Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label placebos til behandling af træthed ved multipel sklerose

31. januar 2022 opdateret af: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Træthed er et af de mest udbredte og invaliderende symptomer på dissemineret sklerose. Nuværende behandlinger, herunder farmakologisk, fysioterapi, søvnregulering og psykologiske indgreb er af marginal fordel. Farmakologiske behandlinger har inkonsistente beviser. Nylige undersøgelser viser, at ikke-vildledende åben-label placebo (OLP) har moderat til stor effekt på symptomer, herunder træthed, hos voksne med en række medicinske tilstande.

Derfor er dette et pilot- og gennemførlighedsstudie for at indhente data om gennemførligheden og virkningerne af OLP for multipel sklerose-relateret træthed og dens virkning for at danne grundlag for en konkurrencedygtig NIH-ansøgning. Denne pilotundersøgelse vil være den første undersøgelse, der evaluerer, om OLP, der opnår fuldt samtykke og engagerer patienter i deres velvære, kan tilbyde en sikker, effektiv behandling af multipel sklerose-relateret træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere, indskrive og fastholde deltagere i et studie om accepten og virkningerne af en ikke-vildledende (åbent) administration af placebo-piller til behandling af MS-relateret træthed. Specifikt mål 1 vil vurdere gennemførlighedens endepunkter, herunder optjening (tilmeld 44 deltagere), fastholdelse (80 % af prøven) og placebo-adhærens (90 %). Specifikt mål 2 vil evaluere ændringerne mellem grupper i træthed, livskvalitet, kognitiv funktion og selveffektivitet. Specifikt mål 3 vil evaluere deltagernes accept, tilfredshed og erfaring.

Design:

Dette pilotstudie er et randomiseret kontrolforsøg, der består af tre arme: åben placeboarm, forventningsarm og sædvanlig plejearm. Den kliniske koordinator vil gennemgå lægejournaler, tilmelde og give samtykke til deltagere baseret på følgende inklusionskriterier: diagnose af MS, 19 år eller ældre, rapport om moderat til svær træthed, PDDS-score på < 7 og stabil dosis af DMT'er i 90 dage.

Eksklusionskriterier består af: større komorbide tilstande og brug af off-label medicin eller træningsprogrammer inden for de seneste 30 dage, og hvis man er bundet til en kørestol.

Baseline og 21 dages televurderinger vil involvere objektive mål udført af en fysioterapeut, Single Digit Modality Test (SDMT) og Five Time Sit to Stand (FTSST) og subjektive spørgeskemaer sendt til deltagerens e-mail, inklusive Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Perceived Deficits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale og SF-36-vurderingen af ​​livskvalitet. Deltagerne vil blive randomiseret af den kliniske koordinator efter baseline test. Den åbne placebo- og forventningsarm vil mødes med plejepersonalet, som vil følge en scriptet orientering, der efterligner en typisk patient-leverandør-interaktion, når der ordineres en medicin, herunder begrundelsen for effektivitet. Udbyderen vil understrege vigtigheden af ​​overholdelse af medicinen for den åbne placebo-arm og vejrtrækningsøvelserne for den forventede arm i de næste 21 dage. Et sporingsark vil blive leveret til begge arme for at dokumentere overholdelse. Den sædvanlige plejearm vil mødes med plejepersonalet, som vil følge en scriptet orientering om trætheds- og varmehåndteringsstrategier. Alle deltagere vil modtage undervisningsmateriale om træthed og varmehåndtering. En dag 11 check-in opkald vil blive foretaget for at måle fremskridt og besvare spørgsmål. Efter 21 dages televurdering er udført, vil deltageren udfylde subjektive spørgeskemaer via e-mail i 28 dage og 35 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Tanner Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af MS
  • 19 år eller ældre
  • rapportere moderat til svær træthed (dvs. ≥4 på FSS)
  • Patientbestemt sygdomstrinsscore på ≥7.

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbide tilstande, der kan påvirke træthed (f. lupus, kronisk træthedssyndrom)
  • Patienter behandlet med off-label medicin eller træningsprogram inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OLP behandling
Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage: 1) undervisningsmateriale; 2) positiv forventning; 3) 2 placebo-piller to gange dagligt i 21 dage.
Andet: OLP behandling
Modtag to åbne placebo-piller to gange om dagen efter randomisering. Modtager i 21 dage og stopper derefter. Det vil omfatte undervisningsmateriale og positiv forventning.
Andre navne:
  • Open-label placebo
  • Glukosetablet
ANDET: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til gruppen uden behandling, vil forblive i standardpleje alene i 21 dage og modtage undervisningsmateriale.
Andet: Sædvanlig pleje
Forbliv i standardpleje efter randomisering og undervisningsmateriale.
Andre navne:
  • Standard pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Forventningsgruppe
Deltagerne modtager undervisningsmateriale og positiv forventningsorientering via Zoom eller telefon
Andet: Forventningsgruppe
Undervisningsmateriale og positiv forventningsorientering via Zoom eller telefon
Andre navne:
  • Uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline træthed efter 21 dage ved brug af Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 10 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Denne skala bruges til at måle træthed og skalaen har et spænd fra 9-63 hvor 9 er den bedst mulige score og 63 er den dårligste score.
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 10 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Ændring fra baseline påvirkning af træthed efter 21 dage ved brug af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Denne skala bruges til at måle træthed og skalaen har et spænd fra 0 til 84, hvor 0 er den bedst mulige score og 84 er den dårligste score.
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Ændring fra baseline livskvalitet efter 21 dage ved hjælp af 36-elements Short Form survey (SF-36).
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Resultaterne for denne undersøgelse spænder fra 0-100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 er den bedst mulige score.
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline søvnighed efter 21 dage ved brug af Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Denne skala bruges til at måle søvnighed og skalaen har et spænd fra 0-24, hvor 0 er den bedst mulige score og 24 er den dårligste.
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Ændring fra baseline neurologisk funktion efter 21 dage ved hjælp af Perceived Deficit Questionnaire 5-Item Version (PDQ-5).
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Scoren for dette spørgeskema spænder fra 5-25, hvor 5 er den bedst mulige score og 25 er den dårligst mulige score.
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline og 21 dage senere
En selvforklarende, kort forespørgsel på fire punkter om sædvanlige motionsvaner i fritiden
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline og 21 dage senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline generel selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande efter 21 dage ved brug af PROMIS-instrumentet
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.
Scoren for dette værktøj er kodet separat for hvert af de 10 spørgsmål og spænder fra 1-5 for spørgsmålene Global01-06, 08r, 09r og 10r, hvor 1 er den dårligst mulige score og 5 er den bedst mulige score og et interval fra 0-10 for spørgsmål Global07r, hvor 0 er den dårligst mulige score og 10 er den bedst mulige score.
Deltagerne vil fuldføre denne skala ved baseline, og 21 dage senere vil deltageren bruge 15 minutter hver vurdering på at fuldføre denne skala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret. Deling af undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Vil blive offentliggjort på CT.gov

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med OLP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner