Открытые плацебо для лечения усталости при рассеянном склерозе
Усталость является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих симптомов рассеянного склероза. Существующие методы лечения, в том числе фармакологические, физиотерапия, регуляция сна и психологические вмешательства, приносят незначительную пользу. Фармакологические методы лечения имеют противоречивые доказательства. Недавние исследования показывают, что не вводящие в заблуждение открытые плацебо (OLP) оказывают умеренное или сильное влияние на симптомы, включая усталость, у взрослых с различными заболеваниями.
Следовательно, это пилотное и технико-экономическое обоснование для получения данных о возможности и эффектах OLP для усталости, связанной с рассеянным склерозом, и его влиянии, чтобы обеспечить основу для конкурентоспособной заявки NIH. Это пилотное исследование будет первым исследованием, в котором будет оцениваться, может ли OLP, которая получает полное согласие и вовлекает пациентов в их здоровье, предлагать безопасное и эффективное лечение усталости, связанной с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности набора, регистрации и удержания участников в исследовании приемлемости и эффектов не обманчивого (открытого) введения таблеток плацебо для лечения усталости, связанной с РС. Конкретная цель 1 будет оценивать конечные точки выполнимости, включая набор (зачисление 44 участников), удержание (80% выборки) и приверженность плацебо (90%). Конкретная цель 2 будет оценивать межгрупповые изменения в утомляемости, качестве жизни, когнитивных функциях и самоэффективности. Конкретная цель 3 будет оценивать приемлемость, удовлетворенность и опыт участников.
Дизайн:
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех групп: открытой группы плацебо, группы ожидания и группы обычного ухода. Клинический координатор просматривает медицинские записи, регистрирует и дает согласие участникам на основе следующих критериев включения: диагноз рассеянного склероза, возраст 19 лет и старше, отчет об утомляемости от умеренной до сильной, показатель PDDS <7 и стабильная доза DMT в течение 90 дней.
Критерии исключения состоят из: основных сопутствующих заболеваний и использования нестандартных лекарств или программ упражнений в течение последних 30 дней, а также прикованности к инвалидному креслу.
Исходная и 21-дневная дистанционная оценка будут включать объективные измерения, проводимые физиотерапевтом, однозначный тест модальности (SDMT) и пятикратное сидение-стояние (FTSST), а также субъективные опросники, отправленные на электронную почту участника, включая Модифицированную шкалу воздействия усталости (MFIS), функциональные системы. Score (FSS), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Опросник воспринимаемых дефицитов, Шкала сонливости Эпворта и оценка качества жизни по шкале SF-36. Участники будут рандомизированы клиническим координатором после базового тестирования. Группа открытого плацебо и ожидания встретится с поставщиком медицинских услуг, который будет следовать заданной ориентации, которая имитирует типичное взаимодействие пациента и поставщика при назначении лекарства, включая обоснование эффективности. Медицинский работник подчеркнет важность соблюдения режима приема лекарств для открытой группы плацебо и дыхательных упражнений для группы ожидания в течение следующих 21 дня. Лист отслеживания будет предоставлен обеим рукам для документирования приверженности. Обычная группа по уходу встретится с поставщиком услуг по уходу, который будет следовать инструкциям по стратегиям управления усталостью и жарой. Все участники получат обучающие материалы по управлению усталостью и перегревом. На 11-й день будет сделан контрольный звонок, чтобы оценить прогресс и ответить на вопросы. После проведения телеоценки в течение 21 дня участник заполнит субъективные анкеты по электронной почте в течение 28 дней и 35 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Tanner Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза
- Возраст 19 лет и старше
- сообщают об утомлении от умеренной до тяжелой степени (т. е. ≥4 баллов по шкале FSS)
- Количество стадий заболевания, определяемых пациентом, ≥7.
Критерий исключения:
- Основные сопутствующие заболевания, которые могут влиять на утомляемость (например, волчанка, синдром хронической усталости)
- Пациенты, получавшие лечение не по прямому назначению или программу упражнений в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ОЛП
Участники, рандомизированные в лечебную группу, получат: 1) учебные материалы; 2) положительное ожидание; 3) 2 таблетки плацебо два раза в день в течение 21 дня.
|
Получайте две таблетки плацебо с открытой этикеткой два раза в день после рандомизации.
Будет получать в течение 21 дня, а затем остановится.
Он будет включать учебные материалы и положительные ожидания.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу без лечения, останутся в стандартном уходе в одиночестве в течение 21 дня и получат учебные материалы.
|
Оставайтесь на стандартном лечении после рандомизации и образовательных материалов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ожиданий
Участники получают учебные материалы и ориентацию на позитивное ожидание через Zoom или по телефону.
|
Учебные материалы и ориентация на позитивное ожидание через Zoom или по телефону
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости через 21 день с использованием шкалы тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 10 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Эта шкала используется для измерения утомляемости, и шкала имеет диапазон от 9 до 63, где 9 — это наилучшая оценка, а 63 — наихудшая оценка.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 10 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воздействия усталости через 21 день с использованием Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS).
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Эта шкала используется для измерения утомляемости, и шкала имеет диапазон от 0 до 84, где 0 — это наилучшая оценка, а 84 — наихудшая оценка.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 21 день с использованием краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Оценки в этом опросе варьируются от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая возможная оценка.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сонливости через 21 день с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Эта шкала используется для измерения сонливости, и шкала имеет диапазон от 0 до 24, где 0 — наилучший балл, а 24 — наихудший.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологического функционирования через 21 день с использованием 5-элементной версии опросника воспринимаемого дефицита (PDQ-5).
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Баллы для этой анкеты варьируются от 5 до 25, где 5 — это наилучшая возможная оценка, а 25 — наихудшая возможная оценка.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
|
Опросник Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне и через 21 день.
|
Не требующий пояснений краткий вопрос из четырех пунктов об обычных привычках к занятиям спортом в свободное время.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне и через 21 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей самоэффективности лечения хронических состояний по сравнению с исходным уровнем через 21 день с использованием инструмента PROMIS
Временное ограничение: Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Баллы для этого инструмента кодируются отдельно для каждого из 10 вопросов и варьируются от 1 до 5 для вопросов Global01-06, 08r, 09r и 10r, где 1 — наихудшая возможная оценка, а 5 — наилучшая возможная оценка и диапазон от 0–10 за вопрос Global07r, где 0 — наихудший балл, а 10 — наилучший.
|
Участники заполнят эту шкалу на исходном уровне, а через 21 день участник будет тратить 15 минут на каждую оценку, заполняя эту шкалу.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .