Placebos de etiqueta abierta para tratar la fatiga en la esclerosis múltiple
La fatiga es uno de los síntomas más frecuentes e incapacitantes de la esclerosis múltiple. Los tratamientos actuales, incluidos los farmacológicos, la fisioterapia, la regulación del sueño y las intervenciones psicológicas, tienen un beneficio marginal. Los tratamientos farmacológicos tienen evidencia inconsistente. Estudios recientes muestran que los placebos de etiqueta abierta (OLP) no engañosos tienen efectos de moderados a grandes sobre los síntomas, incluida la fatiga, en adultos con una variedad de afecciones médicas.
Por lo tanto, este es un estudio piloto y de factibilidad para obtener datos sobre la viabilidad y los efectos de OLP para la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple y su impacto para proporcionar la base para una aplicación NIH competitiva. Este estudio piloto será el primero en evaluar si OLP, que obtiene el consentimiento total e involucra a los pacientes en su bienestar, puede ofrecer un tratamiento seguro y eficaz para la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de reclutar, inscribir y retener participantes en un estudio sobre la aceptabilidad y los efectos de una administración no engañosa (de etiqueta abierta) de píldoras de placebo para tratar la fatiga relacionada con la EM. El objetivo específico 1 evaluará los criterios de valoración de viabilidad, incluida la acumulación (inscribir a 44 participantes), la retención (80 % de la muestra) y la adherencia al placebo (90 %). El Objetivo Específico 2 evaluará los cambios entre grupos en fatiga, calidad de vida, funcionamiento cognitivo y autoeficacia. El Objetivo Específico 3 evaluará la aceptabilidad, satisfacción y experiencia de los participantes.
Diseño:
Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado que consta de tres brazos: brazo de placebo de etiqueta abierta, brazo de expectativa y brazo de atención habitual. El coordinador clínico revisará los registros médicos, inscribirá y dará consentimiento a los participantes según los siguientes criterios de inclusión: diagnóstico de EM, 19 años o más, informe de fatiga moderada a severa, puntaje PDDS de <7 y dosis estable de DMT durante 90 días.
Los criterios de exclusión consisten en: condiciones comórbidas importantes y uso de medicamentos no indicados en la etiqueta o programas de ejercicio en los últimos 30 días, y si uno está confinado a una silla de ruedas.
Las teleevaluaciones de referencia y de 21 días incluirán medidas objetivas realizadas por un fisioterapeuta, prueba de modalidad de un solo dígito (SDMT) y cinco veces de sentarse a ponerse de pie (FTSST) y cuestionarios subjetivos enviados al correo electrónico del participante, incluida la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), sistemas funcionales (FSS), Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), Cuestionario de Déficits Percibidos, Escala de Somnolencia de Epworth y la evaluación de calidad de vida SF-36. Los participantes serán aleatorizados por el coordinador clínico después de las pruebas de referencia. El brazo abierto de placebo y expectativa se reunirá con el proveedor de atención, quien seguirá una orientación escrita que imita una interacción típica entre el paciente y el proveedor al recetar un medicamento, incluida la justificación de la eficacia. El proveedor enfatizará la importancia de la adherencia a la medicación para el brazo de placebo de etiqueta abierta y los ejercicios de respiración para el brazo de expectativa durante los próximos 21 días. Se proporcionará una hoja de seguimiento a ambos brazos para documentar la adherencia. El brazo de atención habitual se reunirá con el proveedor de atención, quien seguirá una orientación escrita sobre estrategias de manejo de la fatiga y el calor. Todos los participantes recibirán materiales educativos sobre el manejo de la fatiga y el calor. Se realizará una llamada de verificación el día 11 para medir el progreso y responder preguntas. Después de realizar la teleevaluación de 21 días, el participante completará cuestionarios subjetivos por correo electrónico para un seguimiento de 28 y 35 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tanner Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EM
- 19 años o más
- reportar fatiga de moderada a severa (es decir, ≥4 en el FSS)
- Puntuación de pasos de la enfermedad determinada por el paciente de ≥7.
Criterio de exclusión:
- Principales condiciones comórbidas que podrían influir en la fatiga (p. lupus, síndrome de fatiga crónica)
- Pacientes tratados con medicamentos no autorizados o programa de ejercicios en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento LPO
Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán: 1) materiales educativos; 2) expectativa positiva; 3) 2 pastillas de placebo dos veces al día durante 21 días.
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Recibir dos píldoras de placebo de etiqueta abierta dos veces al día después de la aleatorización.
Recibirá durante 21 días y luego se detendrá.
Incluirá materiales educativos y expectativa positiva.
Otros nombres:
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OTRO: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo sin tratamiento permanecerán solos en atención estándar durante 21 días y recibirán materiales educativos.
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Permanecer en atención estándar después de la aleatorización y los materiales educativos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de expectativas
Los participantes reciben materiales educativos y orientación sobre expectativas positivas a través de Zoom o por teléfono.
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Materiales educativos y orientación de expectativas positivas a través de Zoom o teléfono
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la fatiga inicial a los 21 días utilizando la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 10 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Esta escala se utiliza para medir la fatiga y tiene un rango de 9 a 63, siendo 9 la mejor puntuación posible y 63 la peor puntuación.
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 10 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Cambio desde el impacto inicial de la fatiga a los 21 días utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Esta escala se utiliza para medir la fatiga y la escala tiene un rango de 0 a 84, siendo 0 la mejor puntuación posible y 84 la peor puntuación.
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 21 días utilizando la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Las puntuaciones de esta encuesta oscilan entre 0 y 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor puntuación posible.
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la somnolencia inicial a los 21 días utilizando la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Esta escala se utiliza para medir la somnolencia y tiene un rango de 0 a 24, siendo 0 la mejor puntuación posible y 24 la peor.
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Cambio desde el funcionamiento neurológico inicial a los 21 días usando el Cuestionario de Déficit Percibido Versión de 5 ítems (PDQ-5).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Las puntuaciones de este cuestionario oscilan entre 5 y 25, siendo 5 la mejor puntuación posible y 25 la peor puntuación posible.
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después.
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Una breve consulta autoexplicativa de cuatro elementos sobre los hábitos habituales de ejercicio en el tiempo libre
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base de autoeficacia general para el manejo de condiciones crónicas a los 21 días utilizando el instrumento PROMIS
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Las puntuaciones de esta herramienta se codifican por separado para cada una de las 10 preguntas y van de 1 a 5 para las preguntas Global01-06, 08r, 09r y 10r, siendo 1 la peor puntuación posible y 5 la mejor puntuación posible y un rango de 0-10 para la pregunta Global07r, siendo 0 la peor puntuación posible y 10 la mejor puntuación posible.
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Los participantes completarán esta escala al inicio y 21 días después, el participante pasará 15 minutos cada evaluación completando esta escala.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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