Placebos ouverts pour traiter la fatigue dans la sclérose en plaques

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité du recrutement, de l'inscription et de la rétention des participants dans une étude sur l'acceptabilité et les effets d'une administration non trompeuse (en ouvert) de pilules placebo pour le traitement de la fatigue liée à la SEP. L'objectif spécifique 1 évaluera les paramètres de faisabilité, y compris l'accumulation (inscrire 44 participants), la rétention (80 % de l'échantillon) et l'adhésion au placebo (90 %). L'objectif spécifique 2 évaluera les changements entre les groupes en matière de fatigue, de qualité de vie, de fonctionnement cognitif et d'auto-efficacité. L'objectif spécifique 3 évaluera l'acceptabilité, la satisfaction et l'expérience des participants.

Conception:

Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé composé de trois bras : le bras placebo ouvert, le bras attente et le bras soins habituels. Le coordinateur clinique examinera les dossiers médicaux, inscrira et consentira aux participants en fonction des critères d'inclusion suivants : diagnostic de SEP, 19 ans ou plus, signalement d'une fatigue modérée à sévère, score PDDS < 7 et dose stable de DMT pendant 90 jours.

Les critères d'exclusion comprennent : les conditions comorbides majeures et l'utilisation de médicaments ou de programmes d'exercice hors étiquette au cours des 30 derniers jours, et si l'on est confiné à un fauteuil roulant.

Les télé-évaluations de base et de 21 jours impliqueront des mesures objectives effectuées par un physiothérapeute, un test de modalité à un chiffre (SDMT) et cinq fois assis pour se tenir debout (FTSST) et des questionnaires subjectifs envoyés à l'e-mail du participant, y compris l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS), les systèmes fonctionnels Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Perceived Deficits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale et SF-36 évaluent la qualité de vie. Les participants seront randomisés par le coordinateur clinique après les tests de base. Le groupe placebo ouvert et attente rencontrera le fournisseur de soins qui suivra une orientation scénarisée qui imite une interaction patient-fournisseur typique lors de la prescription d'un médicament, y compris la justification de l'efficacité. Le prestataire soulignera l'importance de l'observance du traitement pour le bras placebo en ouvert et des exercices de respiration pour le bras attente pendant les 21 jours suivants. Une feuille de suivi sera fournie aux deux bras pour documenter l'adhésion. La branche des soins habituels rencontrera le fournisseur de soins qui suivra une orientation scénarisée sur les stratégies de gestion de la fatigue et de la chaleur. Tous les participants recevront du matériel pédagogique sur la gestion de la fatigue et de la chaleur. Un appel de vérification du jour 11 sera effectué pour évaluer les progrès et répondre aux questions. Après la réalisation de la télé-évaluation de 21 jours, le participant remplira des questionnaires subjectifs par e-mail pour un suivi de 28 et 35 jours.