poengsum og 100 som best mulig poengsum.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline søvnighet ved 21 dager ved å bruke Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Denne skalaen brukes til å måle søvnighet og skalaen har et område fra 0-24 der 0 er best mulig poengsum og 24 er dårligst.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Endring fra baseline nevrologisk funksjon etter 21 dager ved bruk av Perceived Deficit Questionnaire 5-Item Version (PDQ-5).
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Poengsummen for dette spørreskjemaet varierer fra 5-25, hvor 5 er best mulig poengsum og 25 er dårligst mulig poengsum.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere
Et selvforklarende, kort spørsmål med fire punkter om vanlige treningsvaner på fritiden
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline generell selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander etter 21 dager ved bruk av PROMIS-instrumentet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.
Poengsummene for dette verktøyet er kodet separat for hvert av de 10 spørsmålene og varierer fra 1-5 for spørsmålene Global01-06, 08r, 09r og 10r med 1 som dårligst mulig poengsum og 5 er best mulig poengsum og en rekkevidde fra 0-10 for spørsmål Global07r med 0 som dårligst mulig poengsum og 10 er best mulig poengsum.
Deltakerne vil fullføre denne skalaen ved baseline og 21 dager senere vil deltakeren bruke 15 minutter hver vurdering på å fullføre denne skalaen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt. Deling av studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke.

IPD-delingstidsramme

Vil bli lagt ut på CT.gov

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere